SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
- Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISOCURAL 5 mg, zachte capsules
ISOCURAL 10 mg, zachte capsules
ISOCURAL 20 mg, zachte capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ISOCURAL 5 mg, zachte capsule
Elke zachte capsule bevat 5 mg isotretinoïne.
Hulpstof met bekend effect: 52,1 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ISOCURAL 10 mg, zachte capsule
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
Hulpstof met bekend effect: 104,2 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ISOCURAL 20 mg, zachte capsule
Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne.
Hulpstof met bekend effect: 208,4 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Elke capsule van 5 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig, rood/bruin en crèmekleurig gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo “5” bedrukt.
Elke capsule van 10 mg heeft een rood/bruin gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo “I 10” bedrukt.
Elke capsule van 20 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig, rood/bruin en crèmekleurig gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo “I 20” bedrukt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne en acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s van een therapie met isotretinoïne en de controlevereisten.
Dosering
Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen:
Een behandeling met isotretinoïne moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg/dag.
De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele doseringsaanpassing tijdens de behandeling noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag.
Remissie op lange termijn en de mate van recidief hangen eerder samen met de totale toegediende dosis dan met de behandelingsduur of de dagelijkse dosis. Het is aangetoond dat geen substantieel beter resultaat te verwachten valt als de cumulatieve behandelingsdosis hoger is dan 120-150 mg/kg. De behandelingsduur zal afhangen van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van 16-24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken.
Bij de meeste patiënten verdwijnt de acne volledig met één enkele behandelingskuur. In geval van een duidelijk recidief kan een nieuwe behandelingskuur met isotretinoïne overwogen worden met dezelfde dagelijkse dosis en cumulatieve behandelingsdosis. Na het staken van de behandeling kan gedurende 8 weken een verdere verbetering worden waargenomen, zodat een verdere behandelingskuur pas in aanmerking komt als deze periode tenminste verstreken is.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient de behandeling met een lagere dosis (bv. 10 mg/dag) te worden gestart. Daarna dient de dosis tot 1 mg/kg/dag verhoogd te worden of totdat de patiënt de maximaal verdragen dosis krijgt (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Patiënten met intolerantie
Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de behandeling met een lagere dosis worden voortgezet, wat wel tot gevolg heeft dat de therapie langer duurt en er een hoger risico van recidief bestaat. Om bij deze patiënten een zo groot mogelijk effect te behalen, dient de behandeling te worden voortgezet met de hoogst verdragen dosis.
Pediatrische patiënten
Isotretinoïne is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De capsules dienen eenmaal of tweemaal per dag met voedsel te worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 “Zwangerschap en borstvoeding”).
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen op vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten:
- met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- met leverinsufficiëntie
- met sterk verhoogde lipidenspiegels in het bloed
- met hypervitaminose A
- die allergisch zijn voor pinda- of sojaboonolie vermits Isocural sojaboonolie bevat
- die gelijktijdig behandeld worden met tetracyclinen (zie rubriek 4.5 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”).
- die vitamine A krijgen
- die andere retinoïden krijgen (acitretine, alitretinoïne)
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De volgende symptomen zijn de meest voorkomende gemelde bijwerkingen bij isotretinoïne: droge slijmvliezen van bv. de lippen, cheilitis, droog neusslijmvlies, epistaxis, en droge ogen/conjunctivitis, droge huid. Sommige van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van isotretinoïne zijn dosisafhankelijk. Over het algemeen zijn de bijwerkingen reversibel na verandering van de dosis of na het stopzetten van de behandeling, maar sommige kunnen echter blijven bestaan na het staken van de behandeling.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvormDe bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequentie wordt bepaald volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Infecties: |
Grampositieve (mucocutane) bacteriële infectie |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: | |
Immuunsysteemaandoeningen: | |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: | |
Psychische stoornissen: | |
Zenuwstelselaandoeningen: | |
Oogaandoeningen: | |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: | |
Bloedvataandoeningen: | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: | |
Maagdarmstelselaandoeningen: | |
Lever- en galaandoeningen: | |
Huid- en onderhuidaandoeningen: | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: | |
Nier- en urinewegaandoeningen: | |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: | |
Onderzoeken: | |
De incidentie van bijwerkingen werd berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies waaraan 824 patiënten deelnamen en de post-marketing gegevens.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genesse straat 1
B-1070 Brussel
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 mg: BE280402
10 mg: BE280411
20 mg: BE280427
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuring: 05/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2217131 | ISOCURAL 5MG PIERRE FABRE DERMATO CAPS 30 X 5 MG | D10BA01 | € 10,68 | - | Ja | - | - |
2371508 | ISOCURAL 10MG PIERRE FABRE DERMATO CAPS 30 X 10 MG | D10BA01 | € 16,5 | - | Ja | - | - |
2371516 | ISOCURAL 20MG PIERRE FABRE DERMATO CAPS 30 X 20 MG | D10BA01 | € 27,54 | - | Ja | - | - |
2655025 | ISOCURAL 20MG PIERRE FABRE DERMATO CAPS 60 X 20 MG | D10BA01 | € 35,97 | - | Ja | € 9,14 | € 5,44 |
2981785 | ISOCURAL 10MG PIERRE FABRE BENELUX CAPS 60 X 10 MG | D10BA01 | € 22,44 | - | Ja | € 5,7 | € 3,42 |