Vraag raad aan uw arts of apotheker wanneer u deze symptomen voor het eerst hebt.

Voor het gebruik van Canestene Gyn moet een arts of apotheker worden geraadpleegd indien één van de volgende punten van toepassing is:

• indien in het afgelopen jaar méér dan drie candida infecties vastgesteld zijn;
• indien de patiënt in het verleden een seksueel overdraagbare aandoening heeft gehad of recentelijk is blootgesteld aan een partner met een seksueel overdraagbare aandoening;
• bij zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap;
• indien de patiënt jonger dan 16 jaar is.

Indien de patiënt koorts (38°C of meer), lage abdominale pijn, rugpijn, onaangenaam ruikende vaginale afscheiding, nausea, vaginale bloedingen, en/of schouderpijn heeft, dient de patiënt een arts te raadplegen.

Algemeen:

• Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
• Vermijd contact met de ogen.
• Slik dit geneesmiddel niet in.

Voor de crème:

• Een crème met clotrimazol kan de efficiëntie en de veiligheid van latex producten zoals condooms en diafragma’s verminderen wanneer deze crème wordt aangebracht in de genitale zone (vrouwen: intravaginaal, labia en aangrenzende zones van de vulva; mannen: voorhuid en eikel van de penis).
• Cetylstearylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (vb. contact dermatitis).

Gelijktijdig vaginaal gebruik van clotrimazol met oraal tacrolimus (FK-506; immunosuppressivum) of sirolimus kan leiden tot verhoogde tacrolimus of sirolimus plasmawaarden. Patiënten moeten dus van naderbij gemonitord worden op symptomen van een tacrolimus of sirolimus overdosering, indien nodig zelfs via de bepaling van de respectievelijke plasmawaarden(reeds hoger vermeld).

Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van clotrimazol bij zwangere vrouwen.
Uit dierenonderzoek met clotrimazol is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge orale doses (zie rubriek 5.3).
Bij lage systemische blootstelling van clotrimazol na lokale behandeling worden geen schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit verwacht.
Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Canestene Gyn te vermijden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap dienen enkel de tablet of zachte capsule voor vaginaal gebruik gebruikt te worden omdat deze zonder applicator in de schede gebracht kunnen worden.

Borstvoeding
Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat clotrimazol/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Borstvoeding moet gestaakt worden tijdens een behandeling met Canestene Gyn.

Vruchtbaarheid
Er werden geen studies uitgevoerd bij mensen betreffende het effect van clotrimazol op de vruchtbaarheid. Uit dierenonderzoek zijn echter geen effecten naar voren gekomen wat betreft de vruchtbaarheid.

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Het risico op intoxicatie is verwaarloosbaar gezien dit weinig waarschijnlijk is door een enkelvoudige vaginale of dermale toediening van een overdosis (toediening op een grote zone die absorptie bevorderend is) of een onbedoelde orale ingestie. Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.

Farmacotherapeutische categorie: antimycoticum voor topisch gebruik – imidazole en triazole derivaten.
ATC-code: D01A C01

Werkingsmechanisme
Clotrimazol werkt tegen fungi door de inhibitie van de ergosterol synthese. Inhibitie van ergosterol synthese leidt tot structurele en functionele stoornis van het fungale cytoplasmische membraan.

Clotrimazol heeft een breed antimycotisch in vitro en in vivo werkingsspectrum dat dermatofyten, gisten, schimmels, enz. omvat.

In de geschikte test omstandigheden komen de MIC waarden voor deze types fungi ongeveer overeen met minder dan 0,062-8,0 μg/ml substraat.

Het werkingsmechanisme van clotrimazol is voornamelijk fungistatisch of fungicide, afhankelijk van de concentratie van clotrimazol ter hoogte van de infectiesite.
In-vitro activiteit beperkt zich tot prolifererende fungale elementen: fungale sporen zijn slechts lichtjes gevoelig.

Naast zijn antimycotische activiteit vertoont clotrimazol ook in vitro activiteit tegen gram-positieve micro-organismen (Streptokokken / Stafylokokken/Gardnerella vaginalis), en gram-negatieve micro-organismen (Bacteroides ).

In vitro clotrimazol inhibeert de vermenigvuldiging van Corynebacteriën en van gram-positieve kokken – behalve Enterokokken - aan concentraties van 0,5-10 μg/ml substraat.

