SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90 mg/ml).
Romosozumab is een gehumaniseerd IgG2-monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke voorgevulde pen en elke voorgevulde spuit bevat 0,07 mg polysorbaat 20.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
EVENITY is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan van gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Dosering
De aanbevolen dosis is 210 mg romosozumab (toegediend als twee subcutane injecties van elk 105 mg) eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
Patiënten dienen vóór en tijdens de behandeling voldoende calcium- en vitamine D-supplementen te krijgen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Patiënten die met EVENITY worden behandeld, moeten de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
Na voltooiing van de behandeling met romosozumab wordt overgang naar een antiresorptieve therapie aanbevolen om het met romosozumab behaalde voordeel na 12 maanden te verlengen.
Gemiste doses
Als de dosis romosozumab wordt gemist, moet het toegediend worden zodra dit mogelijk is. Daarna moet de volgende dosis romosozumab niet eerder dan één maand na de laatste dosis worden gegeven.
Speciale populaties
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubriek 5.2).
Nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Serumcalcium moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Leverinsufficiëntie
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van leverinsufficiëntie te beoordelen (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van romosozumab bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik
Om de dosis van 210 mg toe te dienen, moeten 2 subcutane injecties van romosozumab in de buik, dij of bovenarm gegeven worden. De tweede injectie moet onmiddellijk na de eerste worden gezet, maar op een andere injectieplaats.
Het toedienen moet worden gedaan door iemand die getraind is in injectietechnieken.
Voor instructies over het hanteren en verwijderen, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4)
- Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4)
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte (zie rubriek 4.4)
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen waren nasofaryngitis (13,6%) en artralgie (12,4%). Overgevoeligheidsgerelateerde reacties deden zich voor bij 6,7% van de met romosozumab behandelde patiënten.
Hypocalciëmie werd soms gemeld (0,4% van met romosozumab behandelde patiënten). In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werd een toename in ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (myocardinfarct en beroerte) waargenomen bij patiënten die behandeld werden met romosozumab in vergelijking met de controlegroep (zie rubriek 4.4 en de informatie hieronder).
Tabel met lijst van bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen:
zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA | Bijwerking | Frequentiecategorie | ||
Infecties en parasitaire aandoeningen | Nasofaryngitis | Zeer vaak | ||
Sinusitis | Vaak | |||
Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheida | Vaak | ||
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Hypocalciëmieb | Soms | ||
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn | Vaak | ||
Oogaandoeningen | Cataractd | Soms | ||
Hartaandoeningen | Myocardinfarctc | Soms | ||
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Artralgie | Zeer vaak | ||
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Reactie op de injectieplaatsd | Vaak | ||
a. Zie rubriek 4.3 en 4.4. | ||||
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Immunogeniciteit
Bij postmenopauzale vrouwen die maandelijks romosozumab kregen toegediend, was de incidentie van anti-romosozumab-antilichamen 18,6% (1162 van 6244) voor bindende antilichamen en 0,9% (58 van 6244) voor neutraliserende antilichamen. De vroegste manifestatie van anti-romosozumab-antilichamen was 3 maanden na de eerste toediening. De meerderheid van de antilichaamresponsen was van voorbijgaande aard.
De aanwezigheid van anti-romosozumab-bindende antilichamen verminderde de blootstelling aan romosozumab met tot 25%. Er werd geen impact waargenomen op de werkzaamheid van romosozumab bij aanwezigheid van anti-romosozumab-antilichamen. Beperkte veiligheidsgegevens tonen dat de incidentie van reacties op de injectieplaats numeriek hoger was bij vrouwelijke patiënten met neutraliserende antilichamen.
Myocardinfarct, beroerte en overlijden
In het actief gecontroleerde onderzoek van romosozumab voor de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen gedurende de 12 maanden durende, dubbelblinde behandelingsfase met romosozumab, hadden 16 vrouwen (0,8%) een myocardinfarct in de romosozumab-groep versus 5 vrouwen (0,2%) in de alendronaat-groep en 13 vrouwen (0,6%) hadden een beroerte in de romosozumab-groep versus 7 vrouwen (0,3%) in de alendronaat-groep. Deze bijwerkingen kwamen voor bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte. Cardiovasculair overlijden kwam voor bij 17 vrouwen (0,8%) in de romosozumab-groep en 12 (0,6%) vrouwen in de alendronaat-groep. Het aantal vrouwen met ernstige cardiale bijwerkingen (MACE = positief beoordeeld cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of beroerte) was 41 (2,0%) in de romosozumab-groep en 22 (1,1%) in de alendronaat-groep, wat een hazard ratio van 1,87 (95% betrouwbaarheidsinterval [1,11; 3,14]) oplevert voor romosozumab in vergelijking met alendronaat. Overlijden ongeacht de oorzaak kwam voor bij 30 vrouwen (1,5%) in de romosozumab-groep en 22 (1,1%) vrouwen in de alendronaat-groep.
In placebogecontroleerde onderzoek van romosozumab voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen (inclusief vrouwen met ernstige en minder ernstige osteoporose) gedurende de 12 maanden durende, dubbelblinde behandelingsfase met romosozumab, was er geen verschil in positief beoordeelde MACE; 30 (0,8%) in de romosozumab-groep en 29 (0,8%) in de placebogroep. Overlijden ongeacht de oorzaak kwam voor bij 29 vrouwen (0,8%) in de romosozumab-groep en 24 (0,7%) vrouwen in de placebogroep.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche, 60
B-1070 Brussel
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1411/001
EU/1/19/1411/002
EU/1/19/1411/003
EU/1/19/1411/004
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/2024
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4230116 | EVENITY 105MG OPL INJ VOORGEVULDE PEN 2 | M05BX06 | € 407,36 | - | Ja | € 12,8 | € 8,5 |