• Voorzichtigheid is aangewezen bij de behandeling van patiënten met een risico op gastro-intestinale bloedingen (omwille van een latente ulcus pepticum of oesofagusvarices).
• Patiënten met bronchiale astma dienen opgevolgd te worden tijdens hun behandeling met acetylcysteïne wegens het mogelijks optreden van bronchospasme. Indien dit zich voordoet, dient de behandeling onmiddellijk gestaakt te worden.
• Bronchiale secreties kunnen toenemen en vloeibaar worden, vooral in het begin van een behandeling met acetylcysteïne. Als de patiënt moeilijkheden heeft om de slijmen op te hoesten, moeten de luchtwegen door posturale drainage of zo nodig door aspiratie vrij worden gehouden.
• Gezien het theoretisch mucolytisch effect van acetylcysteïne op het maagmucus, dienen patiënten met een onbehandelde actieve ulcus pepticum het gebruik van acetylcysteïne te vermijden. Patiënten met een ulcus pepticum in de anamnese moeten acetylcysteïne met de nodige voorzichtigheid gebruiken, in het bijzonder wanneer gelijktijdig andere geneesmiddelen met een gekend irriterend effect op het maagslijmvlies worden ingenomen. De geneesmiddelenbewaking, dierproeven en de reeds lange ervaring met acetylcysteïne wijzen nochtans niet op een verhoogd risico op irritatie van het maagslijmvlies.
• Indien na enige tijd geen klinisch significante verbetering optreedt, wordt best opnieuw een klinisch onderzoek uitgevoerd om een ernstige onderliggende aandoening uit te sluiten.
• De combinatie van mucolytica met antitussiva en/of middelen die de secreties uitdrogen

  (anticholinergica of atropine-achtige geneesmiddelen) is niet rationeel.

• Een lichte zwavelgeur is kenmerkend voor het werkzaam bestanddeel en wijst niet op een verandering in de kwaliteit of werkzaamheid van het middel.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

• Het werkzaam bestanddeel acetylcysteïne bevat een vrije SH-groep wat chemische interactie kan veroorzaken met verschillende oraal toegediende antibiotica (penicillines, tetracyclines, cefalosporines, aminoglycosiden, macroliden en amfotericine B). Wanneer men een orale vorm van deze antibiotica gelijktijdig met acetylcysteïne inneemt, is het belangrijk een interval van ten minste 2 uur in te lassen tussen de inname van deze geneesmiddelen.
• Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die nitroglycerine bevatten en acetylcysteïne kan het vasodilaterend effect en het bloedplaatjesaggregatie inhiberend effect versterkt worden.
• Het gebruik van centraal werkende hoestremmers, zoals codeïne en dextromethorfan, die de hoestreflex en het fysiologische zelfreinigen van het respiratoire systeem inhiberen, kan aanleiding geven tot verstopping door mucus, wat op zijn beurt kan leiden tot bronchospasmen en luchtweginfectie.
• Door zijn chelerende eigenschappen kan acetylcysteïne de biologische beschikbaarheid van zouten van zware metalen zoals goud- en ijzerzouten en van calciumzouten verlagen. Bij gebrek aan exacte gegevens hieromtrent is het raadzaam om de inname van acetylcysteïne en van deze zouten te spreiden of een andere toedieningsweg te gebruiken.

 De veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding werd niet aangetoond.
Hoewel dieronderzoek een mogelijk risico op de ongeboren baby niet heeft bevestigd, zijn er geen gecontroleerde klinische studies uitgevoerd bij vrouwen.
Artsen mogen het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap enkel aanraden om ernstige redenen.
Er is geen bewijs geleverd of acetylcysteïne in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom is het niet aangeraden dit middel te gebruiken tijdens borstvoeding.

 Acetylcysteïne heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Geen enkel geval van overdosering werd beschreven. Wanneer noodzakelijk moeten drainage en aspiratie van vocht uit de bronchi uitgevoerd worden.

Farmacotherapeutische categorie: mucolytica
ATC-code: R05CB01
Acetylcysteïne, een cysteïne-derivaat met vrije thiolgroepen, maakt de muceuze en mucopurulente secreties vloeibaarder. Door zijn vrije SH-radicaal heeft de molecule reducerende eigenschappen op de disulfidebruggen, die de fundamentele en typische bindingen van de mucoproteïnen zijn. De splitsing van dergelijke S-S bindingen verlaagt het gemiddeld moleculair gewicht en vermindert aldus de viscositeit van de mucoproteïnen.

Dankzij zijn reducerende eigenschappen werkt acetylcysteïne in op de toxische oxidantia, die door het organisme worden uitgescheiden via de glutathion-dependente metabole wegen. Dit intracellulair tripeptide (glutathion) speelt een fundamentele rol in de beschermingsmechanismen van de anti-oxidantia. In gereduceerde vorm (glutathion-SH) treedt er door een oxidatiereactie een neutraliserende werking op op de vrije radicalen en de toxische peroxiden. Glutathion-SH voert via zijn cysteïne SH-groep eveneens een conjugatie uit met de intermediaire en toxische elektrofiele reagentia.

 Na orale toediening wordt acetylcysteïne snel en volledig geabsorbeerd. De piekconcentratie wordt in 1 tot 2 uur bereikt.
 De plasmahalfwaardetijd varieert gemiddeld tussen 1,5 en 2 uur.
 De weefseldiffusie is hoog, met name in de longweefsels en in de bronchiale secreties. In het organisme komt acetylcysteïne in 3 vormen voor: een vrije fractie (22 %), een eiwitgebonden fractie (16-22 %) door de labiele disulfidebruggen, en een eiwitgebonden fractie (58-64 %) als aminozuur.
 De plasma-eiwitbinding bij de mens is niet gekend. Ter informatie, deze bedraagt 82 % bij de rat en 97 % bij de hond.
 Acetylcysteïne wordt door esterasen gemetaboliseerd in anorganisch sulfaat, cysteïne, di-acetylcysteïne, taurine. De metabolieten worden hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden. Minder dan 1 % van de aanvangsdosis wordt in ongewijzigde vorm uitgescheiden.

 Geen bijzonderheden.

Sinaasappelaroma, natriumsaccharine, xylitol, betacaroteen, colloïdaal siliciumdioxide

 Niet van toepassing.

LYSOX junior 100 mg granulaat voor drank: 30 maanden
LYSOX 200 mg granulaat voor drank: 30 maanden
LYSOX 400 mg granulaat voor drank: 30 maanden
LYSOX 600 mg granulaat voor drank: 4 jaar

 Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).

LYSOX junior 100 mg granulaat voor drank – 30 zakjes/doos
LYSOX 200 mg granulaat voor drank – 30 zakjes/doos
LYSOX 400 mg granulaat voor drank – 14, 30 en 60 zakjes/doos
LYSOX 600 mg granulaat voor drank – 10, 30 en 60 zakjes/doos

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

 Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 september 1992
Datum van laatste verlenging: 23 september 2011