Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van  de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.

Zoals voor alle inspuitbare vaccins, moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.

Vaxigrip Tetra mag in geen geval intravasculair worden toegediend.

Net als bij andere intramusculair toe te dienen vaccins, is bij dit vaccin voorzichtigheid geboden bij toediening aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis, aangezien er bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding zou kunnen ontstaan. 

Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór een vaccinatie als psychogene reactie op de injectie met een naald. Er dienen procedures te worden voorzien om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen en reacties als syncope te behandelen.

Vaxigrip Tetra is bedoeld om bescherming te bieden tegen de stammen van het griepvirus waarmee het vaccin is samengesteld.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat Vaxigrip Tetra niet alle gevaccineerden beschermt.
In geval van passieve bescherming, zullen niet alle minder dan 6 maanden oude zuigelingen van vrouwen die tijdens de zwangerschap gevaccineerd zijn, beschermd zijn (zie rubriek 5.1).
zullen

De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn.

Interferentie met serologische testen
Zie rubriek 4.5.

Vaxigrip Tetra bevat kalium en sodium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen “kaliumvrij” en « natriumvrij ».

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd voor Vaxigrip Tetra.

Afgaande op de klinische ervaring met Vaxigrip kan Vaxigrip Tetra tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven. In geval van gelijktijdige toediening dienen er afzonderlijke injectieplaatsen en afzonderlijke injectiespuiten te worden gebruikt.

De immuunreactie kan verminderen als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.

Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, hepatitis C en vooral HTLV1. De Western Blot techniek weerlegt de vals-positieve ELISA-testresultaten. De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.

Zwangerschap
Zwangere vrouwen lopen hoog risico op complicatiesals gevolg van influenza, waaronder vroegtijdige weeën en bevalling, ziekenhuisopname en overlijden: zwangere vrouwen dienen een influenzavaccin te ontvangen.

Vaxigrip Tetra kan toegediend worden in alle stadia van de zwangerschap. Er zijn meer veiligheidsgegevens van geïnactiveerde influenza vaccins beschikbaar voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap dan voor het eerste trimester. Gegevens uit het wereldwijd gebruik van geïnactiveerde influenza vaccins, waaronder Vaxigrip Tetra en Vaxigrip (trivalent geïnactiveerd influenzavaccin) duiden echter niet op enige schadelijke gevolgen voor de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.

Dit komt overeen met de resultaten waargenomen in één klinische studie waarbij Vaxigrip Tetra en Vaxigrip werden toegediend aan zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester (230 blootgestelde zwangerschappen en 231 levendgeborenen voor Vaxigrip Tetra en 116 blootgestelde zwangerschappen en 119 levendgeborenen voor Vaxigrip).

Gegevens uit vier klinische onderzoeken met het trivalente geïnactiveerde inflenzavaccin (Vaxigrip thiomersalvrij formulering), welke werden toegediend bij zwangere vrouwen in het tweede of derde trimester (meer dan 5.000 zichtbare zwangerschappen en meer dan 5.000 levende geboortes die werden opgevolgd tot ongeveer 6 maanden postpartum), duiden niet op ongewenste, aan het vaccin toe te wijzen resultaten voor de foetus, pasgeborene, baby en moeder.

In klinische onderzoeken uitgevoerd in Zuid-Afrika en Nepal waren geen significante verschillen zichtbaar met Vaxigrip of placebo gevaccineerde groepen met betrekking tot resultaten voor de foetus, pasgeborene, baby en moeder (inclusief miskraam, doodgeboorte, premature geboorte en laag geboortegewicht).
In een onderzoek uitgevoerd in Mali waren geen significante verschillen zichtbaar tussen de groepen die met Vaxigrip of het controlevaccin (quadrivalent conjugaatvaccin voor meningokokken) werden gevaccineerd met betrekking tot percentage premature geboorte, percentage doodgeboorte en percentage laag geboortegewicht/klein voor zwangerschapsduur.

Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.

