1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROSACED 7,5 mg/g crème
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g crème bevat 7,5 mg metronidazol (0,75% m/m)
Hulpstof met bekend effect:
100 g crème bevat
Propyleenglycol 20g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte tot gebroken witte, zachte crème.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
ROSACED 7,5mg/g crème is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de lokale behandeling van inflammatoire papulo-pustulen die gepaard gaan met rosacea.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Breng de crème tweemaal daags in een dunne laag aan op de aangetaste huid van het gelaat en wrijf de crème lichtjes in. De normale duur van de behandeling is 6 tot 12 weken. Indien nodig, mag de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.4). Bij afwezigheid van enige klinische verbetering, dient de behandeling te worden beëindigd.
Pediatrische patiënten
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ROSACED 7,5mg/g crème bij kinderen; daarom mag ROSACED 7,5mg/g crème niet worden aangebracht bij kinderen.
Wijze van toediening
Cutaan gebruik
De te behandelen gebieden moeten gereinigd worden voor het aanbrengen van de crème. De patiënten mogen na het aanbrengen van de crème niet-comedogene en niet-adstringerende cosmetica gebruiken.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen die metronidazol of andere 5-nitroimidazoles bevatten zoals ROSACED 7,5 mg/g crème. De enige uitzondering zijn levensbedreigende ontstekingen en indien andere geneesmiddelen niet effectief blijken te zijn.
- Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
- Bij patiënten met een ernstige leveraandoening, dyshaematopoiesis, en aandoeningen van het centraal of perifeer zenuwstelsel, is een nauwkeurige risico-batenanalyse noodzakelijk alvorens de behandeling met ROSACED 7,5 mg/g crème te starten.
4.8 Bijwerkingen
De volgende spontane bijwerkingen zijn gemeld; ze worden binnen elk systeem/orgaanklasse gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de volgende conventie:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (> 1/100, < 1/10)
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
| Vaak | Soms | Zelden |
Immuunsysteemaandoeningen |
|
| anafylaxie |
Huid-en onderhuidaandoeningen | contactdermatitis, droge huid, erytheem, pruritis, uitslag, huidklachten (branderig en prikkelend gevoel), irritatie van de huid, verergering van rosacea |
| angio-oedeem |
Zenuwstelselaandoeningen |
| hypothesie, paresthesie |
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | pijn |
|
|
Maagdarmstelselaandoeningen |
|
| metaalsmaak, misselijkheid |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1
B-1070 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE266576
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2173649 | ROSACED CREME 30 G | D06BX01 | € 7,75 | - | Ja | - | - |