 Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus moet voorzichtig en onder medisch toezicht worden gebruikt in geval van prostaathypertrofie, verworven of congenitale porfyrie, arteriële hypertensie, hartziekte, hyperthyroïdie, diabetes of feochromocytoom.
 Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die mono-amino-oxydaseremmers, tricyclische antidepressiva, vassopressoren en bloeddrukverlagende middelen nemen (zie rubriek 4.5).
 Langdurige toediening van vaatvernauwers via de neus is niet aangewezen. Dit kan namelijk aanleiding geven tot chronische inflammatie (en bijgevolg een neusverstopping) en tot atrofie van het neusslijmvlies.
 Wanneer het therapeutisch effect afneemt, kan een duidelijke zwelling van het neusslijmvlies (oedeem) optreden (rebound verstopping).
 Te frequent en te overvloedig gebruik van vaatvernauwers kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken.
 Men moet ervoor waken dat Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus niet in de ogen terechtkomt om irritatie te vermijden.
 De patiënt moet gewaarschuwd worden, als de symptomen na 5 dagen gebruik aanhouden, er een arts geraadpleegd moet worden om de behandeling opnieuw te evalueren.
 Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus bevat benzalkoniumchloride (een bewaarmiddel), dat een irritatie van het neusslijmvlies kan veroorzaken.
 Het gebruik van Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus is geïndiceerd vanaf 16 jaar.

In de eerste plaats wordt aangeraden om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Blijft de neuscongestie aanhouden, dan kan Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt.

Als sommige antidepressiva (de mono-amino-oxydase remmers of de tricyclische antidepressiva) of vasopressoren gelijktijdig met sympathicomimetica worden toegediend, kunnen de effecten op het hart- en vaatstelsel leiden tot een bloeddrukstijging. Het gecombineerd gebruik met tricyclische antidepressiva kan ook leiden tot aritmie. De interacties met bloeddrukverlagende middelen, in het bijzonder met deze die inwerken op het sympathische zenuwstelsel, kunnen complex zijn en kunnen leiden tot verschillende hart- en vaateffecten.

Zwangerschap:
Er bestaan geen gegevens of er bestaan beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschappen) over het gebruik van tramazolinehydrochloride bij zwangere vrouwen. Studies uitgevoerd bij dieren hebben geen bewijs geleverd van rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten op de voortplanting (zie rubriek 5.3). Uit voorzorgsmaatregel draagt het de voorkeur het gebruik van Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus te vermijden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Na het eerste trimester van de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt op medisch advies.

Borstvoeding:
Men weet niet of tramazolinehydrochloride afgescheiden wordt in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene kan niet uitgesloten worden. Tijdens de borstvoeding mag Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus uitsluitend gebruikt worden op doktersadvies.

Vruchtbaarheid:
Er bestaan geen studies over het effect van het gebruik van Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus op de vruchtbaarheid. Op basis van de beschikbare preklinische studies is er geen enkele indicatie voor mogelijke effecten van het gebruik van tramazolinehydrochloride op de vruchtbaarheid.

Er is geen enkele studie uitgevoerd naar het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Sommige patiënten moeten echter gewaarschuwd worden dat ze last kunnen hebben van bijwerkingen zoals hallucinaties, slaperigheid, sedatie, duizeligheid en vermoeidheid tijdens een behandeling met Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus . Voorzichtigheid is bijgevolg geboden tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine. Als een patiënt last heeft van de bovenstaande bijwerkingen, moet hij/zij mogelijk gevaarlijke taken, zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine, vermijden.

Symptomen:
Door overdosering veroorzaakte tachycardie en bloeddrukverhoging kunnen, in het bijzonder bij kinderen, gevolgd worden door een daling van de bloeddruk, subnormale temperatuur, shock en reflectoire bradycardie. Naar analogie met andere alfa-sympathicomimetica kunnen de klinische symptomen van een overdosering met Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus aanleiding geven tot verwarring omdat fasen van stimulatie en onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS) en het hart- en bloedvatenstelsel elkaar kunnen afwisselen.
Bij kinderen kan een overdosering aanleiding geven tot effecten op het CZS, zoals epilepsieaanvallen, coma, een vertraging van het hartritme of een ademhalingsdepressie.
De symptomen van stimulatie van het CZS zijn angst, opwinding, hallucinaties en epilepsieaanvallen.
De symptomen van onderdrukking van het CZS zijn een daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid en coma.
Bovendien kunnen de volgende symptomen ook optreden: vernauwen of verwijden van de pupillen, zweten, koorts, bleekheid, blauwe lippen, cardiovasculaire stoornissen (inclusief een hartstilstand), ademhalingsstoornissen (zoals ademnood of ademstilstand) en psychologische stoornissen.

Behandeling:
In geval van overdosering via de neus, moet de neus gespoeld en zorgvuldig gereinigd worden. Een symptomatische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Soms is zuurstoftoediening nodig. Bij shock gebruikt men plasmavervangingsmiddelen om de volemie op peil te houden.

Farmacotherapeutische categorie: decongestiva via de neus
ATC-code: R01AA09

Het werkzame bestanddeel van Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus , tramazolinehydrochloride, is een alfa-sympathicomimeticum dat een vaatvernauwende effect heeft, waardoor de zwelling van het neusslijmvlies vermindert. Dit laat een langdurige decongestie van de neusholte toe. Na intranasale toediening van Rhinospray Eucalyptus Verstopte neus treedt in het algemeen binnen de 5 minuten een lokale vaatvernauwing op die 8 tot 10 u aanhoudt.

Absorptie:
Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd bij de mens. Het farmacokinetische gedrag van tramazoline is bestudeerd bij ratten, konijnen en primaten. Er is aangetoond dat 50 tot 80% van de dosis wordt geabsorbeerd na orale of intranasale toediening.
Distributie en biotransformatie:
Tramazoline en de metabolieten ervan worden verdeeld in alle inwendige organen, steeds met een hogere concentratie in de lever. Na orale of plaatselijke toediening zijn drie belangrijke metabolieten teruggevonden in de urine.
Eliminatie:
De eliminatiehalfwaardetijd van tramazoline en de metabolieten ervan van het bloed ligt tussen 5 en 7 uur. De oorspronkelijke substantie en de metabolieten ervan worden hoofdzakelijk via de nieren afgescheiden.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.

Benzalkoniumchloride (zie rubriek 4.4) – Cineol – Levomenthol – Racemisch kamfer – Glycerol – Citroenzuur – Natriumhydroxide – Hypromellose – Povidon – Magnesiumsulfaat – Magnesiumchloride – Calciumchloride – Natriumwaterstofcarbonaat – Natriumchloride – Gezuiverd water.

Niet van toepassing.

3 jaar.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat na “EXP”. De vervaldatum is de laatste datum van deze maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Microdoseur flesje van 10 ml, goed voor ten minste 100 verstuivingen.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 07.09.1998
Datum van laatste hernieuwing: 16.08.2004