Oxycodon moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met:

• Ernstig verminderde ademhalingsfunctie
• Slaapapneu
• Gelijktijdige toediening van middelen die het CZS onderdrukken (zie hieronder en rubriek 4.5)
• Monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers, zie hieronder en rubriek 4.5)
• Tolerantie, fysieke afhankelijkheid en terugtrekking (zie hieronder)
• Psychische afhankelijkheid [verslaving], misbruikprofiel en geschiedenis van middelen- en /

of alcoholmisbruik (zie hieronder)

• Verzwakte ouderen
• Hoofdletsel, intracraniële laesies of verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn met

onbekende oorzaak

• Hypotensie
• Hypovolemie
• Epileptische stoornis of aanleg voor convulsies
• Pancreatitis
• Obstructieve en inflammatoire darmziekten
• Verminderde leverfunctie
• Verminderde nierfunctie
• Myxoedeem
• Hypothyreoïdie
• De ziekte van Addison
• Prostaathypertrofie
• Alcoholisme
• Toxische psychose
• Delirium tremens
• Obstipatie
• Galwegaandoeningen

Bij het optreden of verdenking van een paralytische ileus, dient de behandeling met OxyNorm direct te worden gestaakt

Ademhalingsdepressie
Het voornaamste risico van overmatig gebruik van opioïden is ademhalingsdepressie.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale dosering opioïden te verlagen.

Risico’s van gelijktijdig gebruik met sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen:
Gelijktijdig gebruik van opiaten, waaronder oxycodonhydrochloride en sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico’s mogen opiaten en deze sedativa alleen gelijktijdig worden voorgeschreven aan patiënten voor wie er geen andere adequate behandelingsmogelijkheden zijn. Indien beslist wordt om oxycodonhydrochloride gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, moet de laagst mogelijke effectieve dosis worden gebruikt en moet de duur van het gelijktijdig gebruik zo kort mogelijk zijn.

De patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd in verband met tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen om patiënten en hun zorgverleners op de hoogte te stellen van deze symptomen (zie rubriek 4.5).

MAO-remmers
Oxycodon moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die MAO-remmers gebruiken of bij toediening binnen 2 weken nadat met toediening van MAO-remmers werd gestopt.

Opiaatgebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid)
Tolerantie en lichamelijke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen optreden bij herhaalde toediening van opioïden zoals oxycodon. Herhaald gebruik van OxyNorm kan leiden tot opiaatgebruiksstoornis (opioid use disorder, OUD). Een hogere dosis en langere duur van de behandeling met opioïden kan het risico op de ontwikkeling van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk misbruik van OxyNorm kan leiden tot een overdosis en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van middelenmisbruikstoornissen (waaronder alcoholmisbruikstoornis), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen).

Voordat de behandeling met OxyNorm wordt gestart en tijdens de behandeling, dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen met de patiënt (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling dient de patiënt tevens te worden geïnformeerd over de risico’s en tekenen van OUD. Patiënten moeten worden geadviseerd om contact met hun arts op te nemen als deze tekenen optreden.

Patiënten dienen gecontroleerd te worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijv. te vroege verzoeken om aanvullingen). Dit omvat de beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient overleg met een verslavingsdeskundige te worden overwogen.

Gewenning en ontwenning
Er kan gewenning optreden bij patiënten die het geneesmiddel chronisch gebruiken. Zij zullen een hogere dosering nodig hebben om de pijnstilling te handhaven. Langdurig gebruik van dit product kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij het abrupt stoppen van de therapie. Wanneer een patiënt niet langer wordt behandeld met OxyNorm, wordt geadviseerd de dosering in stappen af te bouwen om zo ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit geeuwen, mydriasis, tranenvloed, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, agitatie, convulsies, slapeloosheid of myalgie.

Lever- en galaandoeningen

Oxycodon kan disfunctie en spasme van de sfincter van Oddi veroorzaken, waardoor het risico op symptomen van de galwegen en pancreatitis toeneemt. Daarom dient oxycodon met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met pancreatitis en aandoeningen van de galwegen.

Opioïden zijn niet de eerstelijns behandeling voor chronische, niet-kwaadaardige pijn, en worden ook niet geïndiceerd als enige behandeling. Opioïden moeten worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma met andere medicatie en behandelmethoden. Bij patiënten met chronische, niet-kwaadaardige pijn moet worden gewaakt voor tekenen van afhankelijkheid of middelenmisbruik.

