1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87 microgram beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9 microgram glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).
Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100 microgram beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 10 microgram glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).
Hulpstof met bekend effect:
Trimbow bevat 8,856 mg ethanol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing (aerosol)
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige COPD die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta‑2‑agonist of een combinatie van een langwerkende bèta‑2‑agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten op het onder controle krijgen van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Astma
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met astma die niet voldoende onder controle zijn met een onderhoudscombinatie van een langwerkende bèta-2-agonist en een middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïde, en die het afgelopen jaar één of meer astma-exacerbaties hebben gehad.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
De maximumdosering is twee inhalaties tweemaal daags.
Patiënten moeten worden geadviseerd om Trimbow elke dag in te nemen, ook als ze asymptomatisch zijn.
Indien zich symptomen voordoen in de periode tussen toedieningen, moet een geïnhaleerde kortwerkende bèta‑2‑agonist worden gebruikt voor onmiddellijke verlichting.
Astma
Bij de keuze van de sterkte van de startdosis van Trimbow (87/5/9 microgram of 172/5/9 microgram) moet rekening worden gehouden met de ernst van de ziekte van de patiënt, de vorige astmabehandeling van de patiënt, waaronder de dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) van de patiënt, alsook de huidige mate waarin de astmasymptomen onder controle zijn en het risico op toekomstige exacerbatie.
Stapsgewijze verlaging van de behandeldosis
Patiënten moeten regelmatig opnieuw worden geëvalueerd door een arts, zodat hun doses beclometason/formoterol/glycopyrronium optimaal blijven en alleen op medisch advies worden gewijzigd. De doses moeten worden getitreerd naar de laagste doses waarbij de astmasymptomen effectief onder controle blijven.
Bijzondere populaties
Ouderen
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65 jaar en ouder).
Nierfunctiestoornis
Trimbow kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichte (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥50 tot <80 ml/min/1,73 m2) tot matige (GFR ≥30 tot <50 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73 m2) of nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m2) dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen relevante gegevens over het gebruik van Trimbow bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (geclassificeerd als Child-Pugh-klasse C); het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Pediatrische patiënten
COPD
Er is geen relevante toepassing van Trimbow bij kinderen (jonger dan 18 jaar) voor de indicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Astma
De veiligheid en werkzaamheid van Trimbow bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor inhalatie.
Om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt toegediend, dient een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt het correcte gebruik van de inhalator te tonen en regelmatig te controleren dat de inhalatietechniek van de patiënt adequaat is (zie “Gebruiksaanwijzing” hieronder). De patiënt dient te worden geadviseerd om de patiëntenbijsluiter zorgvuldig te lezen en zich te houden aan de gebruiksaanwijzingen zoals die in de bijsluiter staan.
Dit geneesmiddel wordt geleverd met een dosisteller of een dosisindicator op de achterkant van de inhalator die aangeeft hoeveel doses er nog over zijn. Voor de spuitbussen met 60 en 120 doses zal telkens na activeren van de spuitbus een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de teller 1 aftellen.
Voor de spuitbus met 180 doses zal telkens na activeren van de spuitbus een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de indicator iets draaien en het aantal resterende doses worden aangegeven in stappen van 20 doses.
De patiënt dient te worden aangeraden de inhalator niet te laten vallen, omdat hierdoor de teller kan aftellen.
Gebruiksaanwijzing
<Trimbow 87/5/9>
Testen van de inhalator
Voordat de inhalator de eerste keer wordt gebruikt, dient de patiënt één dosis in de lucht te spuiten om te controleren of de inhalator correct werkt (testen). Voordat de spuitbussen met 60, 120 of 180 doses worden getest, moet de teller/indicator respectievelijk 61, 121 of 180 aangeven. Na het testen moet de teller/indicator 60, 120 of 180 aangeven.
Gebruik van de inhalator
De patiënt dient rechtop te staan of rechtop te zitten bij het inademen vanuit hun inhalator. De stappen hieronder moeten worden gevolgd.
BELANGRIJK: de stappen 2 tot 5 mogen niet te snel worden uitgevoerd:
1. De patiënt dient de beschermdop van het mondstuk te verwijderen en te controleren of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil en andere vreemde voorwerpen.
2. De patiënt dient zo langzaam en diep mogelijk als comfortabel voor hem/haar is uit te ademen om de longen leeg te maken.
3. De patiënt dient de inhalator rechtop te houden met het mondstuk onderaan en dient het mondstuk tussen de tanden te plaatsen zonder erop te bijten. Vervolgens dient hij/zij de lippen rond het mondstuk te plaatsen, met de tong er plat onder.
