1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rewellfem 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat estradiolhemihydraat overeenstemmend met 10 microgram estradiol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor vaginaal gebruik.
Witte, ronde, filmomhulde tabletten, met “E” gedrukt in reliëf aan één zijde. De diameter van de tablet is ongeveer 6 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Rewellfem kan worden gebruikt door vrouwen met of zonder intacte baarmoeder.
Dosering
Vaginale infecties moeten behandeld worden voor het opstarten van de behandeling met Rewellfem.
De behandeling kan op eender welke dag worden gestart.
Begindosering
Een tablet voor vaginaal gebruik per dag gedurende twee weken.
Onderhoudsdosering
Een tablet voor vaginaal gebruik tweemaal per week.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4).
Het wordt niet aanbevolen om progestageen toe te voegen aan producten met oestrogeen voor vaginaal gebruik waarvoor de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale interval blijft, zoals Rewellfem (zie rubriek 4.4 “Endometriumhyperplasie en –carcinoom”).
Als een patiënte een dosis is vergeten, moet deze worden toegediend zodra ze dit vaststeld. Het gebruik van een dubbele dosis moet worden vermeden.
Wijze van toediening
Rewellfem wordt intravaginaal toegediend als een lokale oestrogeenbehandeling met behulp van een applicator.
Hoe Rewellfem toe te dienen:
- De applicator moet worden verwijderd uit de verzegelingsfolie.
- Terwijl u het buisje vasthoudt, moet de plunjer van de applicator worden getrokken totdat deze tot stilstand komt. Eén tablet voor vaginaal gebruik moet stevig in de houder (brede kant) van de applicatorbuis worden geplaatst.
- De applicator moet voorzichtig in de vagina worden ingebracht tot het punt waarop enige weerstand wordt gevoeld (8-10 cm).
- Om de tablet voor vaginaal gebruik los te maken, moet de plunjer tot aan stilstand worden ingedrukt. De tablet zal direct aan de wand van de vagina blijven plakken. Ze zal er niet uitvallen als de patiënt opstaat of loopt.
- Na elk gebruik, voorafgaand aan een volgend gebruik, moet de applicator worden gereinigd. Zowel de buis als de plunjer moeten worden gereinigd met een milde zeep en grondig worden afgespoeld met warm leidingwater. Zowel de buis als de zuiger moeten aan de lucht worden gedroogd op een schoon oppervlak (bijv. papieren handdoek).
- De applicator moet worden gebruikt totdat de verpakking leeg is (18 of 24 keer) Daarna moet deze worden weggegooid bij het huishoudelijk afval.
4.3 Contra-indicaties
- Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van borstkanker;
- Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom);
- Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is;
- Onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
- Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
- Gekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4);
- Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct);
- Acute leveraandoening, of een voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- Porfyrie.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies:
Er zijn in klinische studies meer dan 673 patiëntes behandeld met estradiol 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik, waarvan er meer dan 497 patiëntes gedurende een periode tot 52 weken werden behandeld. Een klinisch onderzoek van 6 weken met Rewellfem, waarbij in totaal 430 patiëntes betrokken waren, bevestigde het uit de eerste klinische onderzoeken bekende bijwerkingenprofiel. Oestrogeen-gerelateerde bijwerkingen, zoals pijnlijke borsten, perifeer oedeem en postmenopauzale bloedingen, zijn gemeld met estradiol 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik, in zeer lage frequenties, vergelijkbaar met placebo. Als deze bijwerkingen optreden, treden zij naar alle waarschijnlijkheid alleen bij de aanvang van de behandeling op.
Hierna vindt u de waargenomen bijwerkingen met een hogere frequentie bij patiëntes behandeld met estradiol 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik vergeleken met placebo en die mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling.
Systeem/orgaanklasse | Vaak | Soms |
Infecties en parasitaire aandoeningen |
| Vulvovaginale schimmelinfectie |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn |
|
Bloedvataandoeningen |
| Opvliegers |
Maagdarmstelselaandoeningen | Buikpijn | Misselijkheid |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
| Huiduitslag |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Vaginale bloedingen, vaginale afscheiding of vaginaal ongemak |
|
Onderzoeken |
| Gewichtstoename |
Post-marketing ervaring:
Naast bovenvermelde bijwerkingen werden de onderstaande bijwerkingen spontaan gerapporteerd bij patiëntes die werden behandeld met estradiol 25 microgram tabletten voor vaginaal gebruik, waarbij een causaal verband als mogelijk wordt geacht. De frequentie van deze spontaan gemelde bijwerkingen is zeer zelden (<1/10.000 patiënte-jaren).