Varianten van gevoelige species die hoofdzakelijk resistent zijn, zijn zeer zeldzaam: de ontwikkeling van secundaire resistentie bij gevoelige fungi werd tot nu toe enkel gezien in zeer geïsoleerde gevallen in therapeutische omstandigheden.

Farmacokinetische onderzoeken na vaginale toepassing hebben aangetoond dat slechts een geringe hoeveelheid clotrimazol (3-10%) geabsorbeerd wordt. Door de snelle hepatische metabolisatie van de geabsorbeerde clotrimazol in metabolieten, inactief op farmacologisch vlak, zijn de resulterende plasmapiekconcentraties van clotrimazol na vaginale toepassing van een dosis van 500 mg kleiner dan 10 ng/ml, wat suggereert dat intravaginaal toegepaste clotrimazol onwaarschijnlijk zal leiden tot meetbare systemische effecten of bijwerkingen.

Niet-klinische gegevens tonen geen speciale gevaren aan voor mensen op basis van studies over de toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Clotrimazol was niet teratogeen in studies over reproductietoxiciteit bij muizen, ratten en konijnen.
Hoge orale doses bij ratten werden geassocieerd met maternale toxiciteit, embryotoxiciteit, verlaagd foetaal gewicht en afgenomen overleving van jongen.
Clotrimazol en/of metabolieten werden bij ratten in de melk uitgescheiden met gehaltes die een factor 10 tot 20 hoger lagen dan het plasmagehalte 4 uur na toediening, gevolgd door een daling tot factor 0,4 na 24 uur.

Canestene Gyn 2% crème voor vaginaal gebruik:
Sorbitan Monostearaat – Polysorbaat 60 – Cetaceum – Cetylstearylalcohol – 2-Octyldodecanol – Benzylalcohol – Gezuiverd water voor 1 g crème voor vaginaal gebruik.

Canestene Gyn 10% crème voor vaginaal gebruik:
Sorbitan Monostearaat – Polysorbaat 60 – Cetaceum – Cetylstearylalcohol – Isopropylmyristat – Benzylalcohol – Gezuiverd water voor 1 g crème voor vaginaal gebruik.

Canestene Gyn 500 mg tablet voor vaginaal gebruik:
Lactose – Microcristallijne Cellulose – Melkzuur – Maïszetmeel – Crospovidone – Calciumlactaat – Magnesiumstearaat – Colloidaal Siliciumoxide – Hypromellose voldoende voor 1 tablet voor vaginaal gebruik.

Canestene gyn 500 mg zachte capsule voor vaginaal gebruik : paraffine – paraffine vloeibaar – gelatine – glycerol – titaandioxide (E 171) – chinolinegeel (E 104) – oranjegeel (E 110).

Niet van toepassing.

Canestene Gyn 2% crème voor vaginaal gebruik: 4 jaar
Canestene Gyn 10% crème voor vaginaal gebruik: 5 jaar
Canestene Gyn 500 mg tablet voor vaginaal gebruik: 4 jaar
Canestene gyn 500 mg zachte capsule voor vaginaal gebruik: 3 jaar

Canestene Gyn 2% crème voor vaginaal gebruik:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Canestene Gyn 10% crème voor vaginaal gebruik:
Bewaren beneden 25°C.

Canestene Gyn 500 mg tablet voor vaginaal gebruik:
Bewaren beneden 25°C.

Canestene gyn 500 mg zachte capsule voor vaginaal gebruik:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Tube met 20 g Canestene Gyn 2% crème voor vaginaal gebruik + 3 applicatoren.
Tube met 5 g Canestene Gyn 10% crème voor vaginaal gebruik + 1 applicator.
Strip met 1 Canestene Gyn 500 mg tablet voor vaginaal gebruik + 1 applicator.
Blister met 1 Canestene Gyn 500 mg zachte capsule voor vaginaal gebruik + 1 applicator.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet via afvalwater of huishoudelijk afval worden verwijderd. Vraag aan een apotheker wat er met geneesmiddelen die niet meer nodig zijn moet gebeuren. Deze zullen helpen het milieu te beschermen.

Datum van eerste verlening van de vergunning: (crème 2%) 31/08/1983; (crème 10%) 15/06/1988;
 (tablet 500 mg) 17/09/1984; (zachte capsule 500 mg) 14/08/2018 
Datum van laatste verlenging: 06/04/2006