SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten
OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten
OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten:
1 orodispergeerbare tablet bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,48 mg oxycodon.
OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten:
1 orodispergeerbare tablet bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 8,97 mg oxycodon.
OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten:
1 orodispergeerbare tablet bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 17,94 mg oxycodon.
Hulpstoffen met bekend effect
1 orodispergeerbare tablet OxyNorm Instant 5 mg bevat 2,7 mg aspartaam (E951), 0,34 mg cineol en 14,2 mg sucrose.
1 orodispergeerbare tablet OxyNorm Instant 10 mg bevat 5,4 mg aspartaam (E951), 0,67 mg cineol en 28,4 mg sucrose.
1 orodispergeerbare tablet OxyNorm Instant 20 mg bevat 10,8 mg aspartaam (E951), 1,34 mg cineol en 56,8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken-wit ronde, platte tabletten van 8 mm in diameter met een schuine rand met de opdruk O aan de ene zijde en 5 aan de andere zijde.
OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken-wit ronde, platte tabletten van 9 mm in diameter met een schuine rand met de opdruk O aan de ene zijde en 10 aan de andere zijde.
OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken-wit ronde, platte tabletten van 12 mm in diameter met een schuine rand met de opdruk O aan de ene zijde en 20 aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat behandeld kan worden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn primair bedoeld voor initiële individuele dosistitratie voorafgaand aan een behandeling met opioïden met verlengde afgifte en voor de behandeling van doorbraakpijn.
De dosis dient te worden aangepast aan de mate van pijn en de gevoeligheid van de individuele patiënt. De juiste dosering per individuele patiënt is de laagste dosis die de pijn voldoende onder controle houdt met geen of verdraagbare bijwerkingen.
Als een opioïdenformulering met directe afgifte als ‘rescue-medicatie’ naast de formulering met verlengde afgifte wordt gebruikt, kan de behoefte aan meer dan twee ‘rescues’ per dag een aanwijzing zijn dat de dosering met verlengde afgifte verhoogd moet worden.
Tenzij anders voorgeschreven, dienen OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten als volgt te worden toegediend:
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering voor opioïd-naïeve patiënten met ernstige pijn die niet beheersbaar is met zwakkere opioïden en voor geriatrische patiënten is 5 mg oxycodonhydrochloride met intervallen van 6 uur.
De dosis dient zorgvuldig te worden getitreerd, indien nodig iedere dag, om pijnstilling te bereiken. De juiste dosering voor een individuele patiënt is die dosering die de pijn onderdrukt zonder, of met verdraaglijke bijwerkingen.
Indien gebruikt als rescue-medicatie, is een meer dan twee maal daagse behoefte meestal een aanwijzing dat de dosis van de medicatie met verlengde afgifte omhoog getitreerd moet worden.
Patiënten die al worden behandeld met opioïden, kunnen worden gestart met hogere doseringen afhankelijk van het voorafgaande opioïdgebruik.
Duur van de behandeling
Oxycodon dient niet langer dan noodzakelijk te worden gebruikt. Zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” voor de noodzaak van nauwkeurige opvolging van ontwikkeling van afhankelijkheid en misbruik.
Ouderen
Aanpassing van de dosis is meestal niet nodig bij oudere patiënten die geen klinisch aantoonbare lever- of nierfunctiestoornis hebben.
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is de uitscheiding van oxycodon en de metabolieten verminderd. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is het analgetisch effect verlengd en zijn de plasmaconcentraties verhoogd.
De dosistitratie voor deze patiënten dient een conservatieve benadering te volgen. De aanbevolen startdosering voor volwassen dient te worden verminderd met 50% (bijvoorbeeld een totale dagelijkse dosis van 10 mg oraal bij patiënten die niet eerder met opioïden zijn behandeld). Elke patiënt dient op basis van de klinische situatie te worden getitreerd totdat het pijnstillende effect bereikt is.
Er is geen ervaring van gebruik tijdens dialyse.