De resultaten van één dieronderzoek met Vaxigrip Tetra duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling of de vroege postnatale ontwikkeling.

Borstvoeding
Vaxigrip Tetra mag worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. De resultaten van één dieronderzoek met Vaxigrip Tetra duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid bij wijfjes.

Vaxigrip Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Voor Vaxigrip Tetra zijn gevallen van toediening van meer dan de aanbevolen dosis (overdosering) gemeld. Wanneer er bijwerkingen gemeld werden, kwam de informatie overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Vaxigrip Tetra in rubriek 4.8 beschreven.

Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code: J07BB02

Werkingsmechanisme
Vaxigrip Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier griepvirusstammen (twee A-subtypes en twee B-types) die het vaccin bevat.

Vaxigrip Tetra wekt de productie van humorale antilichamen tegen de hemagglutininen op binnen 2 tot 3 weken. Deze antilichamen neutraliseren griepvirussen.

Specifieke waarden van de hemagglutinatieremming (HAI) -antilichaamtiter na vaccinatie met geïnactiveerde griepvirusvaccins zijn niet gecorreleerd met bescherming tegen griepziekten, maar de HAI-antilichaamtiters zijn gebruikt als maatstaf voor vaccinactiviteit. In enkele humane provocatieonderzoeken zijn HAI-antilichaamtiters van ≥1:40 gepaard gegaan met bescherming tegen griepziekten bij maximaal 50% van de proefpersonen.

Aangezien griepvirussen constant evolueren, worden de virusstammen die worden geselecteerd voor het vaccin jaarlijks beoordeeld door de WGO.
Er is geen onderzoek verricht naar jaarlijkse hervaccinatie met Vaxigrip Tetra. Afgaande op de klinische ervaring met het trivalent vaccin wordt jaarlijkse griepvaccinatie echter aanbevolen, gezien de duur van de immuniteit die het vaccin biedt en omdat de circulerende stammen van het griepvirus van jaar tot jaar veranderen.

Werkzaamheid van Vaxigrip Tetra

Pediatrische patiënten

• Kinderen van 6 tot 35 maanden oud (actieve immunisatie):

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek is uitgevoerd in 4 regio’s (Afrika, Azië, Latijns-Amerika en Europa) tijdens 4 griepseizoenen, bij meer dan 5400 kinderen tussen de 6 en 35 maanden, die twee doses (0,5 mL) Vaxigrip Tetra (N = 2722) of een placebo (N = 2717) ontvingen met een tussenperiode van 28 dagen om de werkzaamheid te beoordelen van Vaxigrip Tetra bij het voorkomen van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza, veroorzaakt door eender welke stam A en/of B en veroorzaakt door op het vaccin gelijkende stammen (zoals vastgesteld door sequentiëring).

Door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza werd gedefinieerd als influenza gelijkende ziekte (influenza-like illness, ILI) [het optreden van koorts ≥ 38°C (met een duur van ten minste 24 uur) gelijktijdig met ten minste één van de volgende symptomen: hoest, neusverstoppioudng, rinorroe, faryngitis, otitis, braken of diarree], bevestigd door laboratoriumonderzoek door reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR) en/of een viruscultuur.

Tabel 1: Aantallen griepaanvallen en werkzaamheid van Vaxigrip Tetra tegen laboratorium-bevestigde griepachtige ziekte bij kinderen van 6 tot 35 maanden oud

N: aantal onderzochte kinderen (volledige set)
n: aantal proefpersonen die voldoen aan het genoemde criterium
BI: Betrouwbaarheidsinterval

Daarnaast werd in een vooraf vastgestelde complementaire analyse aangetoond dat Vaxigrip Tetra 56,6% (95% CI: 37.0; 70.5) ernstige door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza als gevolg van eender welke type virusstam kon voorkomen en 71,7% (95% CI: 43.7; 86.9) van ernstige door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza als gevolg van op het vaccin gelijkende stammen kon voorkomen. Bovendien hadden proefpersonen die Vaxigrip Tetra ontvingen 59,2% (95% CI: 44.4; 70.4) minder kans op het ervaren van een griepachtige ziekte met noodzaak voor medische zorg dan zij die een placebo ontvingen.

