• Vermijd contact met de ogen.
• Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
• Slik dit geneesmiddel niet in.
• De doeltreffendheid van vaginale spermicide gebruikt als contraceptivum kan verminderd zijn (zie hiervoor rubriek 4.5).
• Een crème met clotrimazol kan de efficiëntie en de veiligheid van latex producten zoals condooms en diafragma’s verminderen wanneer deze crème wordt aangebracht in de genitale zone (vrouwen: labia en aangrenzende zones van de vulva; mannen: voorhuid en eikel van de penis). Dit effect is tijdelijk en vindt enkel plaats tijdens de behandeling.
• Cetylstearylalcohol kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bv. contactdermatitis).
• Benzylalcohol kan kan lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.

De doeltreffendheid van vaginale spermicide gebruikt als contraceptivum kan verminderd zijn.

Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van clotrimazol bij zwangere vrouwen.
De resultaten van dierenonderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de  reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Canestene Intim te vermijden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.

Borstvoeding
Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat clotrimazol/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet gestaakt worden tijdens een behandeling met Canestene Intim.

Vruchtbaarheid
Er werden geen studies uitgevoerd bij mensen betreffende het effect van clotrimazol op de vruchtbaarheid. Uit dierenonderzoek zijn echter geen effecten naar voren gekomen wat betreft de vruchtbaarheid.

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Het risico op intoxicatie is verwaarloosbaar gezien dit weinig waarschijnlijk is door een enkelvoudige vaginale of dermale toediening van een overdosis (toediening op een grote zone die absorptie bevorderend is) of een onbedoelde orale ingestie. Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.

Farmacotherapeutische groep: Antimycoticum voor lokaal gebruik – imidazole en triazole derivaten.
ATC code: D01A C01

Werkingsmechanisme
Clotrimazol werkt tegen fungi door de inhibitie van de ergosterol synthese. Inhibitie van ergosterol synthese leidt tot structurele en functionele stoornis van het fungale cytoplasmische membraan.

Clotrimazol heeft een breed antimycotisch in vitro en in vivo werkingsspectrum dat dermatofyten, gisten, schimmels, enz. omvat.

In de geschikte test omstandigheden komen de MIC waarden voor deze types fungi ongeveer overeen met minder dan 0,062-8,0 μg/ml substraat.

Het werkingsmechanisme van clotrimazol is voornamelijk fungistatisch of fungicide, afhankelijk van de concentratie van clotrimazol ter hoogte van de infectiesite.
In-vitro activiteit beperkt zich tot prolifererende fungale elementen: fungale sporen zijn slechts lichtjes gevoelig.

Naast zijn antimycotische activiteit vertoont clotrimazol ook in vitro activiteit tegen gram-positieve micro-organismen (Streptokokken / Stafylokokken/Gardnerella vaginalis), en gram-negatieve micro-organismen (Bacteroides ).

In vitro clotrimazol inhibeert de vermenigvuldiging van Corynebacteriën en van gram-positieve kokken – behalve Enterokokken - aan concentraties van 0,5-10 μg/ml substraat.

Varianten van gevoelige species die hoofdzakelijk resistent zijn, zijn zeer zeldzaam: de ontwikkeling van secundaire resistentie bij gevoelige fungi werd tot nu toe enkel gezien in zeer geïsoleerde gevallen in therapeutische omstandigheden.

Farmacokinetische onderzoeken na cutane toediening hebben aangetoond dat clotrimazol slechts minimaal wordt geabsorbeerd van de intacte of ontstoken huid naar de bloedcirculatie. De resulterende piek serum concentraties van clotrimazol bevonden zich onder de detectielimiet van 0.001mcg/ml wat suggereert dat topisch aangebracht clotrimazol wellicht niet leidt tot meetbare systemische effecten of bijwerkingen.

 Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.

Sorbitan monostearaat – Polysorbaat 60 – Cetylpalmitaat – Cetylstearylalcohol – 2-Octyldodecanol – Benzylalcohol – gezuiverd water voldoende voor 1 g crème.

Niet van toepassing.

3 jaar

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Tube met 20 en 30 g
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van de eerste verlening van de vergunning: 01/07/1974
Datum van laatste hernieuwing: 01/07/2009