1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
D-CURE 25.000 I.E. drank
D-CURE 2.400 I.E., druppels voor oraal gebruik, oplossing
D-CURE 2.400 I.E., druppels voor oraal gebruik, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
D-CURE 25.000 U.I., drank:
Cholecalciferol 25.000 I.E./ml oplossing, drank
D-CURE 2.400 I.E., druppels voor oraal gebruik, oplossing
Cholecalciferol 2.400 I.E./ml oplossing, drank
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Cholecalciferol 25.000 I.E./ml oplossing, drank
D-CURE 2.400 I.E., druppels voor oraal gebruik, oplossing
Cholecalciferol 2.400 I.E./ml oplossing, drank
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
D-CURE 25.000 I.E.: drank
D-CURE 2.400 I.E.: druppels voor oraal gebruik, oplossing
D-CURE 2.400 I.E.: druppels voor oraal gebruik, oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
D-CURE is aangewezen in de volgende gevallen:
• preventie van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;
• preventie van rachitis bij vrpremature babies;
• preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met een gekend risico;.
• het voorkomen van de osteoporose ;
• deficiënte toevoer van vitamine D: steatorree, galobstructie, cirrose, gastrectomie, bejaarden (bedlegerige of weinig buiten komen);
• behandeling en/of profylaxis van een gebrek aan vitamine D: groei, zwangerschap, borstvoeding, inname van anticonvulsiva;
• preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met malabsorptie;
• behandeling van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;
• idiopatische of postoperatieve hypoparathyroïdie, de pseudo-hypoparathyroïdie;
• aanvullende behandeling, geassocieerdmet calcium, geneesmiddelen die de osteoclastische resorptie afremmen of de beenvorming stimuleren en gebruikt worden bij de behandeling van osteoporose.
Opmerking: een gevarieerde voeding speelt eveneens een doorslaggevende rol in de preventie van een vitamine D-tekort.
• preventie van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;
• preventie van rachitis bij vrpremature babies;
• preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met een gekend risico;.
• het voorkomen van de osteoporose ;
• deficiënte toevoer van vitamine D: steatorree, galobstructie, cirrose, gastrectomie, bejaarden (bedlegerige of weinig buiten komen);
• behandeling en/of profylaxis van een gebrek aan vitamine D: groei, zwangerschap, borstvoeding, inname van anticonvulsiva;
• preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met malabsorptie;
• behandeling van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;
• idiopatische of postoperatieve hypoparathyroïdie, de pseudo-hypoparathyroïdie;
• aanvullende behandeling, geassocieerdmet calcium, geneesmiddelen die de osteoclastische resorptie afremmen of de beenvorming stimuleren en gebruikt worden bij de behandeling van osteoporose.
Opmerking: een gevarieerde voeding speelt eveneens een doorslaggevende rol in de preventie van een vitamine D-tekort.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dagelijkse behoeften:
Dosering:
Het is belangrijk de posologie aan te passen aan de individuele noden van de patiënt.
Een regelmatige biologische controle van de calciëmie, van de calciurie, en van de alkalische fosfatasen laat toe de behandeling te evalueren en een eventuele hypervitaminose vast te stellen, vooral bij toediening van hoge dosissen.
Of het nu profylactisch of curatief gegeven wordt, elke indicatie van de vitaminotherapie D heeft een eigen posologie :
1. Zeer zwakke dosissen: (160 eenheden per 24 uur, dit wil zeggen 2 druppels D-CURE 2.400 I.E oplossing per dag)
• profylactisch gebruik bijvoorbeeld na een gastrectomie, bij bejaarden.
2. Zwakke dosissen: (van 400 tot 1000 eenheden per 24 uur, dit wil zeggen 6 tot 14 druppels D-CURE 2.400 I.E per dag of 1 D-CURE 25.000 I.E per maand)
• het voorkomen van de osteoporose: 6 tot 12 druppels per dag of 1 ampul per maand of per 2 maanden, is het noodzakelijk gelijktijdig een calciumsupplement toe te dienen.
• het voorkomen van rachitis bij pasgeborenen : 6 druppels per dag gedurend het gehele eerste jaar; vervolgens in de loop van de 3 volgende jaren: eveneens 6 druppels per dag, maar tijdens de wintermaanden.
• bij de vrouw, gedurende de zwangerschap en de borstvoeding: ongeveer 400 eenheden, dit wil zeggen 6 druppels per dag (of 1 ampul alle 2 maanden).
3. Middelgrote dosissen: (ongeveer 25 000 eenheden, dit wil zeggen 1 D-CURE 25.000 I.E per week).
• personen die anticonvulsiva (fenobarbital en fenytoïne) nemen, voor wie een biologische controle de noodzaak van een vitamine D kuur heeft aangetoond
• voedingsosteomalacie.
• steatorree.
4. Sterke dosissen: (ongeveer 75.000 eenheden per 24 uur, hetzij 3 D-CURE 25.000 I.E per dag gedurende 1 tot 2 maanden).
• rachitis of osteomalacie tengevolge van een malabsorptie van vitamine D.
• idiopatische of postoperatieve hypoparathyroïdie, de pseudo-hypoparathyroïdie.
De behandeling moet individueel aangepast worden naargelang de waarden van de calciëmie en de calciurie.
Voor de aanvangsbehandeling van rachitis en osteomalacie, en voor de behandeling van hypoparathyroïdie, is het eveneens noodzakelijk om een voldoende aanvoer van calcium te verzekeren.
