• Bij oudere patiënten dient de oorspronkelijk voorgeschreven dosering te worden verminderd.
• Productieve hoest, die een fundamenteel onderdeel is van de bronchopulmonaire verdediging, dient gerespecteerd te worden.
• Gevallen van misbruik van dextromethorphan omwille van euforische effecten zijn gekend. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van druggebruik of geneesmiddelenafhankelijkheid, moet de behandeling met Vicks Droge Hoest enkel plaatsvinden gedurende korte periodes en onder nauwe medische opvolging staan.
  Gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan zijn gerapporteerd. Voorzichtigheid is in het bijzonder aanbevolen bij adolescenten en jongvolwassenen, evenals bij patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van psychoactieve stoffen.
• Serotoninesyndroom: serotonine-effecten, zoals de ontwikkeling van een potentieel levensbedreigend serotoninesyndroom, zijn gemeld bij dextromethorfan met gelijktijdige toediening van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s), geneesmiddelen die de metabolisering van serotonine verminderen (inclusief monoamineoxidaseremmers (MAOI’s)) en CYP2D6-remmers.

Het serotoninesyndroom kan veranderingen in de geestestoestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen omvatten.
Als een serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Vicks Droge Hoest worden stopgezet.

• Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door levercytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de (algemene) bevolking heeft een trage metabolisering van CYP2D6. Trage metaboliseerders en patiënten die gelijktijdig gebruik maken van CYP2D6-remmers kunnen versterkte en/of verlengde effecten van dextromethorfan ondervinden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gelijktijdig gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
• Risico van gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van Vicks Droge Hoest en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico’s, moet het gelijktijdig voorschrijven met deze sedativa voorbehouden worden voor patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als de beslissing genomen wordt om Vicks Droge Hoest gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden, en de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.

De patiënten moeten van nabij opgevolgd worden voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht is het sterk aanbevolen om de patiënten en hun verzorgers te informeren om te letten op deze symptomen (zie rubriek 4.5).

• Hulpstoffen
• Dit geneesmiddel bevat sucrose en invertsuiker (honing).
  Bevat 5.55 g sucrose (suiker) per dosis van 15 ml, overeenkomend met 0.54 koolhydraateenheden (KHE). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Dit medicijn bevat invertsuiker (mengeling van glucose en fructose). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
• Dit geneesmiddel bevat natrium.
  Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet (natriumarm/zoutarm).

Dit geneesmiddel bevat 27.9 mg natrium per 15 ml, overeenkomend met 1.40% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

• Dit geneesmiddel bevat 5 vol % alcohol.
  Als de doseringsinstructies worden opgevolgd, resulteert elke dosis in een inname van 592 mg alcohol (per 15 ml). De hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met 12 ml bier of 5 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel heeft geen merkbare effecten.
• Dit geneesmiddel bevat 850.5 mg propyleenglycol in elke dosis van 15 ml.
  Hoewel niet is aangetoond dat propyleenglycol reproductieve of ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakt bij dieren of mensen, kan het de foetus bereiken en werd het aangetroffen in melk. Daarom dient de toediening van propyleenglycol aan zwangere of zogende patiënten per geval te worden overwogen. Medische monitoring is vereist bij patiënten met verminderde nier- of leverfuncties omdat verschillende bijwerkingen die worden toegeschreven aan propyleenglycol zijn gemeld, zoals nierfunctiestoornissen (acute tubulaire necrose), acuut nierfalen en leverdisfunctie.
• Dit geneesmiddel bevat 15 mg natriumbenzoaat per dosis van 15 ml.

Pediatrische patiënten
In geval van overdosering kunnen bij kinderen ernstige bijwerkingen optreden, inclusief neurologische aandoeningen. Verzorgers moet geadviseerd worden de aanbevolen dosis niet te overschrijden.

• Niet samen gebruiken met antidepressiva van het type M.A.O.-remmers (risico van hyperthermie, uiterste opgewondenheid, collaps, overlijden) of binnen de 2 weken na het stoppen van de behandeling.
• Niet samen gebruiken met alcohol (risico van versterking van het sedatief effect van dextromethorfan).
• CYP2D6-remmers:

Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP2D6-enzymremmers kan de concentraties van dextromethorfan in het lichaam verhogen tot waarden die vele malen hoger zijn dan normaal. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwardheid, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en het ontstaan van het serotoninesyndroom. Krachtige CYP2D6-enzymremmers zijn onder meer fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine zijn er 20-voudige stijgingen in de plasmaconcentraties van dextromethorfan opgetreden, wat de ongewenste effecten van het middel op het CZS verhoogt. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben eveneens ongeveer dezelfde effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers met dextromethorfan noodzakelijk is, dient de patiënt te worden gecontroleerd en kan het nodig zijn de dosis dextromethorfan te verlagen.

• Sedativa zoals benzodiazepinen of aanverwante geneesmiddelen:

Het gelijktijdig gebruik van opioïden met sedativa, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden als gevolg van de versterking van de depressieve werking op het centraal zenuwstelsel. De dosis en de duur van het gelijktijdig gebruik moeten beperkt worden (zie rubriek 4.4).

Proefnemingen op dieren hebben geen enkel teratogeen effect aangetoond door dextromethorfan. Niettemin dient tijdens zwangerschap het gebruik van dit geneesmiddel te worden vermeden (ademhalingsonderdrukking bij het kind).
Gezien het gebrek aan gegevens wordt dit geneesmiddel afgeraden gedurende de borstvoedingsperiode.

Bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines dienen bedacht te zijn op de mogelijke risico's van slaperigheid en duizeligheid na het innemen van dit geneesmiddel.

