SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 250 mg lebrikizumab in 2 ml oplossing (125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde injectiepen voor eenmalig gebruik bevat 250 mg lebrikizumab in 2 ml oplossing (125 mg/ml).
Lebrikizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) door middel van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele tot lichtbruine oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Ebglyss is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig atopisch eczeem bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van atopisch eczeem.
Dosering
De aanbevolen dosis lebrikizumab is 500 mg (twee injecties van 250 mg) in zowel week 0 als week 2, gevolgd door 250 mg om de week subcutaan toegediend tot week 16.
Er moet worden overwogen om de behandeling stop te zetten bij patiënten die na 16 weken behandeling geen klinische respons hebben vertoond. Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen verder verbeteren door de behandeling om de week voort te zetten tot week 24.
Zodra klinische respons is bereikt, is de aanbevolen onderhoudsdosis lebrikizumab 250 mg elke vierde week.
Lebrikizumab kan met of zonder topische corticosteroïden (TCS) worden gebruikt. Topische calcineurineremmers (TCI) kunnen worden gebruikt, maar alleen voor probleemgebieden, zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze en genitale gebieden.
Gemiste dosis
Als een dosis wordt gemist, moet de dosis zo snel mogelijk worden toegediend. Daarna dient de dosering te worden hervat op de normale geplande tijd.
Speciale populaties
Ouderen (≥65 jaar)
Er zijn geen dosisaanpassingen aanbevolen bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Nier- en leverfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Lichaamsgewicht
Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar of jongeren van 12 tot 17 jaar met een gewicht van minder dan 40 kg zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik.
Lebrikizumab wordt toegediend via subcutane injectie in de dij of buik, behalve 5 cm rond de navel. Als iemand anders de injectie toedient, kan ook de bovenarm worden gebruikt.
Voor de eerste dosis van 500 mg moeten er achtereenvolgens twee injecties van 250 mg worden toegediend op verschillende injectieplaatsen.
Aanbevolen wordt om de injectieplaats bij elke injectie af te wisselen. Lebrikizumab mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is of blauwe plekken of littekens heeft.
Een patiënt kan lebrikizumab zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan lebrikizumab toedienen als zijn/haar zorgverlener bepaalt dat dit geschikt is. Patiënten en/of verzorgers moeten vóór gebruik de juiste training krijgen over de toediening van lebrikizumab. Een gedetailleerde gebruiksaanwijzing vindt u aan het einde van de bijsluiter.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen zijn conjunctivitis (6,9%), reacties op de injectieplaats (2,6%), conjunctivitis allergica (1,8%) en droge ogen (1,4%).
Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
In alle klinische onderzoeken naar atopisch eczeem kregen in totaal 1720 patiënten lebrikizumab toegediend, waarvan 891 patiënten ten minste één jaar werden blootgesteld aan lebrikizumab. Tenzij anders vermeld, zijn de frequenties gebaseerd op een groep van 4 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig atopisch eczeem waarbij 783 patiënten tijdens de placebogecontroleerde periode (eerste 16 weken van de behandeling) subcutaan werden behandeld met lebrikizumab.
In Tabel 1 staan bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gehanteerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Tabel 1: Overzicht van bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA | Frequentie | Bijwerking |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Vaak | Conjunctivitis |
Soms | Herpes zoster | |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Soms | Eosinofilie |
Oogaandoeningen | Vaak | Conjunctivitis allergica |
Soms | Keratitis | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Vaak | Reacties op de injectieplaats |
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Conjunctivitis en daaraan gerelateerde voorvallen
Tijdens de eerste 16 weken van behandeling werden conjunctivitis, conjunctivitis allergica, blefaritis en keratitis vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met lebrikizumab (respectievelijk 6,9%, 1,8%, 0,8% en 0,6%) in vergelijking met placebo (1,8%, 0,7%, 0,2% en 0,3%).
Tijdens de onderhoudsbehandeling (16-52 weken) was de incidentie van conjunctivitis en conjunctivitis allergica bij gebruik van lebrikizumab respectievelijk 5,0% en 5,9%.
