1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLARINASE®Repetabs 5 mg/120 mg tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg loratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat.
Hulpstoffen met bekend effect: de hoeveelheden aan sucrose en lactose monohydraat in elke tablet met verlengde afgifte bedragen respectievelijk 173,23 mg en 156,80 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte: ronde, biconvexe, gladde, witte en omhulde tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Clarinase Repetabs is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoengebonden allergische rhinitis wanneer dit gepaard gaat met nasale congestie bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
Eén Clarinase Repetabs tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag met een glas water.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn. Het wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot een tiental dagen omdat bij chronische toediening de werkzaamheid van pseudo-efedrine mettertijd kan afnemen. Na verbetering van de congestieve staat van de slijmvliezen in de bovenste luchtwegen kan de behandeling indien nodig voortgezet worden met loratadine alleen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Clarinase Repetabs bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Het wordt niet aanbevolen Clarinase Repetabs tabletten met verlengde afgifte te gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Het combinatieproduct mag niet worden toegediend aan patiënten ouder dan 60 jaar.
Patiënten van 60 jaar en ouder ontwikkelen gemakkelijker bijwerkingen op sympathicomimetische geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Het combinatieproduct mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, niertubulaire acidose of verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De tablet met verlengde afgifte moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zonder ze te pletten, te breken of te kauwen). De tablet met verlengde afgifte kan wel of niet bij de maaltijd genomen worden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor adrenerge geneesmiddelen.
Aangezien Clarinase Repetabs pseudo-efedrine bevat, is het eveneens gecontraïndiceerd bij patiënten die behandeld worden met irreversibele mono-amino-oxidase-remmers (MAO-remmers) of binnen 2 weken na het stopzetten van een dergelijke behandeling, en bij patiënten met:
- nauwe-hoekglaucoom,
- urineretentie,
- cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmie en ernstige hypertensie,
- hyperthyroïdie,
- antecedenten van hemorragische beroerte of met risicofactoren die de kans op hemorragischberoerte kunnen verhogen. Dit is te wijten aan de alfa-mimetische activiteit van pseudo-efedrine in combinatie met andere vasoconstrictoren zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine of een ander decongestief geneesmiddel dat gebruikt wordt als een nasaal decongestivum, zowel langs orale als nasale weg (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline).
4.8 Bijwerkingen
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen die in klinische studies vaker werden gerapporteerd met 5 mg/120 mg tabletten met verlengde afgifte dan met de placebo, worden in de onderstaande tabel opgesomd volgens de systeem-/orgaanklasse. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem-/orgaanklasse | Frequentiecategorie | Bijwerkingen |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Vaak | Dorst |
Psychische stoornissen | Vaak | Zenuwachtigheid, sufheid, depressie, agitatie, anorexia |
Zeer vaak | Slapeloosheid | |
Zenuwstelselaandoeningen | Soms | Verwardheid, tremor, toegenomen transpiratie, flush, smaakverandering |
Vaak | Duizeligheid | |
Oogaandoeningen | Soms | Abnormale traanproductie |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | Soms | Tinnitus |
Hartaandoeningen | Soms | Palpitaties |
Vaak | Tachycardie | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms | Epistaxis |
Vaak | Pharyngitis, rhinitis | |
Maag-darmstelselaandoeningen | Vaak | Constipatie, nausea, droge mond |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms | Pruritis |
Nier- en urinewegaandoeningen | Soms | Frequent en moeilijk urineren |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Vaak | Hoofdpijn, vermoeidheid |
Andere bijwerkingen die tijdens de postmarketingbewaking werden gerapporteerd, worden opgesomd in de onderstaande tabel
Systeem-/orgaanklasse | Frequentiecategorie | Bijwerkingen |
Immuunsysteemaandoeningen
| Zeer zelden | Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, huiduitslag, urticaria en angio-oedeem) |
Zenuwstelselaandoeningen | Zeer zelden | Vertigo, convulsies |
Hartaandoeningen | Zeer zelden | Hartritmestoornissen |
Bloedvataandoeningen | Zeer zelden | Hypertensie |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Zeer zelden | Hoest, bronchospasme |
Lever- en galaandoeningen | Zeer zelden | Abnormale leverfunctie |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Zeer zelden | Alopecia |
Niet bekend | Ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) | |
Nier- en urinewegaandoeningen | Zeer zelden | Urineretentie |
Maagdarmstelselaandoeningen | Niet bekend | Ischemische colitis |
Onderzoeken | Niet bekend | Gewichtstoename |
Oogaandoeningen | Niet bekend | Ischemische opticusneuropathie |
Andere bijwerkingen die alleen werden gerapporteerd met loratadine in klinische studies en tijdens de postmarketingbewaking, zijn meer eetlust, huiduitslag en gastritis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE152826
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 11/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0482778 | CLARINASE REPETABS 14 | R01BA52 | € 9,21 | - | Ja |