- Voorzichtigheid is aangewezen vanwege het aanzienlijke sedatief effect van Theralene Onder meer bij bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines moet er rekening worden gehouden met het risico op slaperigheid (zie ook rubiek 4.7 beïnvloeding van rijvaardigheid en van het vermogen op machines te bedienen)

- Oplettend zijn voor het potentiërende effect van alimemazine op stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (slaapmiddelen, alcohol,…).

- Toediening na de maaltijden kan de frequentie van gastro-intestinale stoornissen verminderen.

- Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de excipiëntia:

De Theralene tabletten bevatten lactose en mogen niet toegediend worden aan patiënten die aan een galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of een glucose/galactose malabsorptiesyndroom lijden.

De Theralene tabletten bevatten tarwezetmeel: tarwezetmeel kan gluten bevatten, echter alleen in sporenhoeveelheden en wordt daarom veilig geacht voor mensen met coeliakie. (Gluten in tarwezetmeel wordt beperkt door de test voor het totale eiwitgehalte, zoals beschreven in de monografie van de Europese farmacopee).

- Er kan zich een paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel voordoen. Risicogroepen hiervoor zijn: patiënten met slapeloosheid, zenuwachtigheid, euforie, prikkelbaarheid en beven evenals patiënten die in zeldzame gevallen lijden aan nachtmerries, hallucinaties en convulsies.

- Na de inname van fenothiazinederivaten kunnen er extrapiramidale symptomen optreden. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Theralene aan patiënten met de ziekte van Parkinson.

- Bij epilepsiepatiënten is een versterkte klinische en eventueel elektrische bewaking vereist wegens de kans op een verlaging van de epileptogene drempel door de fenothiazines.

- Pediatrische patiënten
Theralene is gecontraïndiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij kinderen die minder wegen dan 40 kg omwille van het risico op uitgesproken sedatie en respiratoire depressie.

- Bij bejaarden
Theralene moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij bejaarde patiënten met:
     • een grotere gevoeligheid voor orthostatische hypotensie, duizeligheid en sedatie
     • chronische obstipatie (risico op een paralytische ileus);
     • een eventuele prostaathypertrofie.

- Theralene moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij
     - patiënten met bepaalde hartpathologieën (risico op tachycardie en hypotensie)
     - patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie (risico op accumulatie).
     - patiënten die sultopride innemen (zie rubriek 4.5 Interacties)

- Fenothiazines bezitten fotosensibiliserende eigenschappen, bijgevolg moet blootstelling aan de zon vermeden worden.

Theralene kan hartritmestoornissen veroorzaken (zie rubriek 4.8). Bij gebruik bij patiënten met cardiovasculaire ziekten (afwijkingen van de cardiale structuur of functie die het ritme kunnen verstoren) of andere gekende risicofactoren voor hartritmestoornissen is voorzichtigheid geboden.

• Stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken:
Theralene versterkt de effecten van:
sedatieve antidepressiva, barbituraten, benzodiazepines, clonidine en afgeleiden, hypnotica, morfinederivaten (analgetica en antitussiva), methadone, neuroleptica, anxiolytica, anesthetica, alcohol,…

• Sultopride: gelijktijdige inname van Sultopride verhoogt het risico op ventriculaire ritmestoornissen, in het bijzonder torsades de pointe, omwille van het additief electrofysiologische effect.

• Anticholinerge stoffen: de combinatie met andere anticholinerge stoffen zijn te vermijden (andere antihistaminica, fenothiazine neuroleptica, middelen tegen de ziekte van Parkinson, anticholinergica, atropinische antispasmodica, disopyramide, tricyclische antidepressiva).omwille van het additief atropine-like effect zoals urineretentie, constipatie, droge mond.

• MAO-remmer: bij gelijktijdige inname van een MAO-remmer kan de kans op een toename van de extrapiramidale effecten niet uitgesloten worden.

• Tramadol: gelijktijdige inname van tramadol verhoogt het risico op convulsies.

Begin van de zwangerschap:
Risico op afwijkingen:
Er is geen betrouwbare informatie betreffende teratogene effecten bij dieren.
Er zijn actueel geen voldoende relevante gegevens om het potentieel risico op afwijkingen of op foetotoxische effecten te evalueren bij gebruik van alimemazine tijdens de zwangerschap.

Risico op foetotoxiciteit:
Er zijn zeldzame gevallen van gastro-intestinale stoornissen verbonden aan atropine-achtige eigenschappen (abdominale uitzetting, meconium ileus, vertraagde meconiumexcretie, moeilijkheden bij het opstarten van de voeding, tachycardie, neurologische stoornissen, enz....) bij neonaten waarvan de moeder langdurig behandeld werd met hoge doses anticholinergische geneesmiddelen.

