De scopolamine moet met voorzichtigheid gebruikt worden in geval van:

• Prostaathypertrofie (met het risico op urineretentie gekoppeld aan uretro-prostaatstoornissen).
• Nier- of leverinsufficiëntie.
• Coronaire insufficiëntie, tachycardie met een thyroïde oorsprong.
• Chronische bronchitis (door toeneming van de viscositeit van de bronchiale secreten).
• Atonie van de maag en paralytische ileus, in het bijzonder bij de bejaarde patiënt.

Het risico bestaat dat delirium bij patiënten in de palliatieve zorg versneld wordt, in combinatie met andere factoren die het risico vergroten. Men dient er zich steeds van te verzekeren, na het eerste gebruik van scopolamine, dat de patiënt geen verminderde werking van de cognitieve functies, verwarring of hallucinaties vertoont vooraleer een nieuwe injectie toe te dienen.

Rekening houdend met de vermindering van de maag-darmtonus en van de door de antimuscarines veroorzaakte maagsecreties, zoals de scopolaminehydrobromide, kan het innemen van geneesmiddelen voor oraal gebruik verminderd worden.

Interferentie met laboratoriumtesten: secretietest van maagzuur: de toediening van scopolamine wordt niet aanbevolen binnen de 24 uur voorafgaand aan deze test want de anticholinergica kunnen de effecten van het gebruikt product bestrijden om de secretiefunctie van maagzuur te evalueren.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, d.w.z. in wezen “natriumvrij”.

• Atropineachtige en antimuscarine stoffen: voor al deze stoffen dient er rekening te worden gehouden met de toevoeging en dus met de versterking van de anticholinerge effecten in geval van gelijktijdige toediening van scopolaminehydrobromide en van andere atropineachtige stoffen, zoals anticholinerge antiparkinsonmiddelen, antihistaminica H₁, imipramineachtige antidepressiva en fenothiazine neuroleptica, disopyramide, mequitazine, amantadine.
• De antimuscarines kunnen de maag-darmeffecten van de cisapride, domperidon en metoclopramide beperken, evenals de opname van levodopa.
• IMAO: het gelijktijdig innemen van scopolaminehydrobromide en van IMAO met hetzij anticholinerge effecten, hetzij met effecten op het centraal zenuwstelsel, versterkt deze effecten.
• Procaïnamide: de gelijktijdige toediening kan resulteren in een antivagaal additief effect op de geleiding over de atrioventriculaire knoop.
• Parasympathicomimetica: er bestaat een farmacologische interactie (vermindering van de activiteit) tussen de antimuscarines en de parasympathicomimetica (afgeleid van ACh, pilocarpine, al dan niet reversibele cholinesteraseremmers).
• Alcohol: de patiënten moeten zich onthouden van het drinken van alcohol want de alcoholinname kan centrale sederende effecten teweegbrengen.

Zwangerschap
Er bestaan beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschappen) over het gebruik van scopolamine bij de zwangere vrouw.
De scopolamine kan een respiratoire depressie veroorzaken bij de pasgeborene. Het is verantwoord dat gedurende een periode de spijsverteringsfuncties en de respiratoire functies van de pasgeborene gemonitord worden.
In onderzoek bij dieren werden geen rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3.).
Uit voorzorg is het beter Scopolamine HBr Sterop tijdens de zwangerschap te vermijden.

Borstvoeding
Er werd scopolamine vastgesteld bij de pasgeborenen/zuigelingen die door een behandelde vrouw borstvoeding kregen. Het effect van de scopolamine op de pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.

Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Scopolamine HBr Sterop moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen beschikbare gegevens over de invloed van scopolamine op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

De scopolamine kan slaperigheid en belangrijke gezichtsstoornissen (gepaard gaande met de verwijding van de pupil) veroorzaken. Het is bijgevolg niet aangewezen een voertuig te besturen of machines te bedienen onder invloed van de scopolamine.

Symptomen:
De overdoseringsymptomen zijn die van atropineverbindingen: tachycardie, respiratoire depressie, visusstoornissen, mydriasis en stimulatie van het centraal zenuwstelsel (verwarring, stuiptrekkingen, confusie en hallucinaties tot delirium).
Er bestaan sterke individuele variaties op de effecten van anticholinergica. Zo zou bijvoorbeeld een dosis van 100 mg of minder fataal kunnen zijn bij volwassenen (10 mg bij kinderen, die zeer gevoelig zijn). Het waargenomen sterftepercentage ten gevolge van deze overdoseringen bedraagt evenwel minder dan 1 %.