4. De patiënt dient tegelijkertijd langzaam en diep door de mond in te ademen totdat de longen gevuld zijn met lucht (dit duurt ongeveer 4‑5 seconden). Onmiddellijk nadat de patiënt is begonnen met inademen, dient deze stevig op de bovenkant van de inhalator te drukken om één dosis af te geven.
5. De patiënt dient vervolgens de adem zo lang mogelijk in te houden, daarna de inhalator uit de mond te nemen en langzaam uit te ademen. De patiënt dient niet in de inhalator uit te ademen.
6. De patiënt dient vervolgens de dosisteller of de dosisindicator te controleren om zeker te zijn dat die heeft afgeteld.
Om de tweede dosis te inhaleren, dient de patiënt de inhalator rechtop te blijven houden gedurende ongeveer een halve minuut en de stappen 2 tot en met 6 te herhalen.
Indien na de inhalatie nevel verschijnt uit de inhalator of uit de mondhoeken, dient de procedure vanaf stap 2 te worden herhaald.
Na gebruik dient de patiënt de inhalator weer af te sluiten met de beschermdop voor het mondstuk en de dosisteller of dosisindicator te controleren.
De patiënt moet na de inhalatie de mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of deze moet de tanden poetsen (zie ook rubriek 4.4).
Wanneer een nieuwe inhalator halen?
De patiënt moet worden geadviseerd om een nieuwe inhalator te halen als de dosisteller of dosisindicator het getal ‘20’ weergeeft. Hij/zij dient de inhalator niet meer te gebruiken wanneer de teller of indicator het getal ‘0’ weergeeft, aangezien de eventueel resterende hoeveelheid geneesmiddel in de inhalator niet meer voldoende kan zijn om een volledige dosis af te geven.
Aanvullende instructies voor specifieke groepen van patiënten
Voor patiënten die onvoldoende kracht in hun handen hebben, kan het gemakkelijker zijn om de inhalator met beide handen vast te houden. Daartoe moeten de wijsvingers op de bovenkant van de spuitbus worden geplaatst en beide duimen aan de onderkant van de inhalator.
Patiënten die problemen ondervinden om de aerosol gelijktijdig met de inademing te activeren, kunnen de AeroChamber Plus‑voorzetkamer als hulpmiddel gebruiken; die moet correct zijn gereinigd, zoals beschreven in de betreffende bijsluiter. Ze moeten van hun arts of apotheker advies krijgen over het juiste gebruik en de juiste zorg van hun inhalator en voorzetkamer, terwijl hun techniek moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat de geïnhaleerde werkzame stof optimaal wordt afgegeven aan de longen. De werkzame stof wordt optimaal afgegeven aan de longen als de patiënten de AeroChamber Plus gebruiken met één continue langzame en diepe inademing via de voorzetkamer, zonder enige vertraging tussen de afgifte van de dosis en inhalatie. Als alternatief kunnen de patiënten na afgifte van de dosis gewoon in‑ en uitademen (via de mond), volgens de instructies in de bijsluiter van de voorzetkamer, om het geneesmiddel toe te dienen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Reiniging
Voor de regelmatige reiniging van de inhalator moeten de patiënten de dop wekelijks van het mondstuk verwijderen en zowel de binnen‑ als de buitenkant van het mondstuk schoonvegen met een droge doek. Ze mogen de spuitbus niet uit het aandrijfdeel (actuator) verwijderen en mogen geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk te reinigen.
4.3 Contra‑indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten met COPD of astma zijn respectievelijk dysfonie (0,3% en 1,5%) en orale candidiasis (0,8% en 0,3%), die doorgaans in verband worden gebracht met inhalatiecorticosteroïden; spierspasmen (0,4% en 0,2%), die kunnen worden toegeschreven aan de langwerkende bèta‑2‑agonist en een droge mond (0,4% en 0,5%), dat een typisch anticholinerg effect is.