Gelijktijdig gebruik van OxyNorm en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van OxyNorm doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.

Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging van oxycodon kan optreden met name bij hoge doseringen. Een verlaging van de dosering of een verandering van opioïd kan dan noodzakelijk zijn.

OxyNorm wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar omwille van onvoldoende gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid.

OxyNorm wordt niet aangeraden voor pre-operatief gebruik of binnen de eerste 12-24 uur postoperatief. Het exacte tijdstip voor het starten van de postoperatieve behandeling is een zorgvuldige risico-baten afweging voor iedere individuele patiënt, die afhankelijk is van de aard en de ernst van de ingreep, de geselecteerde verdovingsmethode, andere comedicatie en de individuele toestand van de patiënt.

Opioïden, zoals oxycodonhydrochloride, kunnen de hypothalame-hypofysaire-adrenale of gonadale assen beïnvloeden. Veranderingen die kunnen worden waargenomen, zijn verhoging van het serum prolactine en verlaging van de plasma cortisol en testosteron. Deze hormonale veranderingen kunnen klinische symptomen teweegbrengen.

Zoals bij alle opioïdenpreparaten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van oxycodon producten na buikoperaties, aangezien van opioïden bekend is dat ze een nadelige invloed hebben op de motiliteit van de darmen. Ze mogen pas worden gebruikt nadat de arts heeft vastgesteld dat de darmfunctie weer normaal is.

Het gebruik van OxyNorm kan leiden tot positieve uitslagen van doping controles. Het gebruik van OxyNorm als een dopingmiddel kan een gezondheidsrisico geven.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gelijktijdig gebruik van opioïden met sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sedatie, respiratoire depressie, coma en dood omwille van het additief CZS onderdrukkend effect. De dosering en duur van gelijktijdig gebruik moet beperkt worden (zie rubriek 4.4).

Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken omvatten, maar zijn niet beperkt tot: andere opioïden, gabapentinoïden zoals pregabaline, anxiolytica, hypnotica en sedativa (incl. benzodiazepinen), antipsychotica, antidepressiva, fenothiazinen en alcohol.

Alcohol kan de farmacodynamische effecten van OxyNorm versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.

Gelijktijdige toediening van oxycodon en serotonerge middelen zoals een selectieve serotonine-heropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) kan serotoninetoxiciteit veroorzaken. De symptomen van serotoninetoxiciteit kunnen onder andere een verandering van mentale toestand (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, incoördinatie, stijfheid) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree) zijn. Oxycodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en het is mogelijk dat de dosering moet worden verlaagd bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken.

Medicatie met een anticholinerge werking (b.v. tricyclische antidepressiva, antihistaminica, anti-emetica, antipsychotica, spierontspanners, geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) kunnen de anticholinerge bijwerkingen van oxycodon zoals constipatie, droge mond of dysfunctie van de urinaire excretie verder versterken.

Oxycodon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening van MAO-remmers of korter dan 2 weken na staken van het gebruik van MAO-remmers.

Klinisch relevante veranderingen in de International Normalised Ration (INR) in beide richtingen zijn waargenomen wanneer oxycodon en coumarine antistollingsmiddelen gelijktijdig werden gebruikt.

Oxycodon wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en deels door CYP2D6. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen of voedingssupplementen kan het metabolisme remmen of induceren. De onderstaande paragraaf legt de interacties meer gedetailleerd uit.

CYP3A4-remmers, zoals macrolide antibiotica (bv. clarithromycine, erythromycine, telithromycine), schimmeldodende middelen van het azool-type (bv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), proteaseremmers (bv. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir en saquinavir), cimetidine en pompelmoessap kunnen de klaring van oxycodon verminderen. Dit kan leiden tot verhoogde oxycodon plasmaconcentraties. Daarom dient de dosering oxycodon eventueel te worden aangepast.

Een aantal specifieke voorbeelden worden hieronder weergegeven:

• Itraconazol, een sterke CYP3A4-remmer, toegediend 200 mg oraal gedurende vijf dagen,
• verhoogde de AUC van oraal oxycodon. Gemiddeld was de AUC ongeveer 2,4 keer
• hoger (spreidingsbreedte 1,5 - 3,4).
• Voriconazol, een CYP3A4-remmer, toegediend 200 mg tweemaal daags gedurende vier dagen (400 mg gegeven als eerste twee doses), verhoogde de AUC van oraal oxycodon. Gemiddeld was de AUC ongeveer 3,6 keer hoger (spreidingsbreedte 2,7 tot 5,6).
• Telithromycine, een CYP3A4-remmer, toegediend 800 mg oraal gedurende vier dagen, verhoogde de AUC van oraal oxycodon. Gemiddeld was de AUC 1,8 keer hoger (spreidingsbreedte 1,3 - 2.3).
• Pompelmoessap, een CYP3A4-remmer, toegediend 200 ml drie keer per dag gedurende vijf dagen, verhoogde de AUC van oraal oxycodon. Gemiddeld was de AUC ongeveer 1,7 keer hoger (spreidingsbreedte 1,1 - 2.1).

