SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.
Hulpstoffen: Een filmomhulde tablet bevat 1,878 mg lactose monohydraat (= 1,784mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en ‘T5’ op de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
ZALDIAR tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn.
Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en paracetamol vereist (zie ook rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en paracetamol vereist.
De dosis dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de gevoeligheid van de individuele patiënt. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis voor analgetica te worden geselecteerd. De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee tabletten ZALDIAR. Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig, worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per dag mag niet meer dan 8 bedragen (equivalent van 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol).
Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
ZALDIAR mag in geen geval langer toegediend worden dan strikt nodig (zie ook rubriek 4.4 – Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Als herhaaldelijk gebruik of een langdurige behandeling met ZALDIAR vereist is als gevolg van de aard en de ernst van de ziekte, dan moet regelmatig zorgvuldig worden nagegaan (zo mogelijk door de behandeling te onderbreken) of een verdere behandeling noodzakelijk is.
Pediatrische patiënten
Men beschikt over onvoldoende gegevens over de doeltreffendheid en het veilig gebruik van ZALDIAR bij kinderen jonger dan 12 jaar. De behandeling wordt daarom niet aanbevolen bij deze populatie.
Geriatrische patiënten
Bij patiënten tot 75 jaar zonder klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig. Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan de eliminatie verlengd zijn. Daarom dient, indien nodig, het doseringsinterval te worden verlengd afhankelijk van de noden van de patiënt.
Nierinsufficiëntie/-dialyse
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de eliminatie van tramadol verlengd. Bij deze patiënten dient een verlenging van de doseringsintervallen voorzichtig te worden overwogen afhankelijk van de noden van de patiënt.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de eliminatie van tramadol verlengd. Bij deze patiënten dient een verlenging van de doseringsintervallen voorzichtig te worden overwogen afhankelijk van de noden van de patiënt (zie rubriek 4.4). Omwille van de aanwezigheid van paracetamol, mag ZALDIAR niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel met een voldoende hoeveelheid vloeistof ingeslikt worden. Zij mogen niet worden gebroken of gekauwd.
Behandeldoelen en stopzetting
Voordat de behandeling met ZALDIAR wordt gestart, moet samen met de patiënt een behandelstrategie worden overeengekomen, met daarin opgenomen de duur van de behandeling en de behandeldoelen en een plan voor het einde van de behandeling, in overeenstemming met de richtlijnen voor pijnbestrijding. Tijdens de behandeling moet er regelmatig contact zijn tussen de arts en de patiënt om te beoordelen of de behandeling moet worden voortgezet, of stopzetting moet worden overwogen en, indien nodig, of de dosering moet worden aangepast. Wanneer een patiënt geen behandeling met tramadol meer nodig heeft, kan het raadzaam zijn de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Bij gebrek aan adequate pijnbestrijding dient de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van de onderliggende ziekte te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden of psychotrope geneesmiddelen
- ZALDIAR mag niet worden toegediend aan patiënten die monoamine oxidase inhibitoren innemen of binnen de 2 weken na stopzetten van deze behandeling (zie 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie)
- ernstige leverstoornissen
- epilepsie die niet onder controle wordt gehouden door een behandeling
(zie 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
4.8 Bijwerkingen
De meest frequent gemelde ongewenste effecten met de combinatie paracetamol/tramadol hydrochloride die bij meer dan 10% van de patiënten in de klinische studies werden waargenomen, waren nausea, duizeligheid en slaperigheid.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Soms (≥ 1/1.000, <1/100)
Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hartaandoeningen:
- Soms: hartkloppingen, tachycardie, aritmie.
Oogaandoeningen:
- Zelden: wazig zicht, miosis, mydriasis
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
- Soms: tinnitus
Maagdarmstelselaandoeningen:
- Zeer vaak: misselijkheid
- Vaak: braken, constipatie, droge mond, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, flatulentie
- Soms: dysfagie, melaena
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
- Soms: rillingen, thoracale pijn
Onderzoeken
- Soms: stijging van de transaminasen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
- Niet bekend: hypoglykemie
Zenuwstelselaandoeningen:
- Zeer vaak: duizeligheid, slaperigheid.
- Vaak: hoofdpijn, beven.
- Soms: onvrijwillige spiercontracties, paresthesie, geheugenverlies
- Zelden: ataxie, convulsies, syncope, spraakaandoeningen.
Psychische stoornissen:
- Vaak: verwarde toestand, stemmingswisselingen, angst, zenuwachtigheid, euforische stemming, slaapstoornissen.
