1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ryaltris 25 microgram/verstuiving + 600 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén afgegeven dosis (de dosis die de verstuiver verlaat) bevat mometasonfuroaat monohydraat equivalent aan 25 microgram mometasonfuroaat en olopatadinehydrochloride equivalent aan 600 microgram olopatadine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke verstuiving bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
Witte, homogene suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Ryaltris is geïndiceerd voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder voor de behandeling van matige tot ernstige neussymptomen die worden geassocieerd met allergische rinitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke aanbevolen dosis is twee verstuivingen in elk neusgat twee keer per dag ('s morgens en 's avonds).
Kinderen onder de 12 jaar
Ryaltris wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep niet is vastgesteld.
Ouderen
Bij deze populatie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Nier- en leverfunctiestoornis
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornis. Met het oog op de absorptie, het metabolisme en de eliminatie van de werkzame stof wordt echter niet verwacht dat de dosis in deze populaties moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Ryaltris is uitsluitend voor gebruik in de neus.
Voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis moet het flesje goed worden geschud en het pompje 6 keer worden ingedrukt (totdat een gelijkmatige verstuiving is verkregen). Als het pompje 14 dagen of langer niet wordt gebruikt, moet het pompje met 2 verstuivingen opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt totdat een uniforme spray is te zien, voordat hij weer wordt gebruikt.
Schud het flesje ten minste 10 seconden voor elk gebruik. Na het gebruiken van de spray moet het tuitje voorzichtig met een schone zakdoek of tissue worden afgeveegd en de dop er weer op worden gezet om te voorkomen dat het tuitje verstopt raakt. Het flesje moet na het op het etiket aangegeven aantal verstuivingen of binnen 2 maanden na het eerste gebruik worden weggegooid.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Ryaltris mag niet worden gebruikt als er sprake is van onbehandelde gelokaliseerde infectie van het neusslijmvlies, zoals herpes simplex.
Vanwege het remmende effect van corticosteroïden op wondgenezing mogen patiënten die recentelijk een ingreep of trauma aan de neus hebben ondergaan pas een corticosteroïde voor de neus gebruiken als ze hiervan hersteld zijn.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryaltris was dysgeusie (een stofspecifieke, onaangename smaak), epistaxis en neusklachten.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen gemeld, en worden volgens de volgende conventie geklassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Frequentie | Vaak | Soms | Zelden | Niet bekend |
Systeem/Orgaanklasse | ||||
Infecties en parasitaire aandoeningen |
|
| Bacteriële vaginose | Faryngitis* |
Immuunsysteemaandoeningen |
|
|
| Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, angio-oedeem, bronchospasme, en dyspneu* |
Psychische stoornissen |
|
| Angsten |
|
Zenuwstelselaandoeningen | Dysgeusie (onaangename smaak) | Duizeligheid | Lethargie |
|
Oogaandoeningen |
|
| Troebel zicht | Cataracten* |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen |
|
| Oorpijn |
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Epistaxis | Droge neus | Ontsteking van de neus | Perforatie van het neustussenschot* |
Maagdarmstelselaandoeningen |
| Droge mond | Obstipatie |
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
| Vermoeidheid |
|
|
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties |
|
| Laceratie |
|
*gemeld bij gebruik van corticosteroïden.
Er kunnen zich bij sommige neuscorticosteroïden systemische reacties voordoen, vooral als ze langdurig in hoge doseringen worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Groeivertraging is gemeld bij kinderen die neuscorticosteroïden kregen. Groeivertraging is ook mogelijk bij jongeren (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – e-mail: adr@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, Praha 4, 140 78,
Tsjechië
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE595626
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST/ DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST
Datum van herziening: 07/2024
Datum van goedkeuring: 12/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
4508768 | RYALTRIS 25MCG/PULV.+600MCG/PULV NEUSSPRAY 240PULV | € 29,99 | - | Ja | - | - |