1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tardyferon 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gedroogd ijzersulfaat: 247,25 mg (overeenkomend met 80 mg ijzer)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van ferriprieve anemie.
Tardyferon 80 mg is bestemd voor volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Tardyferon is bestemd voor volwassenen en wordt toegediend via orale weg.
De gebruikelijke dagelijkse dosis toegediend in geval van ferriprieve anemie bedraagt 100 à 200 mg Fe++, zijnde 1 tot 2 tabletten met verlengde afgifte per dag. Bij zwangere vrouwen zal de dosering 1 tablet met verlengde afgifte per dag bedragen.
De dagelijks ijzerbehoeften zijn:
- bij de man: 0,5 tot 1 mg
- bij de vrouw: 0,7 tot 2 mg
Bij de zwangere vrouw is de dagelijkse behoefte in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap respectievelijk 13, 18 en 23 mg.
Het wordt algemeen erkend dat dosissen van 40 mg tot 100 mg per dag doeltreffend zijn voor de preventie van een ijzertekort bij 80% à 90% bij de zwangere vrouw.
- Vrouwen die borstvoeding geven: 10 tot 15 mg
Duur van de behandeling: De behandeling moet voldoende lang zijn om de anemie te corrigeren en de ijzerreserves te herstellen bij de volwassene, zijnde een duur van 3 tot 6 maanden afhankelijk van de daling van de reserves, of eventueel langer als de oorzaak van de anemie niet onder controle is gebracht.
Controle van de doeltreffendheid is pas nuttig na ten minste 3 maanden behandeling: ze moet betrekking hebben op de correctie van de anemie (hemoglobine (Hb), gemiddeld corpusculair volume (MCV)) en op het herstel van de ijzerreserves (serumferritine, serumtransferrinereceptor en transferrinesaturatie coëfficiënt).
Wijze van toediening
Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de tablet dient niet in de mond te worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
De tabletten dienen voor of tijdens de maaltijd (behalve met de voedingsmiddelen vermeld in rubriek 4.5) te worden ingenomen, afhankelijk van de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Alle vormen van anemie, anders dan ferriprieve anemie.
- Alle gevallen gekenmerkt door hypersideremie.
4.8 Bijwerkingen
De onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen in 7 klinische studies, goed voor een totaal van 1.051 patiënten, waarvan 649 patiënten op Tardyferon, en waarvoor de causaliteit met het product niet kan worden uitgesloten, tijdens de post-marketing ervaring of in de literatuur.
De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA orgaansysteem classificatie en hieronder opgesomd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald).
| Vaak | Soms | Frequentie niet bekend |
Immuunsysteemaandoe-ningen |
| Overgevoeligheid | Urticaria |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
| Larynxoedeem | *Longnecrose, |
Maagdarmstelselaandoe-ningen | Constipatie, diarree, | Abnormale faeces, dyspepsie, braken, gastritis | **Verkleuring van het gebit, |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
| Pruritus, erythemateuze huiduitslag |
|
*De patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en patiënten met slikproblemen kunnen ook een risico hebben op slokdarmletsels (zweervorming in de slokdarm), zweervorming in de keel, bronchusgranuloom en/of bronchiale necrose die kunnen leiden tot bronchusstenose in geval van verslikken (zie rubriek 4.4).
**Verkleuring van het gebit en zweervorming in de mond bij onjuiste toediening, wanneer op de tabletten wordt gekauwd of gezogen, of wanneer ze in de mond worden gehouden.
Andere speciale populaties:
In de literatuur zijn gevallen van gastro-intestinale melanose met een frequentie ‘niet bekend’ gemeld bij oudere patiënten met chronische nierinsufficiëntie, diabetes en/of hypertensie die behandeld werden met verschillende geneesmiddelen voor deze aandoeningen en die tegelijk ook ijzersuppletie kregen voor hun geassocieerde anemie (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie –
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pierre Fabre Médicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrijk
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE109742
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2022
Datum van goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken: 02/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2689933 | TARDYFERON 80 MG FILMOMH TABL 100 | B03AA07 | € 27,5 | - | Ja | - | - |
2689974 | TARDYFERON 80 MG FILMOMH TABL 30 | B03AA07 | € 9,89 | - | Ja | - | - |