SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testosterone Besins 1.000 mg/4 ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 250 mg testosteronundecanoaat, overeenkomend met 157,9 mg testosteron.
Elke injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat 1.000 mg testosteronundecanoaat, overeenkomend met 631,5 mg testosteron.
Hulpstof met bekend effect
2.000 mg benzylbenzoaat per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gelige, olieachtige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Testosteronsubstitutietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer testosterondeficiëntie is bevestigd op basis van klinische kenmerken en biochemische tests (zie rubriek 4.4).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Eén injectieflacon van Testosterone Besins(overeenkomend met 1.000 mg testosteronundecanoaat) wordt om de 10 tot 14 weken geïnjecteerd.
Bij deze frequentie kunnen injecties de testosteronwaarden toereikend handhaven en leiden ze niet tot accumulatie.
Behandeling starten
De testosteronwaarden in serum moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling en tijdens het instellen van de behandeling. Afhankelijk van de testosteronwaarden in serum en de klinische symptomen, kan het eerste injectie‑interval verminderd worden tot minimaal 6 weken, vergeleken met het aanbevolen bereik van 10 tot 14 weken voor een onderhoudsbehandeling. Met deze oplaaddosis worden toereikende steady state testosteronwaarden mogelijk sneller bereikt.
Onderhoudsbehandeling en geïndividualiseerde behandeling
Het injectie‑interval moet binnen het aanbevolen bereik zijn van 10 tot 14 weken. Nauwgezette monitoring van de testosteronwaarden in serum is noodzakelijk tijdens de onderhoudsbehandeling. Het is raadzaam om de testosteronwaarden in serum regelmatig te meten.
Metingen moeten gedaan worden aan het einde van een injectie‑interval en er moet rekening worden gehouden met klinische symptomen. Deze serumwaarden moeten binnen het onderste derde deel van het normale bereik liggen. Serumwaarden lager dan het normale bereik zouden duiden op de noodzaak van een korter injectie‑interval. In geval van hoge serumwaarden kan een langer injectie‑interval worden overwogen.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
Testosterone Besins is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten en is niet klinisch geëvalueerd bij mannen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Geriatrische patiënten
Beperkte gegevens duiden niet op de noodzaak van een doseringsaanpassing bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Het gebruik van Testosterone Besinsis gecontra‑indiceerd bij mannen die een levertumor hebben of gehad hebben (zie rubriek 4.3).
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Wijze van toediening
Voor intramusculair gebruik.
De injecties moeten zeer langzaam worden toegediend (over een periode van twee minuten). Testosterone Besins is uitsluitend bestemd voor intramusculaire injectie. Er moet voor worden gezorgd dat Testosterone Besins diep in de musculus gluteus wordt geïnjecteerd en dat de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor intramusculaire toediening worden gevolgd. Extra voorzichtigheid is geboden om intravasale injectie te vermijden (zie rubriek 4.4 ‘Toepassing). De inhoud van een injectieflacon moet onmiddellijk na opening intramusculair worden geïnjecteerd.
4.3 Contra‑indicaties
Het gebruik van Testosterone Besins is gecontra‑indiceerd bij mannen met:
- androgeenafhankelijk prostaatcarcinoom of mammacarcinoom
- eerdere of huidige levertumoren
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Het gebruik van Testosterone Besinsbij vrouwen is gecontra‑indiceerd.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Raadpleeg ook rubriek 4.4 voor bijwerkingen die verband houden met het gebruik van androgenen.
De frequentst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Testosterone Besinszijn acne en injectieplaatspijn.
Een pulmonale micro‑embolie van olieachtige oplossingen kan in zeldzame gevallen leiden tot tekenen en symptomen zoals hoesten, dyspneu, malaise, hyperhidrose, borstkaspijn, duizeligheid, paresthesie of syncope. Deze reacties kunnen zich voordoen tijdens of onmiddellijk na de injectie en zijn omkeerbaar. Gevallen waarvan het bedrijf of de melder vermoedt dat het een pulmonale micro‑embolie door vettigheid betreft, zijn in zeldzame gevallen gemeld in klinische onderzoeken (bij ≥ 1/10.000 en < 1/1.000 injecties) evenals bij postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Vermoedelijke anafylactische reacties na injectie van Testosterone Besinszijn gemeld.
Androgenen kunnen de progressie van subklinische prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie versnellen.
Tabel 1 hieronder geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA‑systeem/orgaanklasse (MedDRA SOC’s) die met Testosterone Besins zijn gemeld.
