1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lendormin® 0,250 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 0,250 mg brotizolam.
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 82,75 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van slapeloosheid. Brotizolam is enkel geïndiceerd bij volwassenen als de slapeloosheid ernstig en invaliderend is of tot psychische klachten leidt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering is:
- volwassenen: 0,250 mg (1 tablet)
De behandeling wordt gestart met de laagste aanbevolen dosis. De aanbevolen dosering van 0,250 mg mag niet worden overschreden vanwege het toegenomen risico op onaanvaardbare bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel.
Specifieke patiëntengroepen
De aanbevolen dosering is:
- ouderen: 0,125 mg (1/2 tablet) tot 0,250 mg (1 tablet) (zie rubriek 5.2).
Andere specifieke patiëntengroepen
Verlaging van de dosering is aanbevolen (zie rubriek 4.4):
- bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 5.2)
- bij patiënten met een chronisch verminderde longfunctie met hypercapnie vanwege het risico op nachtelijke ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.3)
De tabletten kunnen hiervoor in twee gelijke helften worden verdeeld.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie vereisen de beschikbare gegevens geen dosisaanpassing (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Lendormin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wordt het gebruik in de pediatrische populatie afgeraden.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Lendormin dient met wat vloeistof op de lege maag te worden ingenomen direct voor het slapengaan. Men kan de tablet ook onder de tong laten smelten.
Patiënten moeten ervoor zorgen dat ze na inname van Lendormin een ononderbroken slaap/rust kunnen hebben van 6 tot 7 uur.
Duur van de behandeling
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De behandelingsduur varieert van enkele dagen tot maximaal twee weken. Het is aan te raden om de doses geleidelijk af te bouwen en om het afbouwen van de medicatie per individu aan te passen (zie rubriek 4.4). In bepaalde gevallen kan een verlenging van de behandeling na 2 weken noodzakelijk zijn. Deze verlenging mag echter niet worden uitgevoerd zonder de toestand van de patiënt opnieuw te evalueren.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof (brotizolam) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Overgevoeligheid voor benzodiazepines.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige ademhalingsdepressie.
- Slaapapneusyndroom.
- Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
In geval van bepaalde zeldzame erfelijke ziekten van incompatibiliteit met sommige hulpstoffen van het middel (zie rubriek 4.4) is het gebruik van Lendormin gecontra-indiceerd.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Verschillende studies met in totaal 2603 patiënten en gezonde volwassen vrijwilligers werden uitgevoerd om het veiligheidsprofiel van Lendormin te bepalen. Deze gegevens worden aangevuld met een uitvoerige postmarketingervaring van Lendormin.
De meeste bijwerkingen, die tot op heden zijn waargenomen, zijn toe te schrijven aan de farmacologische werking van het middel. Deze verschijnselen zijn voornamelijk aanwezig bij de start van de behandeling en verdwijnen meestal bij voortzetting van de behandeling. De meest gemelde bijwerkingen zijn slaperigheid, hoofdpijn en gastro-intestinale stoornissen. De kans op afhankelijkheid (bv. rebound-effect, stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid) neemt toe met de duur van de behandeling met Lendormin, die hoogstens twee weken mag duren. Benzodiazepines hebben een spierverslappende werking en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen vanwege het risico van vallen.
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Lendormin in klinische studies en via spontane meldingen:
De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald dankzij de gegevens uit verscheidene studies, waarin 2.603 gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten gedurende 1 tot 26 dagen werden behandeld met brotizolam. De lijst van frequenties is gebaseerd op de gegevens van 1.259 gezonde vrijwilligers en patiënten die de aanbevolen dosis van 0,25 mg kregen.
Voor de frequentie-indeling is de volgende conventie gebruikt:
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,< 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Psychiatrische aandoeningen
Soms: nachtmerries, afhankelijkheid*, depressie, veranderde stemming*, angst*, emotionele stoornis*, ongewoon gedrag*, agitatie*, libidostoornis*
Zelden: verwardheid, nervositeit
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid, hoofdpijn
Soms: duizeligheid, sedatie*, ataxie*, anterograde amnesie*, dementie*#, mentale retardatie*#, psychomotorische stoornissen*#, verminderd bewustzijn
Oogaandoeningen
Soms: dilopie (wazig zien)*
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gastro-intestinale stoornissen
Soms: droge mond*
Lever- en galaandoeningen
Soms: leveraandoeningen*, geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huidreacties*
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: spierzwakte
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: ontwenningsverschijnselen*, paradoxale reacties op het geneesmiddel*, rebound-effect*, prikkelbaarheid*, vermoeidheid*
Onderzoeken
Soms: afwijkende leverfunctietest
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Soms: verkeersongeval*#, vallen*#
*) Deze bijwerkingen werden niet waargenomen bij de 1.259 proefpersonen die 0,25 mg brotizolam hadden ontvangen tijdens klinische studies. Zij werden geclassificeerd onder de bijwerkingen die "soms" voorkwamen, de overeenstemmende frequentie van 0,24% is het resultaat van 3 gedeeld door 1.259 patiënten, volgens de regel die moet worden toegepast voor niet in klinische studies waargenomen bijwerkingen, conform de "EU SmPC Guideline 2009".
#) Klasse-effect van benzodiazepines
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Amnesie
Anterograde amnesie kan voorkomen bij de toediening van therapeutische doseringen, waarbij het risico toeneemt met hogere doseringen. Amnesie kan gepaard gaan met abnormaal gedrag (zie rubriek 4.4).
Depressie
Een latente depressie kan zich openbaren tijdens het gebruik van benzodiazepines (zie rubriek 4.4).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het is bekend dat het gebruik van benzodiazepines geassocieerd kan zijn met paradoxale reacties. Deze reacties komen vaker voor bij ouderen. Nervositeit, agitatie, geïrriteerdheid en nachtmerries zijn in zeldzame gevallen gemeld met het gebruik van brotizolam, zelfs bij therapeutische doses (zie rubriek 4.4).
Andere reacties, zoals agressie, waanvoorstellingen, woede, hallucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten kunnen voorkomen bij het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen. Als dergelijke reacties optreden, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden stopgezet.
Afhankelijkheid
Het gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot het optreden van afhankelijkheid: het stoppen van de therapie kan resulteren in onthoudings- of reboundverschijnselen (zie rubriek 4.4). Er kan een geestelijke afhankelijkheid ontstaan. Misbruik van benzodiazepines is gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Postbus 97 - B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan - 54 511 Vandoeuvre Les Nancy cedex
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Of
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg - L-1273 Luxembourg-Hamm
Tel.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim SComm
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE130855
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST:
10/10/2022
1
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0893891 | LENDORMIN COMP. 30 X 0,25 MG | N05CD09 | € 13,77 | - | Nee | - | - |