Bij astmatische patiënten bestaat de neiging tot clustervorming van de bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden na het instellen van de behandeling en komen de bijwerkingen minder vaak voor bij langduriger gebruik (na een behandeling van 6 maanden).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen die in verband worden gebracht met beclometasondipropionaat/formoterol/glycopyrronium die optraden tijdens klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen, alsmede bijwerkingen die worden vermeld voor de in de handel verkrijgbare afzonderlijke componenten, worden hieronder vermeld, onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA | Bijwerking | Frequentie |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Pneumonie (bij COPD‑patiënten), faryngitis, orale candidiasis, urineweginfectie1, nasofaryngitis1 | Vaak |
Griep1, orale schimmelinfectie, orofaryngeale candidiasis, slokdarmcandidiasis, (oro)faryngitis door schimmels, sinusitis1, rinitis1, gastro‑enteritis1, vulvovaginale candidiasis1 | Soms | |
Infectie van onderste luchtwegen (door schimmels) | Zelden | |
Bloed‑ en lymfestelselaandoeningen | Granulocytopenie1 | Soms |
Trombocytopenie1 | Zeer zelden | |
Immuunsysteemaandoeningen | Dermatitis allergisch1 | Soms |
Overgevoeligheidsreacties, waaronder erytheem, oedeem van lippen, gezicht, ogen en farynx | Zelden | |
Endocriene aandoeningen | Bijniersuppressie1 | Zeer zelden |
Voedings‑ en stofwisselingsstoornissen | Hypokaliëmie, hyperglykemie | Soms |
Verminderde eetlust | Zelden | |
Psychische stoornissen | Rusteloosheid1 | Soms |
Psychomotorische hyperactiviteit1, slaapstoornissen1, angst, depressie1, agressie1, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen)1 | Frequentie niet bekend | |
Insomnia | Zelden | |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn | Vaak |
Tremor, duizeligheid, dysgeusie1, hypo‑esthesie1 | Soms | |
Hypersomnie | Zelden | |
Oogaandoeningen | Gezichtsvermogen wazig1 (zie ook rubriek 4.4) | Frequentie niet bekend |
Glaucoom1, cataract1 | Zeer zelden | |
Evenwichtsorgaan‑ en ooraandoeningen | Otosalpingitis1 | Soms |
Hartaandoeningen | Atriumfibrillatie, elektrocardiogram QT verlengd, tachycardie, tachyaritmie1, hartkloppingen | Soms |
Angina pectoris (stabiel1 en onstabiel), extrasystolen (ventriculair1 en supraventriculair), nodaal ritme, sinusbradycardie | Zelden | |
Bloedvataandoeningen | Hyperemie1, overmatig blozen1, hypertensie | Soms |
Extravasatie | Zelden | |
Ademhalingsstelsel‑, borstkas‑ en mediastinumaandoeningen | Dysfonie | Vaak |
Astmatische crisis1, hoesten, productieve hoest1, keelirritatie, bloedneus1, faryngeaal erytheem | Soms | |
Paradoxaal bronchospasme1, exacerbatie van astma, orofaryngeale pijn, farynxontsteking, droge keel | Zelden | |
Dyspneu1 | Zeer zelden | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Diarree1, droge mond, dysfagie1, nausea, dyspepsie1, branderig gevoel van de lippen1, tandcariës1, (afteuze) stomatitis | Soms |
Huid‑ en onderhuidaandoeningen | Rash1, urticaria, pruritus, hyperhidrose1 | Soms |
Angio‑oedeem1 | Zelden | |
Skeletspierstelsel‑ en bindweefselaandoeningen | Spierspasmen, myalgie, pijn in extremiteit1, skeletspierstelsel borstpijn1 | Soms |
Groeivertraging1 | Zeer zelden | |
Nier‑ en urinewegaandoeningen | Dysurie, urineretentie, nefritis1 | Zelden |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Vermoeidheid1 | Soms |
Asthenie | Zelden | |
Oedeem perifeer1 | Zeer zelden | |
Onderzoeken | C‑reactief proteïne verhoogd1, bloedplaatjestelling verhoogd1, vrije vetzuren verhoogd1, bloedinsuline verhoogd1, bloedketonlichaam verhoogd1, cortisol verlaagd1 | Soms |
Bloeddruk verhoogd1, bloeddruk verlaagd1 | Zelden | |
Botdichtheid verlaagd1 | Zeer zelden |
1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Trimbow
Van de waargenomen bijwerkingen treden de volgende doorgaans op bij:
Beclometasondipropionaat
Pneumonie, orale schimmelinfecties, infectie van de onderste luchtwegen door schimmels, dysfonie, keelirritatie, hyperglykemie, psychische stoornissen, cortisol verlaagd, wazig zien.
Formoterol
Hypokaliëmie, hyperglykemie, tremor, hartkloppingen, spierspasmen, elektrocardiogram QT verlengd, bloeddruk verhoogd, bloeddruk verlaagd, atriumfibrillatie, tachycardie, tachyaritmie, angina pectoris (stabiel en instabiel), ventriculaire extrasystolen, nodaal ritme.
Glycopyrronium
Glaucoom, atriumfibrillatie, tachycardie, hartkloppingen, een droge mond, tandcariës, dysurie, urineretentie, urineweginfectie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italië
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1208/001
EU/1/17/1208/002
EU/1/17/1208/003
EU/1/17/1208/004
EU/1/17/1208/005
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2022
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
3593308 | TRIMBOW 87/5 /9MCG AEROSOL OPL INHAL. FL 1 (120D) | R03AL09 | € 63,99 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |
3593316 | TRIMBOW 87/5 /9MCG AEROSOL OPL INHAL. FL 3 (360D) | R03AL09 | € 165,44 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |