1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daflon 500 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (500 mg), die 450 mg diosmine en 50 mg in hesperidine uitgedrukte flavonoïden bevat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek.6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Ovale, zalmkleurige filmomhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
- Behandeling van verschijnselen van functionele of organische chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen:
- zwaartegevoel,
- pijn,
- nachtelijke krampen,
- oedeem,
- trofische stoornissen.
- Behandeling van de acute crisis van de hemorroïdale ziekte, voorgesteld als onderhoudsbehandeling van functionele en objectieve verschijnselen van hemorroïdaal lijden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
- Veneuze ziekte :
Gebruikelijke dosis: 2 tabletten per dag in één inname of 2 verschillende innames, bij de maaltijd.
- Hemorroïdale ziekte :
Acute crisis:
6 tabletten per dag gedurende de 4 eerste dagen, dan 4 tabletten per dag gedurende 3 dagen.
Onderhoudsbehandeling:
2 tabletten per dag.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermeld hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen gemeld met Daflon tijdens de klinische studies zijn gematigd.
Het zijn voornamelijk gastro-intestinale stoornissen (diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA | Frequentie | Bijwerkingen |
Zenuwstelselaandoeningen | Zelden | Duizeligheid |
Cefalea | ||
Ongemak | ||
Maagdarmstelselaandoeningen | Vaak | Diarrhée |
Dyspepsie | ||
Misselijkheid | ||
Braken | ||
Soms | Colitis | |
Niet bekend* | Buikpijn | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Zelden | Prurit |
Rash | ||
Urticaire | ||
Niet bekend* | Geisoleerd oedeem van het gezicht, de lippen, de oogleden. |
* Post-marketing ervaring
Melding van vermoedelijke bijwerkingen:
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B – 1070 Brussel
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE145153
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 10/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0453480 | DAFLON 500 COMP 30 X 500MG | C05CA53 | € 14,23 | - | Nee |
1607613 | DAFLON 500 COMP 60 X 500MG | C05CA53 | € 22,75 | - | Nee |
2576163 | DAFLON 500 COMP 90 X 500MG | C05CA53 | € 30,72 | - | Nee |
3080314 | DAFLON 500 COMP 120 X 500MG | C05CA53 | € 35,98 | - | Nee |