Ernstige door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza werd gedefinieerd als ILI laboratoriumbevestigd door RT-PCR en/of virale cultuur met ten minste één van de volgende punten:

• koorts > 39,5°C bij proefpersonen < 24 maanden of ≥ 39,0°C bij proefpersonen ≥ 24 maanden,
• en/of ten minste één belangrijk ILI symptoom dat dagelijkse activiteit in de weg staat (hoest, neusverstopping, rinorroe, faryngitis, otitis, braken, diarree),
• en/of één van de volgende voorvallen: otitis media acuta, acute infectie van de onderste luchtwegen (pneumonie, bronchiolitis, bronchitis, kroep), ziekenhuisopname.

• Kinderen van 3 tot 8 jaar oud (actieve immunisatie):

Gebaseerd op de immuunreactie die is waargenomen bij kinderen van 3 tot 8 jaar wordt verwacht dat de werkzaamheid van Vaxigrip Tetra bij deze populatie op zijn minst vergelijkbaar is met de werkzaamheid die is waargenomen bij kinderen van 6 tot 35 maanden (zie ‘Kinderen van 6 tot 35 maanden’ hierboven en ‘Immunogeniciteit van Vaxigrip Tetra’ hieronder).

• Zuigelingen jonger dan 6 maanden met een tijdens de zwangerschap gevaccineerde moeder (passieve bescherming):

Zuigelingen die jonger zijn dan 6 maanden lopen hoog risico op influenza, wat kan leiden tot hoge percentages voor ziekenhuisopnames; influenzavaccins zijn in deze leeftijdsgroep echter niet geïndiceerd voor actieve immunisatie.

De werkzaamheid bij zuigelingen van vrouwen die een enkelvoudige dosis van 0,5 mL Vaxigrip Tetra ontvingen in het tweede of derde trimester van de zwangerschap is niet onderzocht; de werkzaamheid bij zuigelingen van vrouwen die een enkelvoudige dosis van 0,5 mL van het trivalente geïnactiveerde vaccin (Vaxigrip) ontvingen in het tweede of derde trimester van de zwangerschap is echter aangetoond en kan naar Vaxigrip Tetra worden geëxtrapoleerd.

De werkzaamheid van het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin (Vaxigrip) bij zuigelingen na vaccinatie van zwangere vrouwen in het eerste trimester is in deze studies niet onderzocht. Een noodzakelijke influenza vaccinatie in het eerste semester dient niet te worden uitgesteld (zie rubriek 4.6).

In gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase IV-onderzoeken in Mali, Nepal en Zuid-Afrika ontvingen ongeveer 5.000 zwangere vrouwen Vaxigrip (trivalent thiomersalvrij influenzavaccin) en ongeveer 5.000 zwangere vrouwen placebo of een controlevaccin (quadrivalent meningokokken conjugaatvaccin tegen) in het tweede of derde trimester van de zwangerschap. De werkzaamheid van het vaccin tegen een door een laboratorium bevestigde influenza infectie bij zwangere vrouwen werd als secundair eindpunt in alle drie onderzoeken beoordeeld
In de in Mali en Zuid-Afrika uitgevoerde studies werd de werkzaamheid van Vaxigrip voor de preventie van influenza bij zwangere vrouwen na vaccinatie in deze trimesters van de zwangerschap (zie tabel 2) aangetoond. In de in Nepal uitgevoerde studie werd de werkzaamheid van Vaxigrip voor de preventie van influenza bij zwangere vrouwen na vaccinatie gedurende de betreffende zwangerschapstrimesters niet aangetoond.