- Benigne, maligne en niet-gespecifieerde neoplasmata (incl. cysten en poliepen): borstkanker, endometriumkanker;
- Immuunsysteemaandoeningen: systemische overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische reactie/shock);
- Voedings- en stofwisselingsaandoeningen: vochtretentie;
- Psychische stoornissen: slapeloosheid;
- Zenuwstelselaandoeningen: verergerde migraine;
- Bloedvataandoeningen: diepe veneuze trombose;
- Maagdarmstelselaandoeningen: diarree;
- Huid- en onderhuidaandoeningen: urticaria, erythemateuze huiduitslag, jeukende huiduitslag, genitale jeuk;
- Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: endometriumhyperplasie, vaginale irritatie, vaginale pijn, vaginisme, vaginale ulceratie;
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: niet-werkzaam geneesmiddel;
- Onderzoeken: gewichtstoename, verhoogde oestrogeenspiegel in het bloed.
Andere bijwerkingen werden gerapporteerd geassocieerd met systemische oestrogeen-progestageenbehandeling. Aangezien risico-inschattingen gebaseerd zijn op systemische blootstelling, is het niet geweten hoe deze van toepassing zijn op lokale behandelingen:
- Galblaasaandoeningen;
- Huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vasculaire purpura;
- Waarschijnlijke dementie bij een leeftijd boven 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Klasse-effecten in verband met systemische HST
De volgende risico’s zijn in verband gebracht met een systemische HST en zijn in mindere mate van toepassing op producten met oestrogeen voor vaginaal gebruik, waarvoor de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale interval blijft.
Ovariumkanker
Gebruik van systemische HST wordt geassocieerd met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die momenteel systemische HST gebruiken in vergelijking tot vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56). Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die 5 jaar HST gebruikten, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2.000 gebruiksters. Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen in een periode van 5 jaar ongeveer 2 per 2.000 de diagnose ovariumcarcinoom.
Risico op veneuze trombo-embolie
Systemische HST is geassocieerd met een 1,3 tot 3-maal hoger relatief risico op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), nl. een diepe veneuze trombose of een longembolie. Het optreden van dit soort bijwerkingen is waarschijnlijker in de loop van het eerste jaar van gebruik van HST (zie rubriek 4.4). De resultaten van de WHI studies worden hieronder weergegeven:
WHI studies – bijkomend risico op VTE over een periode van 5 jaar gebruik
Leeftijdscategorie (in jaren) | Incidentie per 1.000 vrouwen in de placebo-groep over een periode van 5 jaar* | Relatief risico en 95% BI | Bijkomende gevallen per 1.000 vrouwen die HST gebruikt hebben |
Oraal oestrogeen alleen* | |||
50 – 59 | 7 | 1,2 (0,6 – 2,4) | 1 (-3 – 10) |
* Studie in vrouwen zonder baarmoeder
Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Het gebruik van systemische HST is geassocieerd met een tot 1,5-maal hoger relatief risico op ischemisch cerebrovasculair accident. Het risico op een hemorrhagische beroerte is niet verhoogd gedurende het gebruik van HST.
Het relatieve risico is niet afhankelijk van de leeftijd of duur van het gebruik, maar het basisrisico is sterk afhankelijk van de leeftijd. Het totale risico op een cerebrovasculair accident bij vrouwen die HST gebruiken zal stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
WHI studies gecombineerd – bijkomend risico op ischemisch cerebrovasculair accident* over een periode van 5 jaar gebruik
Leeftijdscategorie (in jaren) | Incidentie per 1.000 vrouwen in de placebo-arm over een periode van 5 jaar | Relatief risico en 95% BI | Bijkomende gevallen per 1.000 vrouwen die HST gebruikt hebben over een periode van 5 jaar |
50 – 59 | 8 | 1,3 (1,1 – 1,6) | 3 (1 – 5) |
* Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en haemorrhagisch cerebrovasculair accident.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Boedapest H-1103
Hongarije
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE571715
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 02/2025
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4387783 | REWELLFEM 10MCG VAGINALE TABLETTEN 18 | G03CA03 | € 18,58 | - | Ja | - | - |