Over alle klinische onderzoeken genomen, werd bij de patiënten die werden behandeld met lebrikizumab in respectievelijk 0,7% en 0,3% van de gevallen de behandeling gestaakt als gevolg van conjunctivitis en conjunctivitis allergica. Ernstige gevallen van conjunctivitis en conjunctivitis allergica traden op in respectievelijk 0,1% en 0,2% van de gevallen. 72% van de patiënten herstelde, van wie 57% herstelde binnen 90 dagen.
Eosinofilie
Met lebrikizumab behandelde patiënten hadden een grotere gemiddelde toename van het aantal eosinofielen dan patiënten die met placebo werden behandeld. Bij met lebrikizumab behandelde patiënten had 20,3% een toename van het aantal eosinofielen vergeleken met 11,7% bij placebo. Over het algemeen was de toename bij de met lebrikizumab behandelde patiënten licht of matig en van voorbijgaande aard. Eosinofilie >5000 cellen/microliter werd waargenomen bij 0,4% van de met lebrikizumab behandelde patiënten en bij geen van de met placebo behandelde patiënten. Bijwerkingen van eosinofilie werden gemeld bij 0,6% van de patiënten die werden behandeld met lebrikizumab en in vergelijkbare mate bij de patiënten met een placebo tijdens de initiële behandelingsperiode. Eosinofilie leidde niet tot stopzetting van de behandeling en er werden geen eosinofilie-gerelateerde aandoeningen gemeld.
Reacties op de injectieplaats
Reacties op de injectieplaats (waaronder pijn en roodheid) werden vaker gemeld bij patiënten die lebrikizumab (2,6%) kregen dan bij placebo (1,5%). De meerderheid (95%) van de reacties op de injectieplaats was licht of matig van ernst, en weinig patiënten (<0,5%) stopten met de behandeling met lebrikizumab.
Herpes zoster
Herpes zoster werd gemeld bij 0,6% van de patiënten die werden behandeld met lebrikizumab en bij geen van de patiënten in de placebogroep. Alle gemelde herpes zoster-voorvallen waren licht of matig van ernst en geen enkele leidde tot permanente stopzetting van de behandeling.
Veiligheid op lange termijn
De veiligheid op lange termijn van lebrikizumab werd beoordeeld in 5 klinische onderzoeken: de twee monotherapieonderzoeken (ADvocate-1, ADvocate-2) tot 52 weken en bij patiënten die zijn ingeschreven in het TCS-combinatietherapieonderzoek (ADhere) en gevolgd in een langetermijn-uitbreidingsonderzoek (ADjoin) gedurende in totaal 56 weken, en het monotherapie-onderzoek met ADore bij jongeren gedurende ook tot 52 weken. Het veiligheidsprofiel van lebrikizumab als monotherapie tot en met week 52 of in combinatie met TCS tot en met week 56 is consistent met het veiligheidsprofiel dat tot week 16 is waargenomen.
Pediatrische patiënten
Jongeren van 12 tot 17 jaar oud
De veiligheid van lebrikizumab werd beoordeeld bij 372 patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig atopisch eczeem, waaronder 270 patiënten die ten minste voor één jaar eraan werden blootgesteld. Het veiligheidsprofiel van lebrikizumab bij deze patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij volwassenen met atopisch eczeem.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanje
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/23/1765/001
EU/1/23/1765/002
EU/1/23/1765/003
EU/1/23/1765/004
EU/1/23/1765/005
EU/1/23/1765/006
EU/1/23/1765/007
EU/1/23/1765/008
EU/1/23/1765/009
EU/1/23/1765/010
EU/1/23/1765/011
EU/1/23/1765/012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2024
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4785499 | EBGLYSS 250MG OPL INJ VOORGEVULDE PEN 2X2ML | € 2011 | - | Ja | € 12,8 | € 8,5 | |
| 4785507 | EBGLYSS 250MG OPL INJ VOORGEVULDE PEN 3X2ML | € 3011,01 | - | Ja | € 12,8 | € 8,5 |