De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek en worden gedefinieerd als vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De bijwerkingen werden geregistreerd in 6 klinische onderzoeken voor vergunning voor het in de handel brengen (N=422) en worden beschouwd op zijn minst een oorzakelijk verband te hebben met Testosterone Besins.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Tabel 1: Gecategoriseerde, relatieve frequentie van mannen met bijwerkingen, volgens MedDRA‑SOC – gebaseerd op gepoolde gegevens van zes klinische onderzoeken, N=422 (100,0%), d.w.z. N=302 hypogonadale mannen behandeld met i.m. injecties van 4 ml en N=120 met 3 ml TU 250 mg/ml
Systeem/orgaanklasse | Vaak | Soms | Zelden |
Bloed en lymfestelselaandoeningen | Polycytemie |
|
|
Immuunsysteemaandoeningen |
| Overgevoeligheid |
|
Voedings‑ en stofwisselingsstoornissen | Gewicht verhoogd | Gestimuleerde eetlust |
|
Psychische stoornissen |
| Depressie |
|
Zenuwstelselaandoeningen |
| Hoofdpijn |
|
Bloedvataandoeningen | Opvliegers | Hart‑ en vaataandoening |
|
Ademhalingsstelsel‑, borstkas‑ en mediastinumaandoeningen |
| Bronchitis | Pulmonale micro-olie-embolie |
Maagdarmstelselaandoeningen |
| Diarree |
|
Lever‑ en galaandoeningen |
| Leverfunctietests abnormaal |
|
Huid‑ en onderhuidaandoeningen | Acne | Alopecia |
|
Skeletspierstelsel‑ en bindweefselaandoeningen |
| Artralgie |
|
Nier‑ en urinewegaandoeningen |
| Urine flow verminderd |
|
Voortplantingsstelsel‑ en borstaandoeningen | Prostaatspecifiek antigeen verhoogd | Prostaatdysplasie |
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Diverse soorten injectieplaatsreacties3 | Vermoeidheid |
|
* De respectieve frequentie is waargenomen in verband met het gebruik van producten die testosteron bevatten.
De geschiktste MedDRA‑term voor de beschrijving van een bepaalde bijwerking wordt vermeld. Synoniemen of gerelateerde aandoeningen worden niet vermeld, maar er moet wel rekening mee worden gehouden.
1 Rash, inclusief rash papulair
2 Spieraandoeningen: spierspasmen, spierverrekking en myalgie
3 Diverse soorten van injectieplaatsreactie: injectieplaatspijn, ongemak op injectieplaats, injectieplaatspruritus, injectieplaatserytheem, injectieplaatshematoom, injectieplaatsirritatie, injectieplaatsreactie
4 Hyperhidrose: hyperhidrose en nachtzweet
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Een pulmonale micro‑embolie van olieachtige oplossingen kan in zeldzame gevallen leiden tot klachten en verschijnselen zoals hoesten, dyspneu, malaise, hyperhidrose, borstkaspijn, duizeligheid, paresthesie of syncope. Deze reacties kunnen zich voordoen tijdens of onmiddellijk na de injecties en zijn omkeerbaar. Gevallen waarvan het bedrijf of de melder vermoedt dat het een pulmonale micro‑embolie door vettigheid betreft, zijn in zeldzame gevallen gemeld in klinische onderzoeken (bij ≥ 1/10.000 en < 1/1.000 injecties) evenals bij postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Bovendien zijn de hierboven vermelde bijwerkingen, zenuwachtigheid, vijandigheid, slaapapneu, diverse huidreacties waaronder seborrhoea, haargroei toegenomen, toegenomen frequentie van erecties en in zeer zeldzame gevallen geelzucht gemeld tijdens behandeling met preparaten die testosteron bevatten.
Therapie met hoge doses van testosteronpreparaten onderbreekt of vermindert doorgaans vaak op omkeerbare wijze spermatogenese, waardoor de grootte van de testikels vermindert; testosteronsubstitutietherapie van hypogonadisme kan in zeldzame gevallen persisterende, pijnlijke erecties (priapisme) veroorzaken. Door hoog gedoseerde of langdurige toediening van testosteron neemt af en toe de incidentie van waterretentie en oedeem toe.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Besins Healthcare SA
Washingtonstraat 80
1050 Elsene
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE662099
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
datum van de goedkeuring van de tekst: 02/2026
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4872867 | TESTOSTERONE BESINS 1000MG OPL INJ FL 4ML | € 73,8 | - | Ja | - | - |
