SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PLENVU poeder voor drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De bestanddelen van Plenvu bevinden zich in drie afzonderlijke zakjes. De eerste dosis wordt in één zakje geleverd en de tweede dosis wordt in twee zakjes geleverd, A en B.
Dosis 1 (zakje) bevat de volgende werkzame stoffen:
Macrogol 3350 | 100 g |
Watervrij natriumsulfaat | 9 g |
Natriumchloride | 2 g |
Kaliumchloride | 1 g |
De concentratie van elektrolyten na oplossen van de eerste dosis in 500 ml water is als volgt:
|
|
Natrium | 160,9 mmol/500 ml |
Sulfaat | 63,4 mmol/500 ml |
|
|
Dosis 1 bevat ook 0,79 g sucralose (E955).
Dosis 2 (Zakje A en B) bevat de volgende werkzame stoffen:
Zakje A:
Macrogol 3350 | 40 g |
Natriumchloride | 3,2 g |
Kaliumchloride | 1,2 g |
Zakje B:
Natriumascorbaat | 48,11 g |
Ascorbinezuur | 7,54 g |
De concentratie van elektrolyten na oplossen van de tweede dosis (Zakjes A en B) in 500 ml water is als volgt:
|
|
Natrium | 297,6 mmol/500 ml |
Ascorbaat | 285,7 mmol/500 ml |
Kalium | 16,1 mmol/500 ml |
Hulpstoffen met bekend effect
Dosis 2 (Zakje A) bevat ook 0,88 g aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Witte tot gele poeders.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Plenvu is geïndiceerd bij volwassenen voor darmreiniging voorafgaand aan elk onderzoek waarvoor een darm schoon moet zijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en ouderen
Een behandelingskuur bestaat uit twee afzonderlijke niet-identieke doses van 500 ml Plenvu. Bij elke dosis moet ten minste 500 ml aanvullende heldere vloeistof worden genomen. Aanvullende toegestane vloeistoffen zijn water, heldere soep, vruchtensap zonder pulp, frisdrank, thee en/of koffie zonder melk.
Deze behandelingskuur kan volgens een tweedaags of eendaags doseringsschema worden genomen, zie hieronder:
Tweedaags gesplitst doseringsschema:
- Over twee dagen verdeeld doseringsschema waarbij de eerste dosis op de avond vóór de klinische procedure en de tweede dosis in de ochtend van de dag van de klinische procedure, ongeveer 12 uur na het begin van de eerste dosis, wordt genomen
Eendaags doseringsschema
- Doseringsschema voor alleen in de ochtend waarbij beide doses in de ochtend van de dag van de klinische procedure worden genomen; de tweede dosis moet minimaal 2 uur na het begin van de eerste dosis worden genomen, of
- Doseringsschema voor de dag vóór het onderzoek waarbij beide doses in de avond vóór de klinische procedure worden genomen; de tweede dosis moet minimaal 2 uur na het begin van de eerste dosis worden genomen.
Het juiste doseringsschema moet worden gekozen op basis van de timing van de klinische procedure.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Plenvu wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze groep patiënten.
Patiënten met nierfunctiestoornis
Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis wordt er geen speciale dosisaanpassing noodzakelijk geacht. Er werden patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis opgenomen in klinische onderzoeken.
Patiënten met leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis wordt er geen speciale dosisaanpassing noodzakelijk geacht. Er werden patiënten met verhoogde leverfunctietests opgenomen in klinische onderzoeken.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Dosis 1: De inhoud van het zakje voor dosis 1 dient tot 500 ml met water aangevuld te worden. De gereconstitueerde oplossing, plus nog eens 500 ml heldere vloeistof, moet over een periode van 60 minuten worden ingenomen. Afwisselen tussen de gereconstitueerde oplossing en heldere vloeistof is aanvaardbaar.
Dosis 2: De inhoud van de twee zakjes (Zakjes A en B samen) voor dosis 2 dient tot 500 ml met water aangevuld te worden. De gereconstitueerde oplossing, plus nog eens 500 ml heldere vloeistof, moet over een periode van 60 minuten worden ingenomen. Afwisselen tussen de gereconstitueerde oplossing en heldere vloeistof is aanvaardbaar.