- Soms: depressie, hallucinaties, nachtmerries
- Zelden: delirium, geneesmiddelenafhankelijkheid.
Post marketing surveillance:
- Zeer zelden: misbruik.
Nier- en urinewegaandoeningen
- Soms: albuminurie, mictiestoornissen (dysurie en urineretentie).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
- Soms: dyspnoe.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: hyperhidrose, pruritus.
- Soms: huidreacties (bv. huiduitslag, urticaria).
Bloedvataandoeningen:
- Soms: hypertensie, warmteopwellingen
Drugsverslaving
Herhaald gebruik van ZALDIAR kan leiden tot drugsverslaving, zelfs bij therapeutische doses. Het risico op drugsverslaving kan variëren afhankelijk van de individuele risicofactoren van een patiënt, de dosering en de duur van de behandeling met opioïden (zie rubriek 4.4).
Hoewel niet waargenomen in klinische studies, kan het optreden van de volgende ongewenste effecten waarvan bekend is dat zij in verband staan met de toediening van tramadol of paracetamol, niet worden uitgesloten:
Tramadol
- Orthostatische hypotensie, bradycardie, collaps (tramadol).
- Post-marketinggegevens van tramadol hebben zeldzame veranderingen van het warfarine-effect aan het licht gebracht, waaronder stijging van de protrombinetijd.
- Zelden (≥ 1/10.000 - <1/1.000): allergische reacties met respiratoire symptomen (bv. dyspnoe, bronchospasmen, piepende ademhaling, angioneurotisch oedeem) en anafylaxie.
- Zelden (≥ 1/10.000 - <1/1.000): veranderingen in de eetlust, motorische zwakte en respiratoire depressie.
- Na toediening van tramadol kunnen psychische bijwerkingen optreden die individueel kunnen variëren in intensiteit en aard (afhankelijk van de persoonlijkheid en duur van de medicatie). Deze omvatten stemmingswisselingen (gewoonlijk euforische stemming, occasioneel dysforie), veranderingen in de activiteit (gewoonlijk een vermindering, occasioneel een toename) en veranderingen in het cognitieve en sensorisch vermogen (bv. beslissingsgedrag, perceptiestoornissen).
- Zenuwstelselaandoeningen: Niet bekend: Serotoninesyndroom
- Er zijn meldingen van verslechtering van astma, hoewel een causaal verband niet kon worden vastgesteld.
- Symptomen van geneesmiddelen ontwenningssyndroom, gelijkaardig aan deze die optreden tijdens de opioïdenontwenning, kunnen voorkomen als volgt: agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en gastro-intestinale verschijnselen. Andere symptomen die zeer zelden werden gezien bij abrupt stoppen van tramadol hydrochloride zijn: paniekaanvallen, ernstige angstaanvallen, hallucinaties, paresthesiën, oorsuizingen en ongewone CNS symptomen.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: frequentie niet bekend: hik.
Paracetamol
- Bijwerkingen van paracetamol zijn zeldzaam maar overgevoeligheid, waaronder huiduitslag kan optreden. Er zijn meldingen geweest van bloeddyscrasie waaronder thrombocytopenie en agranulocytose, maar deze staan niet noodzakelijkerwijs in causaal verband met paracetamol.
- Er zijn verschillende meldingen die suggereren dat paracetamol hypoprothrombinemie kan veroorzaken wanneer het wordt toegediend met warfarine-achtige stoffen. In andere studies echter veranderde de protrombinetijd niet.
- In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd.
- Metabolisme- en voedingsstoornissen: gevallen van pyroglutamine acidose (PGA zijn gemeld met een niet bekende frequentie, wanneer paracetamol alleen of tijdens een gelijktijdige behandeling met flucloxacilline wordt gebruikt, vooral bij patiënten met risicofactoren en langdurige behandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE: BE 244553
LU : 2003010017 (0337993 (20) / 0338083 (100))
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12 december 2024
q-xx page 1/12
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1799931 | ZALDIAR 37,5 MG/325 MG FILMOMH TABL 20 | N02AJ13 | € 7,88 | - | Ja | € 1,5 | € 1,5 |
2752897 | ZALDIAR 37,5 MG/325 MG FILMOMH TABL 60 | N02AJ13 | € 11,94 | - | Ja | € 4,32 | € 4,32 |
3677879 | ZALDIAR 37,5 MG/325 MG FILMOMH TABL 100 BLISTER | N02AJ13 | € 16,21 | - | Ja | € 7,2 | € 7,2 |