CYP3A4 induceerders, zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid kunnen het metabolisme van oxycodon induceren en de klaring van oxycodon doen toenemen. Dit resulteert in een vermindering van de oxycodon plasmaconcentraties. De dosering oxycodon dient eventueel te worden aangepast.

Een aantal specifieke voorbeelden worden hieronder weergegeven:

• Sint-janskruid, een CYP3A4 induceerder, toegediend 300 mg driemaal per dag gedurende vijftien dagen, verminderde de AUC van oraal oxycodon. Gemiddeld was de AUC ongeveer 50% lager (spreidingsbreedte 37 - 57 %).
• Rifampicine, een CYP3A4 induceerder, toegediend 600 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen, verminderde de AUC van oraal oxycodon. Gemiddeld was de AUC ongeveer 86% lager.

CYP2D6-remmers, zoals paroxetine en kinidine, kunnen de klaring van oxycodon verminderen wat kan leiden tot verhoogde oxycodon plasmaconcentraties.

Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

Het gebruik van dit geneesmiddel dient zoveel mogelijk te worden vermeden door patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Pasgeborenen dienen gecontroleerd te worden op ademhalingsdepressie indien hun moeder tijdens de laatste 3 tot 4 weken voor de bevalling opioïden heeft gebruikt. Bij pasgeborenen van moeders die worden behandeld met oxycodon kunnen ontwenningsverschijnselen worden waargenomen.

Borstvoeding
Oxycodon wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind. OxyNorm mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van oxycodon op de vruchtbaarheid. Onderzoek bij ratten heeft geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3)

Oxycodon kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken verminderen. Dit is vooral het geval bij het opstarten van de behandeling met OxyNorm, na een dosisverhoging of wisseling van product en als OxyNorm wordt gecombineerd met alcohol of andere geneesmiddelen die een centraal dempend effect hebben.

Patiënten die zijn ingesteld op een bepaalde dosering zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt in dit vermogen. Daarom dient de arts te bepalen of het de patiënt is toegestaan om machines te bedienen of voertuigen te besturen.

Symptomen van overdosering
Symptomen van een acute overdosis oxycodon zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid verergerend tot stupor of coma, hypotonie, miosis, bradycardie, hypotensie, pulmonaal oedeem en sterfte.
Toxische leuko-encefalopathie is waargenomen bij een overdosis oxycodon.

Behandeling van overdosering
In eerste instantie moet worden gezorgd voor een niet geobstrueerde luchtweg. Zuivere opioïd-antagonisten zoals naloxon zijn specifieke antidota tegen symptomen van overdosering met een opioïd. Andere ondersteunende maatregelen dienen te worden gebruikt als dat nodig is.

Opioïd-antagonisten: naloxon (b.v. naloxon 0,4 - 2 mg intraveneus). Naar behoefte met tussenpozen van 2-3 minuten herhalen, of via een infusie van 2 mg in 500 ml 0,9% w/v natriumchloride-oplossing of 5% w/v glucose-oplossing (0,004 mg/ml naloxon). De snelheid van het infuus moet gerelateerd zijn aan de reeds toegediende bolusdoseringen en de reactie van de patiënt. 

Andere ondersteunende maatregelen: deze omvatten kunstmatige ademhaling, zuurstof, vasopressors en vochtinfusie voor de behandeling van circulatoire shock die met overdosering gepaard kan gaan. Hartstilstand of aritmieën kunnen hartmassage of defibrillatie vereisen. De vocht- en elektrolytenbalans dienen gehandhaafd te worden.

Farmacotherapeutische categorie: natuurlijke opiumalkaloïden, ATC-code: N02AA05

Oxycodon heeft affiniteit voor de kappa-, mu- en delta-opiaatreceptoren in de hersenen, het ruggenmerg en de perifere organen. Oxycodon is een opioïdenagonist zonder antagonistische eigenschappen. Het therapeutisch effect is hoofdzakelijk analgetisch en sedatief.