In sommige gevallen kan de inname van de gereconstitueerde oplossing worden vertraagd of tijdelijk worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Naast de vloeistoffen die als onderdeel van de behandelingskuur worden ingenomen, kan elke hoeveelheid aanvullende heldere vloeistof (bijv. water, heldere soep, vruchtensap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk) tijdens het darmvoorbereidingsproces worden ingenomen. N.B.: Vermijd elke rode of paarse vloeistof (bijv. zwarte bessensap) daar dit verkleuring van de darm kan veroorzaken.
Inname van alle vloeistoffen dient gestopt te worden ten minste:
- twee uur vóór de klinische procedure wanneer onder algemene anesthesie
- een uur vóór de klinische procedure zonder algemene anesthesie
Informatie met betrekking tot maaltijden
Vanaf het begin van de behandelingskuur tot na de klinische procedure mag geen vast voedsel worden genuttigd.
Patiënten dienen te worden geadviseerd om voldoende tijd te voorzien (nadat de stoelgang is gestopt) om zich naar de klinische afdeling te verplaatsen.
Tweedaags gesplitst doseringsschema en het doseringsschema voor de dag vóór het onderzoek:
De dag vóór de klinische procedure, kunnen patiënten een licht ontbijt gevolgd door een licht middagmaal nuttigen en beëindigen ten minste 3 uur voor aanvang van de eerste dosis.
Doseringsschema voor alleen in de ochtend:
De dag vóór de klinische procedure kunnen patiënten een licht ontbijt nuttigen gevolgd door een licht middagmaal en heldere soep en/of gewone yoghurt als avondmaal, wat tegen ongeveer 20.00 u beëindigd moet zijn.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis of een vermoeden van:
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- gastro-intestinale obstructie of perforatie
- ileus
- maagledigingsstoornissen (bijv. gastroparese, retentie van de maaginhoud, enz.)
- fenylketonurie (vanwege aanwezigheid van aspartaam)
- glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie (vanwege aanwezigheid van ascorbaat)
- toxisch megacolon
4.8 Bijwerkingen
Diarree is een verwacht resultaat van darmvoorbereiding. Door de aard van de interventie, treden bij de meerderheid van de patiënten bijwerkingen op tijdens het proces van de darmvoorbereiding. Hoewel deze bijwerkingen kunnen variëren naargelang de bereidingen, treden bij patiënten die darmvoorbereiding ondergaan vaak misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn, anale irritatie en slaapstoornis op. Dehydratatie kan optreden ten gevolge van diarree en/of braken.
Gegevens zijn beschikbaar van klinische onderzoeken met een populatie van meer dan duizend proefpersonen die zijn behandeld met Plenvu, waarbij gegevens met betrekking tot bijwerkingen bekomen zijn.
De onderstaande tabel geeft een beschrijving van de bijwerkingen die opgetreden zijn tijdens de klinische studies met Plenvu.
De frequentie van de bijwerkingen die met Plenvu in verband zijn gebracht, wordt gedefinieerd volgens volgende conventie:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Soms ( ≥ 1/1.000, < 1/100)
Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
| Zeer vaak | Vaak | Soms |
Maagdarmstelselaandoeningen |
| Braken, nausea | Opgezette buik, anorectaal ongemak, buikpijn, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik |
Immuunsysteemaandoeningen |
|
| Overgevoeligheid aan geneesmiddelen |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
| Dehydratie |
|
Zenuwstelselaandoeningen |
|
| Hoofdpijn, migraine, somnolentie |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
|
| Dorst*, vermoeidheid, asthenie, koude rillingen**, pijn, gevoeligheid |
Hartaandoeningen |
|
| Palpitatie, sinustachycardie |
Bloedvataandoeningen |
|
| Tijdelijke verhoging van de bloeddruk, opvlieger |
Onderzoeken |
|
| Tijdelijke verhoging van leverenzymen***, |
*Dorst omvat de voorkeurstermen; dorst, droge mond en droge keel
**Koude rillingen omvat de voorkeurstermen; koude rillingen, het warm hebben en het koud hebben
***Tijdelijke verhoging van leverenzymen omvat de voorkeurstermen; ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, GGT verhoogd, leverenzymen verhoogd, transaminasen verhoogd
# Tijdens de klinische studies werden er geen bijwerkingen met een frequentie van “zeer vaak” gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norgine NV/SA
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zakje in PET/PE/ALU: BE518640
Zakje in Papier/ALU: BE663279
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 08/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
3678190 | PLENVU PDR DRINKBARE OPL ZAKJES | A06AD65 | € 22,49 | - | Nee |