Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apexxnar suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (20‑valent, geadsorbeerd)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Pneumokokkenpolysacharide serotype 11,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 31,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 41,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 51,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6A1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1,2 4,4 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 81,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 10A1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 11A1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 12F1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 141,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 15B1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19A1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 22F1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2 2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 33F1,2 2,2 µg
1Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 (ongeveer 51 µg per dosis)
2Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het vaccin is een homogene witte suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekte en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij personen van 18 jaar en ouder.
Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Apexxnar dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen van 18 jaar en ouder
Apexxnar dient te worden toegediend als enkelvoudige dosis aan personen van 18 jaar en ouder.
De noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Apexxnar is niet vastgesteld.
Voor Apexxnar zijn er geen gegevens beschikbaar over opeenvolgende vaccinatie met andere pneumokokkenvaccins of een boosterdosis. Als het gebruik van een 23‑valent pneumokokkenpolysacharidenvaccin (Pneumovax 23 [PPSV23]) zinvol wordt geacht, dient gebaseerd op de klinische ervaring met Prevenar 13 (een pneumokokkenconjugaatvaccin dat bestaat uit 13 polysacharidenconjugaten die ook in Apexxnar zitten), eerst Apexxnar gegeven te worden (zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Apexxnar bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Speciale populaties
Er zijn geen gegevens over Apexxnar bij speciale populaties.
Er is beperkte ervaring uit klinische onderzoeken met Prevenar 13 (een pneumokokkenconjugaatvaccin dat bestaat uit 13 polysacharidenconjugaten die ook in Apexxnar zitten) beschikbaar bij volwassenen met een hoger risico op een pneumokokkeninfectie, ofwel immuungecompromitteerde personen of personen die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Gebaseerd op deze gegevens werd de volgende dosering aanbevolen voor Prevenar 13:
- Aan personen met een hoger risico op een pneumokokkeninfectie (bijv. mensen met een sikkelcelaandoening of een hiv-infectie), onder wie degenen die eerder zijn gevaccineerd met 1 of meerdere doses PPSV23, werd aanbevolen om ten minste 1 dosis Prevenar 13 toegediend te krijgen.
- Bij personen met een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bestond het aanbevolen immunisatieschema met Prevenar 13 uit 4 doses van elk 0,5 ml. De primaire serie bestond uit 3 doses, waarbij de eerste dosis 3 tot 6 maanden na de HSCT werd gegeven met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een boosterdosis werd aanbevolen 6 maanden na de derde dosis (zie rubriek 5.1).
Raadpleeg ook rubriek 4.4 en 5.1.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
Eén dosis (0,5 ml) Apexxnar dient intramusculair te worden toegediend, bij voorkeur in de deltaspier, waarbij moet worden opgelet dat niet in of nabij zenuwen en bloedvaten wordt geïnjecteerd.
Voor instructies over het gebruik van het vaccin vóór toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor het difterietoxoïd.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Deelnemers van 18 jaar en ouder
De veiligheid van Apexxnar werd beoordeeld bij 4.552 deelnemers van 18 jaar en ouder in zes klinische onderzoeken (twee fase 1-, één fase 2- en drie fase 3-onderzoeken) en 2.496 deelnemers in de controlegroepen.
In de fase 3-onderzoeken kregen 4.263 deelnemers Apexxnar. Onder hen waren 1.798 deelnemers van 18 tot en met 49 jaar, 334 deelnemers van 50 tot en met 59 jaar, en 2.131 deelnemers van 60 jaar of ouder (1.138 waren 65 jaar of ouder). Van de deelnemers die in de fase 3-onderzoeken Apexxnar kregen, waren er 3.639 naïef voor pneumokokkenvaccins, 253 hadden eerder Pneumovax 23 gekregen (pneumokokkenpolysacharidenvaccin [23‑valent]; PPSV23, ≥1 tot ≤5 jaar vóór opname in het onderzoek), 246 hadden eerder alleen Prevenar 13 gekregen (≥6 maanden vóór opname in het onderzoek), en 125 hadden eerder Prevenar 13 gevolgd door PPSV23 gekregen (de dosis PPSV23 ≥1 jaar vóór opname in het onderzoek).
Deelnemers aan het fase 3-onderzoek B7471007 (hoofdonderzoek 1007) werden geëvalueerd in verband met bijwerkingen gedurende 1 maand na vaccinatie, en ernstige bijwerkingen tot en met 6 maanden na vaccinatie. In dit onderzoek waren opgenomen: 447 deelnemers van 18 tot 49 jaar, 445 deelnemers van 50 tot 59 jaar, 1.985 deelnemers van 60 tot 64 jaar, 624 deelnemers van 65 tot 69 jaar, 319 deelnemers van 70 tot 79 jaar en 69 deelnemers van ≥80 jaar.
Bij deelnemers van 18 tot 49 jaar in onderzoeken 1007 en fase 3-onderzoek B7471008 (batchconsistentieonderzoek 1008) waren de meest gemelde bijwerkingen: pijn op de injectieplaats (79,2%), spierpijn (62,9%), vermoeidheid (46,7%), hoofdpijn (36,7%) en gewrichtspijn (16,2%). Bij deelnemers van 50 tot 59 jaar in onderzoek 1007 waren de meest gemelde bijwerkingen: pijn op de injectieplaats (72,5%), spierpijn (49,8%), vermoeidheid (39,3%), hoofdpijn (32,3%) en gewrichtspijn (15,4%). Bij deelnemers ≥60 jaar in onderzoek 1007 waren de meest gemelde bijwerkingen: pijn op de injectieplaats (55,4%), spierpijn (39,1%), vermoeidheid (30,2%), hoofdpijn (21,5%) en gewrichtspijn (12,6%). Deze waren gewoonlijk licht of matig van intensiteit en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie.
