1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursofalk 250 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is ursodeoxycholzuur.
Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Witte, opake, harde capsules.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
- Medicamenteuze oplossing van cholesterol-galstenen voor patiënten bij wie chirurgische behandeling niet geïndiceerd is. De galstenen mogen niet te zien zijn als schaduwen op radiografieën en de diameter mag niet groter zijn dan 15 mm. De galblaas moet functioneren ondanks de galste(e)n(en).
- Behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC), op voorwaarde dat er geen gedecompenseerde levercirrose is.
Pediatrische patiënten
Hepatobiliaire stoornis geassocieerd met mucoviscidose bij kinderen van 6 tot 18 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Er is geen leeftijdsbeperking voor het gebruik van Ursofalk harde capsules.
Dosering
- Oplossing van cholesterol-galstenen:
De gebruikelijke dosering is ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht per dag, als volgt:
47-60 kg: 2 harde capsules
61-80 kg: 3 harde capsules
81-100 kg: 4 harde capsules
Boven 100 kg: 5 harde capsules
De capsules moeten in hun geheel genomen worden met wat vloeistof ’s avonds voor het slapengaan De capsules moeten regelmatig genomen worden.
Over het algemeen duurt het 6-24 maanden om de galstenen op te lossen. Als de galstenen na 12 maanden niet gekrompen zijn, moet de therapie niet voortgezet worden.
Het succes van de behandeling moet om de 6 maanden gecontroleerd worden door echografie of radiografie. Bij de vervolgonderzoeken moet er gecontroleerd worden op calcificatie van de stenen. Als dit zich voordoet, moet de behandeling stopgezet worden.
Na de radiologische oplossing van de galstenen, dient de behandeling nog gedurende 3 tot 4 maand te worden aangehouden.
- Voor de behandeling van PBC:
Stadium I-III
De dagelijkse dosering hangt af van het lichaamsgewicht en varieert van 3 tot 7 harde capsules (14 ± 2 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht).
Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, moeten de Ursofalk capsules verdeeld over de dag worden ingenomen. Bij verbetering van de leverwaarden mag de dagelijkse dosis 1 keer per dag ’s avonds worden ingenomen.
Lichaamsgewicht | Dagelijkse | Capsules | |||
Eerste 3 maanden | Nadien | ||||
‘s morgens | ‘s middags | ‘s avonds | ‘s avonds | ||
47 – 62 | 12 – 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63 – 78 | 13 – 16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79 – 93 | 13 – 16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94 – 109 | 14 – 16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
Meer dan 110 |
| 2 | 2 | 3 | 7 |
Stadium IV
In combinatie met een verhoogd serumbilirubinegehalte (> 0,4 mg/dL; geconjugeerd) dient in eerste instantie slechts de helft van de normale dosering (zie dosering voor stadia I - III) te worden gegeven (6 - 8 mg UDCA per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met ongeveer 2 tot 3 capsules Ursofalk).
Hierna dient gedurende enige weken de leverfunctie goed te worden gecontroleerd (éénmaal per 2 weken gedurende 6 weken). Indien er geen verslechtering van de leverfunctie (AF, ALAT, ASAT, gamma-GT, bilirubine) en ook geen toename van de jeuk optreedt, dan kan de dosering verder opgehoogd worden naar het gebruikelijke niveau. Overigens dient dan opnieuw de leverfunctie goed te worden gecontroleerd gedurende enige weken. Vindt dan weer geen verslechtering van de leverfunctie plaats, dan kan de patiënt langdurig op de normale dosering worden gehouden.
Aan patiënten met primaire biliaire cholangitis (stadium IV) zonder verhoogd serum bilirubinegehalte is het toegestaan direct de normale aanvangsdosering (zie dosering stadia I - III) te geven.
De harde capsule in haar geheel met een glas water tijdens de maaltijden inslikken of met een kleine snack bij het slapengaan. De capsules moeten regelmatig worden ingenomen.
Het gebruik van Ursofalk capsules bij PBC mag onbeperkt worden voortgezet.
Bij patiënten met PBC, kunnen de klinische symptomen in zeldzame gevallen verergeren bij het begin van de behandeling, bijvoorbeeld jeuk kan toenemen. Als dit optreedt, moet de behandeling worden voortgezet met 1 harde capsule Ursofalk per dag en de behandeling moet geleidelijk aan toenemen (wekelijkse toename van de dagelijkse dosis met 1 harde capsule) totdat de voorgeschreven dosis in het respectievelijke doseringsschema opnieuw bereikt is.
Pediatrische patiënten
Kinderen met mucoviscidose van 6 tot 18 jaar:
20 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 doses, zo nodig verder te verhogen tot 30 mg/kg/dag.
Lichaamsgewicht | Dagelijkse | Ursofalk 250 mg harde capsules | ||
‘s morgens | ‘s middags | ‘s avonds | ||
20-29 | 17-25 | 1 | - | 1 |
30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>110 |
| 3 | 4 | 4 |
4.3 Contra-indicaties
Ursofalk mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- Acute ontstekingen aan de galblaas of de galwegen.
- Occlusie van de galwegen (occlusie van de ductus choledochus of ductus cysticus).
- Veelvuldige galkolieken.
- Radiopake verkalkte galstenen.
- Verminderde contractiliteit van de galblaas.
- Overgevoeligheid voor galzuren of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Pediatrische patiënten
- Gefaalde porto-enterostomie of zonder herstel van een goede galstroom bij kinderen met galgangatresie.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken en tijdens de behandeling met Ursofalk 250 mg capsules zijn vermeld in de tabel hieronder per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA-systeem/ orgaanklasse | Vaak | Zeer zelden | Niet bekend |
Maagdarmstelselaandoeningen | kleverige stoelgang of diarree | ernstige pijn in de rechter bovenbuik tijdens behandeling van een PBC | misselijkheid, braken |
Lever‑ en galaandoeningen |
| verkalking van galstenen, decompensatie van levercirrose1 |
|
Huid‑ en onderhuidaandoeningen |
| netelroos | pruritus |
1 Waargenomen tijdens de behandeling van de gevorderde stadia van primaire biliaire cholangitis; verdween gedeeltelijk na stopzetting van de behandeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Voor België | Voor Luxemburg |
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten | Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Van Deventerlaan 31
3528 AG Utrecht
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE116873
LU: 2010080857
- 0123823: 1*50 gélules
- 0293076: 1*100 gélules
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2024
Goedkeuringsdatum: 11/2024
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0012781 | URSOFALK CAPS 50 X 250 MG | A05AA02 | € 28,01 | - | Ja | - | - |
| 1556414 | URSOFALK CAPS 100 X 250 MG | A05AA02 | € 27,75 | - | Ja | € 7,23 | € 4,3 |