SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Steovit Forte sinaasappel 1000 mg/880 I.E. bruistabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén bruistablet bevat:
Calciumcarbonaat overeenkomend met 1000 mg calcium.
Cholecalciferolconcentraat (poedervorm) overeenkomend met 880 I.E. (22 microgram) cholecalciferol (vitamine D3).
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén bruistablet bevat 376,6 mg lactose (onder de vorm van lactose monohydraat), olie van sojabonen (gehydrogeneerd), 3,7 mg sucrose en 96,1 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van vitamine D- en calciumtekort bij volwassenen met een geïdentificeerd risico.
Vitamine D en calcium supplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D- en calciumtekort.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, inclusief bejaarden
Eén tablet per dag.
Bijzondere patiëntengroepen
Pediatrische patiënten:
Steovit Forte sinaasappel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Verminderde nierfunctie:
Steovit Forte sinaasappel mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen (zie rubriek 4.3).
Verminderde leverfunctie:
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Wijze van toediening
Oraal. De bruistablet oplossen in een glas water. Opdrinken zodra er geen gasbelletjes meer ontstaan.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Ernstige nierstoornis (glomerulus filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2)
Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie
Nierstenen (nefrolithiase)
Hypervitaminose D
Overgevoeligheid voor soja of pindanoten
4.8 Bijwerkingen
De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en larynxoedeem.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: Hypercalcemie en hypercalciurie.
Zeer zelden: Melkalkalisyndroom (frequente aandrang tot urineren; voortdurende hoofdpijn; voortdurend gebrek aan eetlust; misselijkheid of braken; ongewone vermoeidheid of zwakheid; hypercalciëmie, alkalose en nierinsufficiëntie). Wordt doorgaans alleen waargenomen bij overdosering (zie rubriek 4.9).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: Constipatie, dyspepsie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: Pruritis, huiduitslag en urticaria
Andere speciale patiënten
Patiënten met nierstoornissen: mogelijk risico op hyperfosfatemie, nefrolithiase en nefrocalcinose. Zie rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Denemarken
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tablettencontainer: BE269017
Blisterverpakking: BE439722
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2021
Datum van goedkeuring van de tekst: 12/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2192938 | STEOVIT FORTE 1000MG/880 IE/UI COMP EFF 30 | A12AX | € 17,02 | - | Nee | - | - |
2401230 | STEOVIT D3 1000MG/880IE BRUISTABL 90 | A12AX | € 39,92 | - | Nee | - | - |