Andere risicopatiënten
Bij patiënten met een laag lichaamsgewicht en patiënten die geneesmiddelen langzamer metaboliseren dient de dosering die in eerste instantie wordt gebruikt de helft te zijn van de dosis die normaal wordt aanbevolen voor volwassenen.
Pediatrische patiënten
Opioïden mogen enkel voor gepaste indicaties gebruikt worden en voorgeschreven worden door een specialist die ervaren is in het behandelen van ernstige pijn bij kinderen, met een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico’s.
Adolescenten (van 12 jaar en ouder)
De gebruikelijke startdosering voor opioïd-naïeve patiënten met ernstige pijn die niet beheersbaar is met zwakkere opioïden is 5 mg oxycodonhydrochloride met intervallen van 6 uur.
De dosis dient zorgvuldig te worden getitreerd, indien nodig iedere dag, om pijnstilling te bereiken. Tijdens dit proces mag het doseringsinterval van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten verminderd worden tot 4 uur indien dit vereist is. OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten mogen echter niet meer dan 6 keer per dag ingenomen worden.
Patiënten die al eerder opioïden gebruikten, kunnen met een hogere dosis starten, afhankelijk van de eerdere ervaring met opioïden.
Kinderen jonger dan 12 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van oxycodon zijn nog niet aangetoond bij kinderen jonger dan 12 jaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten dienen met tussenpozen van 4 tot 6 uur te worden ingenomen. Wanneer gebruikt voor dosistitratie, dienen OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten binnen een vast tijdschema te worden ingenomen (iedere 6 uur).
De orodispergeerbare tablet dient op de tong gelegd te worden, waar ze wordt opgezogen totdat de tablet volledig disintegreert in het speeksel, alvorens doorgeslikt te worden.
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kunnen tijdens de maaltijd worden genomen of onafhankelijk hiervan.
Behandeldoelen en stopzetting
Voordat de behandeling met OxyNorm Instant wordt gestart, dient samen met de patiënt een behandelstrategie, inclusief behandelduur en behandeldoelen, en een plan voor het beëindigen van de behandeling te worden overeengekomen, in overeenstemming met de richtlijnen voor pijnmanagement. Tijdens de behandeling moet er regelmatig contact zijn tussen de arts en de patiënt om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te evalueren, stopzetting te overwegen en, indien nodig, de dosering aan te passen. Wanneer een patiënt geen behandeling met oxycodon meer nodig heeft, kan het raadzaam zijn de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Bij gebrek aan adequate pijnbestrijding moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van de onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Ernstige chronische luchtwegobstructie
- Ernstige astma bronchiale
- Cor pulmonale
- Ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en/of hypercarpnie
- Paralytische ileus
4.8 Bijwerkingen
Als gevolg van de farmacologische eigenschappen, kan oxycodon ademhalingsdepressie, miosis, bronchiale spasmen en spasmen van gladde spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken.
De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid (voornamelijk bij aanvang van de behandeling) en constipatie.
Ademhalingsdepressie is het belangrijkste nadelige effect van overdosering met een opioïd. Dit komt het vaakst voor bij oudere en verzwakte patiënten.
