SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LYSOX 200 mg, 400 mg en 600 mg granulaat voor drank
LYSOX junior 100 mg granulaat voor drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zakje LYSOX junior 100 mg granulaat voor drank bevat 100 mg acetylcysteïne.
Eén zakje LYSOX 200 mg granulaat voor drank bevat 200 mg acetylcysteïne.
Eén zakje LYSOX 400 mg granulaat voor drank bevat 400 mg acetylcysteïne.
Eén zakje LYSOX 600 mg granulaat voor drank bevat 600 mg acetylcysteïne.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van secretiestoornissen bij luchtwegaandoeningen met mucostase (bijvoorbeeld: chronische bronchitis) en bij mucoviscidose.
Dankzij zijn formulering kan LYSOX worden toegediend aan diabetespatiënten of patiënten die een suikerarm dieet volgen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
- Luchtwegaandoeningen
- Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar:
- Acute aandoeningen: 600 mg per dag verdeeld over één of meer innamen.
- Chronische aandoeningen: 400 mg per dag verdeeld over één of meer innamen.
- Kinderen van 2 tot 7 jaar:
400 mg per dag verdeeld over twee of drie innamen.
- Mucoviscidose
- Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar:
600 mg per dag verdeeld over drie innamen.
- Kinderen van 2 tot 6 jaar:
300 mg per dag verdeeld over drie innamen.
Pediatrische patiënten
Lysox is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen onder 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
- De inhoud van de zakjes wordt opgelost in een half glas water en bij voorkeur ingenomen tijdens de maaltijden.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Actief maag- en duodenumulcus.
- Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6.).
- Niet gebruiken bij kinderen onder 2 jaar.
4.8 Bijwerkingen
Er werd geobserveerd dat het gebruik van LYSOX slechts sporadisch bijwerkingen veroorzaakt.
Immuunsysteemaandoeningen
De inname van dit geneesmiddel via systemische toediening en aërosol kan, in zeldzame gevallen, aanleiding geven tot overgevoeligheidsreacties zoals pruritus, urticaria, uitslag en dyspneu, bronchospasme (bij astmatische patiënten met bronchi die overgevoelig zijn voor verschillende irritaties). Systemisch gebruik van het middel kan, in zeldzame gevallen, anafylactische reacties veroorzaken, zeer zelden gepaard gaand met tachycardie, hypotensie en hartfalen.
Hartaandoeningen
Hartfalen, afname van hartfrequentie bij de foetus.
Maagdarmstelselaandoeningen
Inname van het product via een aërosol kan soms leiden tot nausea, braken, diarree (vooral door de aanwezigheid van xylitol) en stomatitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Rhinorree
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou-Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue de Morvan, 54 511 Vandoeuvre les Nancy Cedex, tel.: (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, tel.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu. Link voor het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Menarini Benelux N.V.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LYSOX junior 100 mg granulaat voor drank: BE166643
LYSOX 200 mg granulaat voor drank: BE166652
LYSOX 400 mg granulaat voor drank: BE166661
LYSOX 600 mg granulaat voor drank: BE191265
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de tekst: 06/2021
Datum van goedkeuring van de SKP: 07/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0319442 | LYSOX GRAN SACH 30X200MG | R05CB01 | € 7,2 | - | Nee |
1218684 | LYSOX GRAN SACH 14X400MG | R05CB01 | € 7,98 | - | Nee |
1218692 | LYSOX GRAN SACH 30X400MG | R05CB01 | € 6,68 | - | Nee |
1300037 | LYSOX JUNIOR GRAN SACH 30X100MG | R05CB01 | € 4,98 | - | Nee |
1524305 | LYSOX GRAN SACH 30X600MG | R05CB01 | € 9,26 | - | Nee |