Endocrien systeem
Zie rubriek 4.4.

Gastro-intestinaal systeem
Opioïden kunnen spasmen van de sfincter van Oddi veroorzaken.

Pediatrische populatie
Over het algemeen laten de veiligheidsgegevens, verkregen met oxycodon in klinische, farmacodynamische en farmacokinetische studies zien dat oxycodon in het algemeen goed wordt verdragen door pediatrische patiënten met bijwerkingen op voornamelijk het gastro-intestinaal stelsel en het zenuwstelsel. De bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van oxycodon en ook met andere vergelijkbare sterke opioïden (zie rubriek 4.8 “Bijwerkingen”).
Er zijn geen gegevens uit klinische studies over het gebruik op lange termijn bij kinderen van 12 tot 18 jaar.

Absorptie
Farmacokinetische studies bij gezonde vrijwilligers toonden een vergelijkbare biologische beschikbaarheid aan van OxyNorm na s.c. of i.v. toediening van een individuele bolus alsook een continue infuus gedurende 8 uur.

Distributie
Na absorptie wordt oxycodon over het gehele lichaam verdeeld. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 45%.

Metabolisme
Oxycodon wordt in het maagdarmkanaal en de lever via CYP3A4 en CYP2D6 gemetaboliseerd tot noroxycodon, oxymorfon en noroxymorfon, die daarna worden geglucuronideerd. Geen van deze metabolieten lijkt significant bij te dragen aan het pijnstillende effect van oxycodon. In vitro studies geven aan dat therapeutische doseringen van cimetidine waarschijnlijk geen significante invloed hebben op de vorming van noroxycodon. Kinidine vermindert de vorming van oxymorfon bij de mens zonder de farmacodynamiek van oxycodon substantieel te beïnvloeden

Eliminatie
De halfwaardetijd van plasma-eliminatie is ongeveer 4 uur. Oxycodon en de metabolieten worden uitgescheiden in zowel urine als de feces. Oxycodon passeert de placenta en kan worden waargenomen in de moedermelk.

Rekening houdend met het lichaamsgewicht hebben vrouwen gemiddeld een 25% hogere plasmaconcentratie dan mannen.

Reproductieve en ontwikkelingstoxicologie
Oxycodon had geen effect op vruchtbaarheid of de vroege embryogene ontwikkeling in mannelijke en vrouwelijke ratten bij doseringen tot wel 8 mg/kg/dag. Daarnaast induceerde oxycodon geen misvormingen in ratten bij doseringen tot wel 8 mg/kg/dag of in konijnen bij doseringen tot wel 125 mg/kg/dag. Bij analyse van de gegevens van individuele foetussen werd dosisgerelateerde toename (verhoogde incidentie van extra (27) presacrale wervels en extra paren ribben) van de ontwikkelingsvariatie waargenomen bij konijnen. Wanneer dezelfde gegevens echter werden geanalyseerd voor nestjes in plaats van individuele foetussen, was er geen dosisgerelateerde toename van ontwikkelingsvariatie, hoewel de incidentie van extra presacrale wervels significant hoger bleef in de 125 mg/kg/dag-groep dan in de controlegroep. Aangezien dit doseringsniveau in verband werd gebracht met ernstige farmacotoxische effecten op de zwangere dieren, kunnen de foetale resultaten een secundair gevolg zijn geweest van ernstige maternale toxiciteit.

Bij een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie van ratten namen maternaal lichaamsgewicht en voedselinname af bij doses ≥2 mg/kg/dag vergeleken met de controlegroep. Het lichaamsgewicht van de moederratten in de F1-generatie was lager in de 6 mg/kg/dag-doseringsgroep. Er was geen effect op fysieke, reflexologische of sensorische ontwikkelingsparameters of op gedrags- en reproductieve indicatoren bij de F1-jongen (de NOEL voor F1-jongen was 2 mg/kg/dag, gebaseerd op geobserveerde effecten op lichaamsgewicht bij 6 mg/kg/dag). Er waren in de studie bij geen enkele dosering effecten op de F2-generatie.