Bijwerkingen worden gerangschikt volgens de volgende frequentie-aanduidingen:
Zeer vaak: ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100, <1/10
Soms ≥ 1/1.000, <1/100
Zelden ≥ 1/10.000, <1/1.000
Zeer zelden <1/10.000
Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zelden: Herpes simplex
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: Overgevoeligheid
Niet bekend: Anafylactische reactie, anafylactoïde reactie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: Verminderde eetlust tot gebrek aan eetlust
Soms: Dehydratie
Zelden: Toegenomen eetlust
Psychische stoornissen
Vaak: Angst, verwardheid, depressie, verminderde activiteit, rusteloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, nervositeit, slapeloosheid, abnormale gedachten
Soms: Agitatie, stemmingsveranderingen, euforie, waarnemingsstoornissen (b.v. hallucinaties, depersonalisatie), verminderd libido, afhankelijkheid (zie rubriek 4.4)
Niet bekend: Agressie
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Slaperigheid, sedatie, duizeligheid, hoofdpijn
Vaak: Tremor, lethargie
Soms: Amnesie, epileptische aanvallen (met name bij personen die een epileptische stoornis hebben of de neiging hebben tot convulsies),verminderde concentratie, migraine, hypertonie, onwillekeurige spier contracties, hypo-esthesie, coördinatiestoornissen, spraakstoornis, syncope, paresthesie, dysgeusie,
Niet bekend: Hyperalgesie
Oogaandoeningen
Soms: Visusstoornissen, miosis
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: Gehoor verminderd, vertigo
Hartaandoeningen
Soms: Tachycardie, palpitaties (als ontwenningsverschijnsel)
Bloedvataandoeningen
Soms: Vasodilatatie
Zelden: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: Dyspnoe
Soms: Ademhalingsdepressie, dysfonie, hoest
Niet bekend: Centraal slaapapneu syndroom
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: Constipatie, braken, misselijkheid
Vaak: Abdominale pijn, diarree, droge mond, hik, dyspepsie
Soms: Ulceratie in de mond, stomatitis, dysfagie, flatulentie, eructatie, ileus
Zelden: Melaena, afwijkingen aan de tanden, bloedingen van het tandvlees
Niet bekend: Tandbederf
Lever- en galaandoeningen
Soms: Verhoging leverenzymen
Niet bekend: Cholestasis, galsteenkolieken, sfincter van Oddi-disfunctie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: Pruritis
Vaak: Huidreacties, huiduitslag, zweten
Soms: Droge huid
Zelden: Urticaria
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: Dysurie, mictiedrang
Soms: Urineretentie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: Impotentie, hypogonadisme
Niet bekend: Amenorrhoe
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Asthenie, vermoeidheid
Soms: Rillingen, geneesmiddelontwenningssyndroom, pijn (b.v. pijn op de borst), malaise, oedeem, perifeer oedeem, gewenning, dorst
Zelden: Gewichtstoename, gewichtsverlies
Niet bekend: Neonataal geneesmiddelontwenningssyndroom
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Soms: Verwonding door ongeval
Drugsafhankelijkheid
Herhaald gebruik van OxyNorm Instant kan leiden tot drugsafhankelijkheid, zelfs bij therapeutische doses. Het risico op drugsafhankelijkheid kan variëren afhankelijk van de individuele risicofactoren van de patiënt, dosering en duur van de behandeling met opioïden (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten (12 tot 18 jaar) lijken dezelfde als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mundipharma BV
De Kleetlaan 4
1831 Diegem
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
België
OxyNorm Instant 5 mg: BE319067
OxyNorm Instant 10 mg: BE319076
OxyNorm Instant 20 mg: BE319085
Luxemburg
OxyNorm Instant 5 mg: 2008110044
- 0495684: 1*14 tabletten
- 0495698: 1*28 tabletten
- 0495703: 1*56 tabletten
OxyNorm Instant 10 mg: 2008110045
- 0495717: 1*14 tabletten
- 0495721: 1*28 tabletten
- 0495734: 1*56 tabletten
OxyNorm Instant 20 mg: 2008110043
- 0495653: 1*14 tabletten
- 0495667: 1*28 tabletten
- 0495671: 1*56 tabletten
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2025
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2552636 | OXYNORM INSTANT TABL 28 X 5 MG | N02AA05 | € 8,93 | - | Ja | € 1,14 | € 0,69 |
2552644 | OXYNORM INSTANT TABL 28 X 10 MG | N02AA05 | € 12,3 | - | Ja | € 2,28 | € 1,37 |
2552651 | OXYNORM INSTANT TABL 28 X 20 MG | N02AA05 | € 19,05 | - | Ja | € 4,56 | € 2,73 |