Symptomatische behandeling:
Eerste te nemen maatregelen in geval van intoxicatie:

• behoud van de ademhaling door toediening van zuurstof
• controle van de lichaamstemperatuur door applicatie van koude, natte handdoeken
• diurese (orale of parenterale toediening van vloeistof, blaassondage bij moeilijke mictie).

Een mogelijk tegengif van de scopolamine is de fysostigmine: 2 tot 3 mg intramusculair inspuiten om de 2 uur indien nodig.

Behandeling van ernstige anticholinerge symptomen: Toediening van een parasympathicomimeticum. De patiënt tenminste 12 uur na de verdwijning van de symptomen bewaken.

Om de stuiptrekkingen onder controle te houden: toediening van diazepam via een langzame intraveneuze injectie met toezicht op het hart en de ademhaling in een ziekenhuisomgeving.
De toe te dienen doses zijn:
      Voor volwassenen: 10 tot 20 mg diazepam (0,1 tot 0,3 mg/kg) via een langzame intraveneuze toediening (max. 5 mg/min).
      Bij kinderen: 0,1 tot 0,3 mg diazepam/kg via een langzame intraveneuze toediening.

Farmacotherapeutische categorie: krampstillend middel.
ATC code: A03

Zoals de atropine en aanverwante middelen is de scopolamine een reversibele, competitieve antagonist van de acetylcholine en van andere middelen met een muscarinerge werking. Ze zijn competitief met deze agonisten ten opzichte van een gemeenschappelijke bindingsplaats op de muscarinereceptoren die zich ter hoogte van de exocriene klieren, de gladde spieren en hartspieren, de gangliën en de intramurale neuronen bevinden.
De scopolamine is een parasympathicolytisch krampstillend middel van het atropinetype (andere benamingen: anticholinergica, antimuscarines), maar dat, in tegenstelling tot de atropine, een centrale sederende werking bevat, waarschijnlijk omwille van een grotere permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière voor de scopolamine.
De effecten van de scopolamine op de hartfrequentie (toename) zijn minder uitgesproken dan die van de atropine.

Absorptie
De scopolaminehydrobromide wordt snel geabsorbeerd na een intramusculaire of subcutane injectie via het maag-darmkanaal.

Distributie
Gegevens over de biodistributie van de scopolamine werden niet volledig opgesteld. De tertiaire aminen (waaronder de scopolamine) lijken echter over heel het organisme verspreid te zijn en de hersen-bloedbarrière te passeren (veroorzaakt effecten op het centraal zenuwstelsel).
De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 50%. Een maximaal effect wordt bereikt na 15 tot 30 minuten.
De scopolamine gaat door de placentabarrière heen en gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk.

Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 3 uur ± 1u.
De leverbiotransformatie is bijna compleet.
De eliminatie van metabolieten gebeurt via de urine. In onderzoeken bij de mens werd 3,4% of minder dan 1% van een dosis in de urine uitgescheiden in een ongewijzigde vorm binnen de 72 uur na de subcutane injectie van de oplossing.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.

Natriumchloride.
Zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Water voor injectie.

De scopolaminehydrobromide-oplossingen zijn onverenigbaar met de alkaliën.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Ongeopend:
3 jaar.

Na eerste opening van de ampul:
Dit product bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen en moet direct na het openen van de ampul worden gebruikt.

Na verdunning:
Chemische en fysische stabiliteit van de oplossing verdund met een 0,9 % natriumchloride oplossing word aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur tussen 15 en 25°C.
Uit een microbiologische standpunt, tenzij de methode van het openen/verdunnen van ampullen het risico van microbiële besmetting elimineert, moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als dit niet gebeurt, de duur en de bewaarcondities in gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Glazen ampullen type I van 1ml.
Dozen van 3, 10 ampullen (publiek) en van 50, 100 ampullen (ziekenhuis gebruik).

De oplossing niet gebruiken als de vloeistof niet helder is.
De ampullen zijn bestemd voor éénmalig gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Datum van de eerste vergunning: 01/07/1979