Tabel 2: Percentage griep-aanvallen en werkzaamheid van Vaxigrip t.o.v. door laboratorium bevestigde influenza bij zwangere vrouwen

*Meningokokkenvaccin
N: aantal zwangere vrouwen in de analyse
n: aantal proefpersonen met door laboratorium bevestigde influenza
BI: betrouwbaarheidsinterval

In dezelfde gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase IV-onderzoeken in Mali, Nepal en Zuid-Afrika werden 4.530 van 4.898 (92%) geboren baby’s van vrouwen die in de zwangerschap Vaxigrip (trivalent thiomersalvrij influenzavaccin) ontvingen en 4.532 van 4.868 (93%) geboren baby’s van vrouwen die in de zwangerschap een placebo of controlevaccin (quadrivalent meningokokken conjugaatvaccin) ontvingen (zie tabel 3), in het tweede of derde trimester van de zwangerschap, gevolgd tot de leeftijd van ongeveer 6 maanden.
In de onderzoeken werd de werkzaamheid van Vaxigrip voor de preventie van influenza bij zuigelingen tot ongeveer 6 maanden oud na vaccinatie van vrouwen gedurende betreffende trimesters van de zwangerschap bevestigd.
Vrouwen in het eerste zwangerschapstrimester maakten geen deel uit van deze studie toegevoegd; de werkzaamheid van Vaxigrip bij zuigelingen van moeders die in het eerste trimester werden gevaccineerd kon daarom niet worden geëvalueerd.

Tabel 3: Percentage griep-aanvallen en werkzaamheid van Vaxigrip t.o.v. een door een laboratorium bevestigde influenza bij baby’s na vaccinatie van zwangere vrouwen

*Meningokokkenvaccin
N: aantal baby’s in de analyse
n: aantal proefpersonen met door laboratorium bevestigde influenza
BI: betrouwbaarheidsinterval

De werkzaamheidsgegevens duiden op een afnemende bescherming in die tijd, bij zuigelingen van gevaccineerde moeders na de geboorte.

In de studie uitgevoerd in Zuid-Afrika was de werkzaamheid van het vaccin het hoogst bij zuigelingen van 8 weken of jonger (85,6% [95% BI, 38,3-98,4]) en nam deze na verloop van tijd af; de werkzaamheid van het vaccin was 53,9% (95% BI, 10,4-77,4) bij zuigelingen ˃8- 16 weken oud en 49,5% (95% BI, 9,9-72,6) voor zuigelingen ˃16- 24 weken oud.
 
In de in Mali uitgevoerde studie is eveneens een trend zichtbaar van hogere werkzaamheid van het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin bij zuigelingen in de eerste 4 maanden na de geboorte, met minder hoge werkzaamheid in de 5^de maand van toezicht en een aanmerkelijke afname in de 6^de maand, waarin bescherming niet langer evident is.

De preventie van influenza bij de zuigelingen kan alleen worden verwacht tegen de stammen als de baby(‚s) van het aan de moeder toegediende vaccin.

Immunogeniciteit van Vaxigrip Tetra
In klinische onderzoeken bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar, bij ouderen van boven de 60 jaar, bij kinderen tussen 3 en 8 jaar en bij kinderen van 6 tot 35 maanden is de Vaxigrip Tetra immuunreactie vastgesteld voor de geometrische gemiddelde HAI-antilichaamtiter (GMT) op dag 21 (voor volwassenen) en op dag 28 (voor kinderen), het HAI-seroconversiepercentage (4-voudige verhoging in reciproke titer of verandering van niet detecteerbaar [< 10] naar een reciproke titer van ≥ 40), en de HAI-GMTR (titers post-/prevaccinatietiters).

In één klinisch onderzoek bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar en bij kinderen tussen 9 en 17 jaar is een beschrijving gegeven van de immuunrespons van Vaxigrip Tetra voor de geometrische gemiddelde HAI (GMT) op dag 21. In een ander klinisch onderzoek bij kinderen tussen 9 en 17 jaar werd de immuunrespons van Vaxigrip Tetra beschreven.