Klachten en verschijnselen:
Een overdosis van dextromethorfan kan gepaard gaan met misselijkheid, braken, dystonie, agitatie, verwardheid, slaperigheid, stupor, nystagmus, cardiotoxiciteit (tachycardie, afwijkend ecg inclusief QTc-verlenging), ataxie, toxische psychose met visuele hallucinaties, overprikkelbaarheid, mydriasis, overgevoeligheidsreacties van de huid en troebel zicht.
In het geval van ernstige overdosis kunnen de volgende symptomen waargenomen worden: coma, ademhalingsdepressie, stuiptrekkingen.

Behandeling:

• In het algemeen geldt bij zware vergiftiging: actieve koolstof kan toegediend worden aan asymptomatische patiënten die binnen het voorgaande uur een overdosis dextromethorfan ingenomen hebben, maagspoeling, darmevacuatie, symptomatische behandeling.
• In geval van ademhalingsdepressie bij volwassenen: naloxone, beademing. Een begindosis naloxone van 0,4 tot 2mg kan intraveneus worden toegediend. De toediening gebeurt progressief met doses die toenemen met 0,1mg tot de ademhaling weer voldoende op peil is. Indien er onvoldoende klinische verbetering intreedt kan de begindosis herhaald worden met tussenpozen van 2 tot 3 minuten.
• Voor patiënten die dextromethorfan ingenomen hebben en gesedeerd of comateus zijn, kan naloxon, in de gebruikelijke doses voor de behandeling van een opioïdoverdosis, overwogen worden. Benzodiazepinen voor epileptische aanvallen en benzodiazepinen en externe afkoelingsmaatregelen voor hyperthermie door het serotoninesyndroom kunnen gebruikt worden.
• In geval van vergiftiging bij per ongeluk innemen door een klein kind dient er een dosis naloxone gebruikt te worden (indien nodig om de 2 of 3 minuten te herhalen) van 10 microgram per kilo lichaamsgewicht (I.V., I.M. of S.C.).
• In geval van stuipen: benzodiazepines (bijvoorbeeld: diazepam 5 tot 10mg I.V. bij volwassenen en grotere kinderen; 0,1 tot 0,2mg/kg langs rectale weg bij jonge kinderen).
• In geval van lichte vergiftiging volstaat een symptomatische behandeling.
• In geval van ernstige overdosering is ziekenhuisopname absoluut noodzakelijk.

Farmacotherapeutische categorie : Antitussiva, ATC-code : R05D A09
 
Dextromethorfan is een hoestprikkeldempend middel met centrale werking. Het werkt door belemmering en verhoging van de stimulatiedrempel van de prikkelcentra van de hoest.
Vicks Droge Hoest is een gelachtige siroop. Door zijn gelachtige samenstelling en de hiermee verbonden viscositeit kan de siroop een contact met het keeloppervlak waarborgen. Dit specifiek "afdekkend" vermogen van de siroop ten aanzien van het keeloppervlak geeft aanleiding tot een snel gevoel van efficiëntie.

Absorptie en distributie:
De farmacokinetiek van dextromethorfan verschilt sterk van individu tot individu. Het wordt goed opgenomen door het spijsverteringskanaal (70% van de toegediende dosis) en verspreidt zich snel in de weefsels. Over de binding met de plasma-eiwitten bestaan geen gegevens.

Biotransformatie:
Dextromethorfan ondergaat een snel en uitgebreid first-pass-metabolisme in de lever na orale toediening. Genetisch gereguleerde O-demethylering (CYD2D6) is de belangrijkste bepalende factor van de farmacokinetiek van dextromethorfan bij gezonde vrijwilligers.
Het blijkt dat er verschillende fenotypen voor dit oxidatieproces zijn, dat resulteert in een zeer uiteenlopende interindividuele farmacokinetiek. Ongemetaboliseerde dextromethorfan, samen met de drie gedemethyleerde morfinaanmetabolieten dextrorfan (ook bekend als 3-hydroxy-N-methylmorfinaan), 3-hydroxymorfinaan en 3-methoxymorfinaan, zijn aangetroffen als geconjugeerde producten in de urine.
Dextrorfan, dat ook een antitussieve werking heeft, is de belangrijkste metaboliet. Bij sommige personen is het metabolisme langzamer en wordt er voornamelijk onveranderd dextromethorfan in het bloed en in de urine aangetroffen.
Bij toediening van een efficiënte dosis (tenminste 15mg dextromethorfan voor een volwassene) begint de antitussieve werking 15 tot 30 minuten na inname en duurt 5 tot 6 uur.
 
Eliminatie:
Uitscheiding verloopt voornamelijk via de urinewegen, 30 tot 60% van de toegediende dosis verlaat het lichaam via de urine binnen de 24 uur, voornamelijk onder vorm van verbindingen van dextrorfan (concentratie: tot 20 microgram/ml ofwel 40% van de ingenomen dosis) en 3-hydroxymorfinan (20% van de ingenomen dosis), maar ook in ongewijzigde vorm (minder dan 10% van de ingenomen dosis). De uitgescheiden hoeveelheid 3-methoxymorfinan is zo klein, dat deze moeilijk vast te stellen is (minder dan 1% van de ingenomen dosis).

Niet van toepassing.

Sucrose
natrium saccharine
propyleenglycol
ethanol 96% v/v
natriumcitraat
citroenzuur
natriumcarboxymethylcellulose
polyethyleenoxide
honing aroma (propyleenglycol, honing, honing aroma, caramel)
methoxypropaandiol
polyxyl 40 stearaat
natriumbenzoaat
ijzerhart aroma
gezuiverd water

Niet van toepassing.

3 jaar.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Honingkleurige siroop in een geelbruine ondoorzichtige glazen fles van 120ml en 180ml met kinderveilige sluiting en doseerbeker. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 1996
Datum van laatste verlenging: 13/09/2013