De dosis kan als dusdanig worden ingenomen of gemengd met vloeistoffen zoals melk, vruchtensap of andere voedingsmiddelen en dit zonder dat de smaak ervan wordt gewijzigd.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
zuigelingen, Kinderen, Adolescenten | volwassenen | zwangerschap | borstvoeding | |
Vitamine D | 400 I.E. | 300 I.E. | 400 I.E. | 400 I.E. |
Dosering:
Het is belangrijk de posologie aan te passen aan de individuele noden van de patiënt.
Een regelmatige biologische controle van de calciëmie, van de calciurie, en van de alkalische fosfatasen laat toe de behandeling te evalueren en een eventuele hypervitaminose vast te stellen, vooral bij toediening van hoge dosissen.
Of het nu profylactisch of curatief gegeven wordt, elke indicatie van de vitaminotherapie D heeft een eigen posologie :
1. Zeer zwakke dosissen: (160 eenheden per 24 uur, dit wil zeggen 2 druppels D-CURE 2.400 I.E oplossing per dag)
• profylactisch gebruik bijvoorbeeld na een gastrectomie, bij bejaarden.
2. Zwakke dosissen: (van 400 tot 1000 eenheden per 24 uur, dit wil zeggen 6 tot 14 druppels D-CURE 2.400 I.E per dag of 1 D-CURE 25.000 I.E per maand)
• het voorkomen van de osteoporose: 6 tot 12 druppels per dag of 1 ampul per maand of per 2 maanden, is het noodzakelijk gelijktijdig een calciumsupplement toe te dienen.
• het voorkomen van rachitis bij pasgeborenen : 6 druppels per dag gedurend het gehele eerste jaar; vervolgens in de loop van de 3 volgende jaren: eveneens 6 druppels per dag, maar tijdens de wintermaanden.
• bij de vrouw, gedurende de zwangerschap en de borstvoeding: ongeveer 400 eenheden, dit wil zeggen 6 druppels per dag (of 1 ampul alle 2 maanden).
3. Middelgrote dosissen: (ongeveer 25 000 eenheden, dit wil zeggen 1 D-CURE 25.000 I.E per week).
• personen die anticonvulsiva (fenobarbital en fenytoïne) nemen, voor wie een biologische controle de noodzaak van een vitamine D kuur heeft aangetoond
• voedingsosteomalacie.
• steatorree.
4. Sterke dosissen: (ongeveer 75.000 eenheden per 24 uur, hetzij 3 D-CURE 25.000 I.E per dag gedurende 1 tot 2 maanden).
• rachitis of osteomalacie tengevolge van een malabsorptie van vitamine D.
• idiopatische of postoperatieve hypoparathyroïdie, de pseudo-hypoparathyroïdie.
De behandeling moet individueel aangepast worden naargelang de waarden van de calciëmie en de calciurie.
Voor de aanvangsbehandeling van rachitis en osteomalacie, en voor de behandeling van hypoparathyroïdie, is het eveneens noodzakelijk om een voldoende aanvoer van calcium te verzekeren.
De dosis kan als dusdanig worden ingenomen of gemengd met vloeistoffen zoals melk, vruchtensap of andere voedingsmiddelen en dit zonder dat de smaak ervan wordt gewijzigd.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
• overgevoeligheid voor het werkza(a)m(e) bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• overgevoeligheid voor vitamine D (sarcoïdosis of ziekte van Besnier-Boek-Schaumann).
• overgevoeligheid aan een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
• hypercalciëmie en in het bijzonder idiopathische hypercalciëmie bij de zuigeling.
• hypercalciurie, en in het bijzonder wanneer zij gepaard gaat met renale lithiasis.
• overgevoeligheid voor vitamine D (sarcoïdosis of ziekte van Besnier-Boek-Schaumann).
• overgevoeligheid aan een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
• hypercalciëmie en in het bijzonder idiopathische hypercalciëmie bij de zuigeling.
• hypercalciurie, en in het bijzonder wanneer zij gepaard gaat met renale lithiasis.
4.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties werden gemeld.
Een hypervitaminose kan te wijten zijn aan een overgevoeligheid of aan een overdosering (zie rubriek “overdosering”).
Een hypercalciëmie is in het bijzonder gevaarlijk voor patiënten die behandeld worden met digitalispreparaten aangezien de toxische effecten van cardiotonische glycosiden verhoogd zijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem .
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel 5
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Een hypervitaminose kan te wijten zijn aan een overgevoeligheid of aan een overdosering (zie rubriek “overdosering”).
Een hypercalciëmie is in het bijzonder gevaarlijk voor patiënten die behandeld worden met digitalispreparaten aangezien de toxische effecten van cardiotonische glycosiden verhoogd zijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem .
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel 5
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATOIRES SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
1080 Brussel
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Herdersliedstraat 26-28
1080 Brussel
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE461173 : D-CURE 25.000 I.E. drank (ampullen in PVC/PVDC/PE)
BE090605 : D-CURE 25.000 I.E. drank (ampullen in glas)
BE090596 : D-CURE 2.400 I.E. druppels voor oraal gebruik, oplossing (container met druppelpipet)
BE090605 : D-CURE 25.000 I.E. drank (ampullen in glas)
BE090596 : D-CURE 2.400 I.E. druppels voor oraal gebruik, oplossing (container met druppelpipet)
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2015.
Goedkeuringsdatum : 03/2015
Goedkeuringsdatum : 03/2015
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0033282 | D CURE AMP. PER OS 4 VOIR-ZIE 2661-163 | A11CC05 | € 4,75 | - | Nee | - | - |
0033290 | D-CURE SOL. 10 ML | A11CC05 | € 4,99 | - | Nee | - | - |
2661163 | D-CURE DRINKBARE AMP 4 | A11CC05 | € 5,99 | - | Nee | - | - |