In fase 3-onderzoek B7471006 (onderzoek 1006) werd Apexxnar beoordeeld bij deelnemers ≥65 jaar met verschillende voorafgaande pneumokokkenstatus (eerder PPSV23, eerder Prevenar 13 of eerder Prevenar 13 gevolgd door PPSV23). In dit onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen voor deelnemers vergelijkbaar in frequentie met die voor deelnemers ≥60 jaar in onderzoek 1007, met iets hogere frequentie voor pijn op de injectieplaats (61,2%) bij deelnemers die eerder Prevenar 13 hadden gekregen, en voor gewrichtspijn (16,8%) bij deelnemers die eerder Prevenar 13 gevolgd door PPSV23 hadden gekregen.
Tabel met bijwerkingen
Tabellen met bijwerkingen uit de fase 3-onderzoeken en postmarketingervaring worden hieronder weergegeven.
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Omdat Apexxnar dezelfde 13, voor het serotype specifieke, capsulaire polysacharidenconjugaten en dezelfde vaccinhulpstoffen bevat als Prevenar 13, zijn de bijwerkingen die al voor Prevenar 13 zijn vastgesteld overgenomen voor Apexxnar. Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer die zijn gerapporteerd in fase 3-onderzoeken naar Apexxnar, gebaseerd op de hoogste frequentie van bijwerkingen, lokale reacties of systemische voorvallen na de vaccinatie in een Apexxnar-groep. In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Apexxnar vergelijkbaar met dat van Prevenar 13. Vergeleken met Prevenar 13 werden er geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.
De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse, in afnemende volgorde van frequentie en ernst. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 1. Bijwerkingen uit klinische onderzoeken naar Apexxnar |
| ||||
Systeem/orgaanklasse | Zeer vaak | Vaak | Soms | Frequentie niet bekend | |
Immuunsysteemaandoeningen |
|
| Overgevoeligheidsreactie, waaronder gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme |
| |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
|
|
| Verminderde eetlusta | |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn |
|
|
| |
Maagdarmstelselaandoeningen |
|
| Diarreea |
| |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
|
| Huiduitslaga |
| |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Gewrichtspijn |
|
|
| |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats | Induratie/zwelling op de vaccinatieplaatsa | Pruritus op de vaccinatieplaats | Beperking van armbeweginga | |
a. Bijwerking gemeld in klinische onderzoeken met Prevenar 13 met de frequentie zeer vaak (≥1/10). Verminderde eetlust en beperking van armbeweging werden niet gemeld in de fase 3-onderzoeken naar Apexxnar met volwassenen; daarom is de frequentie niet bekend. | |||||
Veiligheid bij gelijktijdige vaccintoediening bij volwassenen
Wanneer Apexxnar werd toegediend aan volwassenen ≥65 jaar samen met de derde (booster)dosis van een COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd), leek het verdraagbaarheidsprofiel over het algemeen op dat van het COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd) wanneer dat alleen werd toegediend. Er waren een paar verschillen in het veiligheidsprofiel in vergelijking met toediening van alleen Apexxnar. In het fase 3 onderzoek B7471026 (onderzoek 1026) werden pyrexie (13,0%) en koude rillingen (26,5%) gemeld als ‘zeer vaak’ bij gelijktijdige toediening. Er was ook één melding van duizeligheid (0,5%) in de groep met gelijktijdige toediening.
Bijwerkingen uit postmarketingervaring
In tabel 2 worden bijwerkingen vermeld die spontaan werden gemeld tijdens het postmarketing-gebruik van Prevenar 13 en die ook kunnen voorkomen met Apexxnar. De postmarketingveiligheidservaring met Prevenar 13 is relevant voor Apexxnar, omdat Apexxnar alle componenten (polysacharidenconjugaten en hulpstoffen) van Prevenar 13 bevat. Deze voorvallen werden vrijwillig gemeld vanuit een populatie van onbekende omvang. Daarom is het niet mogelijk om de frequentie ervan op betrouwbare wijze te schatten of om voor alle voorvallen een oorzakelijk verband met blootstelling aan het vaccin vast te stellen.
Tabel 2. Bijwerkingen uit postmarketingervaring met Prevenar 13 | |
Systeem/orgaanklasse | Frequentie niet bekend |
Immuunsysteemaandoeningen | Anafylactische/anafylactoïde reactie, waaronder shock |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Erythema multiforme |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Dermatitis op de vaccinatieplaats |
Voorvallen die spontaan werden gemeld tijdens postmarketingervaring met Prevenar 13; de frequenties konden daarom met de beschikbare gegevens niet worden geschat en worden beschouwd als niet bekend.
Aanvullende informatie in speciale populaties in onderzoeken met Prevenar 13
Deelnemers ≥18 jaar met een hiv-infectie hebben frequenties van bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die in tabel 1, behalve voor koorts (5% tot 18%) en braken (8% tot 12%), die zeer vaak voorkwamen, en misselijkheid (<1% tot 3%) dat vaak voorkwam.
Deelnemers ≥18 jaar met een HSCT hebben frequenties van bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die in tabel 1, behalve voor koorts (4% tot 15%), braken (6% tot 21%) en diarree (25% tot 36%), die zeer vaak voorkwamen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be).
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussel
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1612/001
EU/1/21/1612/002
EU/1/21/1612/003
EU/1/21/1612/004
EU/1/21/1612/005
EU/1/21/1612/006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2022
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
23A12
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
4499844 | APEXXNAR SUSP INJ VOORGEV.SPUIT 1X0,5ML+APARTE NLD | J07AL02 | € 67,36 | - | Ja |