SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisolvon Slijmhoest 8 mg tabletten
Bisolvon Slijmhoest 8 mg/5 ml siroop
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
– Bisolvon Slijmhoest 8 mg tabletten: één tablet bevat 8 mg broomhexinehydrochloride.
– Bisolvon Slijmhoest 8 mg/5 ml siroop: 5 ml siroop bevat 8 mg broomhexinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bisolvon Slijmhoest 8 mg tabletten bevat 74 mg lactose.
Bisolvon Slijmhoest 8 mg/5 ml siroop bevat 2,5 g maltitol en 6,35 mg benzoëzuur (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Siroop
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bisolvon Slijmhoest tabletten/siroop is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar:
Aangewezen voor de symptomatische behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die gepaard gaan met een stoornis van de mucusafscheiding of -eliminatie:
acute bronchitis, tracheobronchitis, chronische bronchitis
chronische obstructieve bronchopulmonale aandoeningen, bronchiëctasieën
acute sinusitis, chronische sinusitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten:
Gebruikelijke dosis: 8 mg per inname, tot 3 x per dag; 8 mg komt overeen met:
- 1 tablet à 8 mg
- 5 ml siroop à 8 mg/5 ml
Bij volwassenen bedraagt de maximale dosis per inname 32 mg; de maximale dagdosis is 48 mg in het begin van de behandeling.
De maximale dagelijkse dosis die aan het begin van de behandeling eventueel nodig is, mag niet hoger zijn dan tweemaal de aanbevolen dagdosis voor volwassenen en kinderen.
Pediatrische patiënten
Kinderen ouder dan 10 jaar:
Dezelfde dosering als voor volwassenen en adolescenten.
Kinderen van 5 tot 10 jaar:
Gebruikelijke dosis: 4 mg per inname, tot 3 x per dag; 4 mg komt overeen met:
- ½ tablet à 8 mg
- 2,5 ml siroop (= ½ maatje) à 8 mg/5 ml
Kinderen van 2 tot 5 jaar:
Gebruikelijke dosis: 2 mg per inname, tot 3 x per dag; 2 mg komt overeen met:
- 1,25 ml siroop (= ¼ maatje) à 8 mg/5 ml
In geval van acute respiratoire aandoeningen, is een medisch advies noodzakelijk als de symptomen niet verbeteren na 4-5 dagen of als ze erger worden tijdens de behandeling.
In geval van lever-/nierinsufficiëntie: zie rubriek 4.4.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Siroop: zuiver in te nemen, zonder verdunning.
Siroop zonder suiker, geschikt voor diabetici en kleine kinderen (vanaf 2 jaar).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gerelateerd aan het maag-darmkanaal, zoals bijvoorbeeld buikpijn, misselijkheid, braken en diarree. Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Bijwerkingen zoals anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, angio-oedeem en bronchospasmen, zijn sporadisch gemeld.
De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en volgens de volgende indeling:
Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen |
Zelden: overgevoeligheidsreacties |
|
Zenuwstelselaandoeningen |
Soms: duizeligheid, hoofdpijn |
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
Niet bekend: bronchospasme, kortademigheid |
|
Maag-darmstelselaandoeningen |
Soms: braken, diarree, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, dyspepsie |
|
Huid- en onderhuidaandoeningen |
Zelden: huiduitslag, urticaria |
Niet bekend: angio-oedeem, pruritis, Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse |
|
Lever- en galaandoeningen |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- Tabletten: BE119226
- Siroop: BE142956
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum goedkeuring: 07/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0139410 | BISOLVON COMP 50X8MG | R05CB02 | € 11,49 | - | Nee | - | - |
3028966 | BISOLVON SIR 1 X 200 ML 8MG/5ML | R05CB02 | € 11,36 | - | Nee | - | - |