Met het oog op deze gegevens zou alimemazine niet mogen ingenomen worden tijdens het eerste zwangerschapstrimester. Het zou enkel, indien nodig, na het eerste trimester mogen ingenomen worden en enkel occasioneel tijdens het derde zwangerschapstrimester.

Einde van de zwangerschap:
Naar analogie met de andere fenothiazines is er, bij een langdurige behandeling van de moeder, kans op slaperigheid of hyperexcitabiliteit bij de pasgeborene.
Als dit geneesmiddel op het eind van de zwangerschap wordt gebruikt, is het aanbevolen om de neurologische en gastrointestinale functie van de neonaat op te volgen.

Lactatie:
Bij gebrek aan gegevens over de overgang in de moedermelk en omwille van potentiële sedatie of paradoxale excitatie bij de pasgeborene en in het bijzonder omwille van het risico op slaapapnoea geassocieerd aan fenothiazinegebruik, niet gebruiken tijdens de lactatieperiode (zie rubriek «Contra-indicaties»).

Onder meer bij bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines moet er rekening worden gehouden met het risico op slaperigheid in samenhang met deze behandeling, vooral dan in het begin.
Oplettend zijn voor het potentiërende effect van alimemazine op stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (slaapmiddelen, alcohol,…).

Symptomenbeeld:
Bij kinderen:
Het klinisch beeld wordt overheerst door de excitatie, met agitatie, hallucinatie, ataxie, incoördinatie, athetose en convulsies. Deze laatste verschijnen intermitterend. Beven en athetotische bewegingen kunnen er de prodromina van zijn.
Starre en verwijde pupillen, roodheid van de tegumenta (gezicht) en hyperthermie zijn veel voorkomende tekens die aan de atropine-intoxicatie doen denken. Het eindstadium gaat gepaard met een coma dat verergerd wordt door een cardiorespiratoire collaps.

Bij volwassenen:
Hier is het klinisch beeld anders: de depressie en het coma kunnen voorafgaan aan een stadium van excitatie en convulsies. Koorts en roodheid van de tegumenta zijn uitzonderlijker.

Behandeling:
• Deze behandeling gebeurt in het ziekenhuis.
• Symptomatisch bij een ernstige intoxicatie, met eventueel beademing en anticonvulsiva (diazepam om de convulsies onder controle te houden).
• Net als bij alle antihistaminica hebben emetica meestal weinig nut bij een intoxicatie.
• Een maagspoeling valt te overwegen als de patiënt snel na de ingestie van massale dosis in het ziekenhuis wordt opgenomen.
• Braken bij bewuste personen, actieve kool
• Voorzichtig zijn bij combinatie met barbituraten wegens de mogelijkheid van een gecumuleerde toxiciteit.

Farmacotherapeutische categorie: H1 antihistaminicum, fenothiazinederivaat.
ATC-code: R06A D01
Alimemazine heeft een uitgesproken sedatieve werking.
Antihistaminicum dat werkzaam is op de centrale en perifere H₁-receptoren (geen invloed op de H₂-receptoren)
Alimemazine bezit eveneens anticholinerge en antiserotonine eigenschappen.

De gegevens over de farmacokinetiek van alimemazine zijn beperkt.
Daar de absorptie na een orale inname snel plaatsvindt, manifesteert het begin van de werking zich na 15 tot 20 minuten en houdt de werking 6 tot 8 uur aan. De plasmapiek wordt 3,5 tot 4,5 uur na de orale inname bereikt.
De stof wordt in de lever gemetaboliseerd, ze ondergaat er meer bepaald een sulfoxidatie, gevolgd door een demethylering. De actieve metaboliet is N-desmethyltrimeprazine. De eliminatie in gemetaboliseerde vorm gebeurt voornamelijk via de urine (70% op het 48^ste uur).
De eliminatie-halveringstijd bedraagt 4,7 tot 8 uur.
De plasmaproteïnebinding bedraagt > 90%.
Er zijn geen precieze gegevens over de overgang van deze stof naar de placenta of de moedermelk.

Geen bijzonderheden.

Anhydrisch en gehydrateerd colloïdaal silicium
Lactose monohydraat
Tarwezetmeel
Magnesiumstearaat
Erythrosine (E127)
Butylacetoricinoleaat
Zeïn.

Niet van toepassing

3 jaar

Bewaren beneden 25°C

Doos met 50 filmomhulde tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking.

Niet van toepassing

02/06/2003 / 18/07/2014