Genotoxiciteit
De resultaten van in vitro en in vivo studies laten zien dat het genotoxische risico van oxycodon voor mensen minimaal of afwezig is bij de systemische oxycodon-concentraties die gedurende de behandeling worden bereikt. Oxycodon was niet genotoxisch bij een bacteriële mutageniciteitstest of in een in vivo micronucleustest in de muis. Oxycodon leidde tot een positieve respons in de in vitro muizenlymfoomtest bij metabolische activatie van rattenlever S9 bij doseringsniveaus boven de 25 µg/ml. Er zijn twee in vitro chromosomale aberratietests uitgevoerd met menselijke lymfocyten. In de eerste test was oxycodon negatief zonder metabolische activatie, maar positief met metabolische activatie van S9 op het tijdstip van 24 uur, maar niet op 48 uur na blootstelling. In de tweede test vertoonde oxycodon ook geen clastogeniciteit, met of zonder metabolische activatie, bij welke concentratie en op welk tijdstip dan ook.

Carcinogeniciteit
De carcinogeniciteit is geëvalueerd in een 2-jarige studie naar orale sondevoeding bij Sprague-Dawley-ratten. Oxycodon verhoogde de incidentie van tumoren in mannelijke en vrouwelijke ratten niet bij doseringen tot 6 mg/kg/dag. De doses werden beperkt door opioïdegerelateerde farmacologische effecten van oxycodon.

Citroenzuur
Natriumcitraat
Natriumchloride
Natronloog voor instellen van de pH
Zoutzuur verdund, voor het instellen van de pH
Water voor injectie

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.

Neerslagvorming is waargenomen bij mengsels van OxyNorm met cyclizine bij concentraties van meer dan 3 mg/ml of wanneer cyclizine wordt verdund met 0,9% w/v natriumchloride oplossing.

Prochloorperazine is chemisch onverenigbaar met OxyNorm.

5 jaar

Houdbaarheid na openen: voor direct gebruik.

De fysische en chemische stabiliteit in-gebruik is aangetoond met verdunning van OxyNorm oplossingen voor injectie / infusie met 0,9% w/v natriumchloride oplossing, 5% w/v glucose oplossing of water voor injectie gedurende 24 uur bij 25°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing direct te worden gebruikt. Tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, dient deze niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C te worden bewaard. Indien niet direct gebruikt valt dit onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.

Verpakkingsgrootten:    5 x 1 ml
5 x 2 ml
10 x 1 ml
10 x 2 ml

Ziekenhuisverpakkingen:   (5x10) x 1 ml
(5x10) x 2 ml

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

OxyNorm is enkel voor eenmalig gebruik.

Voor intraveneus gebruik dient OxyNorm concentraat voor oplossing voor infusie te worden verdund tot een concentratie van 1 mg/ml oxycodonhydrochloride. De volgende oplossingen voor infusie/injectie kunnen worden gebruikt ter verdunning: 0,9% zoutoplossing, 5% dextrose of water voor injecties.

Voor subcutaan gebruik kan OxyNorm worden verdund met de volgende oplossingen voor infusie/injectie: 0,9% zoutoplossing, 5% dextrose of water voor injectie.

Onjuist gebruik van het onverdunde product na het openen van de ampul of van de verdunde oplossing kan de steriliteit van het product schaden.

Dit geneesmiddel dient visueel te worden geïnspecteerd voor en na verdunning. Alleen heldere oplossingen, vrij van deeltjes dienen te worden gebruikt.

OxyNorm onverdund en verdund tot 1 mg/ml met verschillende verdunningsmiddelen en bij het gebruik van representatieve merken polypropyleen of polycarbonaat spuiten of PVC lijnen of PVC of EVA infuuszakken, hoeft niet tegen licht te worden beschermd.

Cyclizine vertoont bij concentraties van 3 mg/ml of minder, geen neerslagvorming wanneer het met OxyNorm, zowel onverdund als verdund met water voor injectie, wordt gemengd gedurende 24 uur bij kamertemperatuur. Het wordt aangeraden om water voor injecties als verdunningsmiddel te gebruiken als cyclizine en OxyNorm tegelijkertijd intraveneus of subcutaan worden toegediend per infuus.

Er is geen onverenigbaarheid aangetoond bij het mengen van OxyNorm met representatieve merken van de volgende geneesmiddelen, bij hoge en lage doseringen bewaard in polypropyleen spuiten gedurende 24 uur bij kamertemperatuur:

• Hyoscine butylbromide
• Hyoscine hydrobromide
• Dexamethason natrium fosfaat
• Haloperidol
• Midazolam hydrochloride
• Metoclopramide hydrochloride
• Levomepromazine hydrochloride

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/04/ 2009
Datum van laatste verlenging: 9/01/2012 – 24/04/2013