Eén klinisch onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen beschreef de immuunrespons van Vaxigrip Tetra voor HAI GMT op dag 21, HAI seroconversie en HAI GMTR na één dosis toegediend tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap. In dit onderzoek werd de transplacentaire overdracht geëvalueerd met behulp van HAI GMT's van het bloed van de moeder, het bloed van de navelstreng en de verhouding navelstrengbloed/bloed van de moeder bij de bevalling.

Vaxigrip Tetra wekte een significante immuunrespons op tegen de 4 griepstammen in het vaccin.

Volwassenen en ouderen
In totaal 832 volwassenen tussen 18 en 60 jaar en 831 ouderen van boven de 60 jaar kregen één dosis Vaxigrip Tetra waarna de immuunreactie werd beordeel.

De immunogeniciteitsresultaten worden weergegeven in de onderstaande tabellen:

Tabel 4: Immunogeniciteitsresultaten bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar en bij ouderen ouder dan 60 jaar oud

N = aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor het bedoelde eindpunt
(a)   GMT: Geometric Mean Titer (antilichaamtiter); BI: BetrouwbaarheidsintervalN = 833 voor leeftijd 18-60 jaar
(b)   N = 832 voor leeftijd ouder dan 60 jaar
(c)    SC: seroconversie of significante toename: voor proefpersonen met een prevaccinatietiter < 10 (1/dil), het aandeel proefpersonen met een post-vaccinatietiter ≥ 40 (1/dil) en voor proefpersonen met een prevaccinatietiter ≥ 10 (1/dil), aandeel van proefpersonen met een ≥ viervoudige toename van pre- naar postvaccinatietiter
(d)   GMTR: Geometrisch gemiddelde van individuele titer-ratios (post-/prevaccinatietiters)

Zwangere vrouwen en transplacentaire overdracht
In totaal kregen 230 zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester van hun zwangerschap Vaxigrip Tetra (van 20 tot 32 weken zwangerschap).
Immunogeniciteitsresultaten per HAI-methode bij zwangere vrouwen, 21 dagen na vaccinatie met Vaxigrip Tetra, staan in tabel 5 vermeld.

Tabel 5: Immunogeniciteitsresultaten per HAI-methode bij zwangere vrouwen, 21 dagen na vaccinatie met Vaxigrip Tetra

*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-achtig virus; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-achtig virus;
B1: B/Brisbane/60/2008-achtig virus (B/Victoria-lijn);
B2: B/Phuket/3073/2013-achtig virus (B/Yamagata-lijn)
N: aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor het overwogen eindpunt
GMT: Geometrische gemiddelde titer;   BI: Betrouwbaarheidsinterval
(a)    SC: Seroconversie of belangrijke toename: voor proefpersonen met een titer vóór vaccinatie <10 (1/dil), aandeel
proefpersonen met een titer na vaccinatie ≥40 (1/dil) en voor proefpersonen met een titer vóór vaccinatie ≥10 (1/dil), aandeel proefpersonen met een ≥ viervoudige toename van titer vóór tot na vaccinatie
(b)   GMTR: Geometrisch gemiddelde van individuele titer (titer na/vóór vaccinatie)

De beschrijvende beoordeling van immunogeniciteit via de HAI-methode, bij de bevalling, in het bloedstaal van de moeder (BL03M) en in het bloedstaal van de navelstreng (BL03B) en van de transplacentaire overdracht (BL03B/ BL03M) wordt weergegeven in tabel 6.
Tabel 6: Beschrijvende beoordeling immunogeniciteit via de HAI-methode van Vaxigrip Tetra,
bij de bevalling

N: aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor het overwogen eindpunt: vrouwen die QIV kregen, bevielen ten minste 2 weken na de injectie en met beschikbaar navelstrengbloed en bloed van de moeder op het moment van de bevalling.
*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-achtig virus; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-achtig virus;
B1: B/Brisbane/60/2008-achtig virus (B/Victoria-lijn)
B2: B/Phuket/3073/2013-achtig virus (B/Yamagata-lijn)
§ Als een moeder X baby's heeft, worden haar titerwaarden X keer geteld

Bij de bevalling komt het hoger aantal antilichamen in het navelstrengstaal in vergelijking met het staal van de moeder overeen met transplacentaire antilichaamoverdracht van de moeder naar de pasgeborene na vaccinatie van vrouwen met Vaxigrip Tetra tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
Deze gegevens komen overeen met de passieve bescherming aangetoond in zuigelingen vanaf de geboorte tot ongeveer 6 maanden na vaccinatie met Vaxigrip van vrouwen tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap in onderzoeken uitgevoerd in Mali, Nepal en Zuid-Afrika (zie subrubriek Werkzaamheid van Vaxigrip Tetra).

Pediatrische patiënten
 Kinderen tussen 9 en 17 jaar oud:
Bij in totaal 429 kinderen tussen 9 en 17 jaar die één dosis Vaxigrip Tetra kregen, was de immuunrespons tegen de 4 stammen in het vaccin vergelijkbaar met de immuunrespons die werd opgewekt bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar.

 Kinderen tussen 6 maanden en 8 jaar oud:
In totaal 863 kinderen tussen 3 en 8 jaar kregen één dosis of twee doses Vaxigrip Tetra, afhankelijk van hun voorgeschiedenis van eerdere griepvaccinatie.
Kinderen die een schema met één dosis of twee doses Vaxigrip Tetra kregen, vertoonden na de laatste dosis van het respectieve schema een vergelijkbare immuunrespons.
Naast de werkzaamheid van Vaxigrip Tetra werd de immunogeniciteit van twee doses van 0,5 mL Vaxigrip Tetra beoordeeld 28 dagen na het ontvangen van de laatste injectie Vaxigrip Tetra met behulp van de HAI methode bij 341 kinderen van 6 tot 35 maanden.

De immunogeniciteitsresultaten worden weergegeven in onderstaande tabel:

Tabel 7: Immunogeniciteitsresultaten bij kinderen tussen 6 maanden en 8 jaar oud

N=aantal proefpersonen met beschikbare gegevens voor het betreffende eindpunt
GMT: geometrische gemiddelde titer; CI: betrouwbaarheidsinterval
(a)      N = 862 voor leeftijd 3-8 jaar
(b)   SC: seroconversie of significante toename: voor proefpersonen met een prevaccinatietiter <10 (1/dil), het aandeel proefpersonen met een postvaccinatietiter ≥40 (1/dil) en voor proefpersonen met een prevaccinatietiter ≥10 (1/dil), het aandeel proefpersonen met een ≥ viervoudige stijging van de postvaccinatietiter ten opzichte van de prevaccinatietiter
(c)   GMTR: Geometrisch gemiddelde van afzonderlijke titer verhoudingen (post-/prevaccinatietiters)

Deze immunogeniciteitgegevens bieden ondersteunende informatie als aanvulling op de vaccin-werkzaamheidsgegevens die beschikbaar zijn voor deze populatie (zie Werkzaamheid van Vaxigrip Tetra).

Niet van toepassing.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale toxiciteit, reproductieve toxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit en veiligheidsfarmacologieonderzoeken.

Bufferoplossing:

• Natriumchloride
• Kaliumchloride
• Dinatriumfosfaat dihydraat
• Kaliumdiwaterstoffosfaat
• Water voor injectie

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

1 jaar.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

0,5 mL suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met bevestigde naald en met een plunjerstopper (elastomeer chlorobutyl of bromobutyl) – doos van 1, 10 of 20.

0,5 mL suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) zonder naald en met een plunjerstopper (elastomeer chlorobutyl of bromobutyl) – doos van 1, 10 of 20.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het vaccin moet bij voorkeur op kamertemperatuur komen vóór gebruik.

Schudden vóór gebruik. Controleer visueel vóór toediening.

Het vaccin mag niet gebruikt worden als er vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.09.2016
Datum van laatste verlenging: 15.12.2020