1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Witte tot gebroken witte suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
AZOPT is aangewezen om verhoogde intraoculaire druk te verlagen bij:
- oculaire hypertensie
- open‑hoek‑glaucoom
als monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij volwassen patiënten bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als ondersteunende therapie bij bètablokkers of prostaglandine‑analogen (zie ook rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Bij gebruik als monotherapie of ondersteunende therapie bedraagt de dosis één druppel AZOPT tweemaal daags in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Sommige patiënten kunnen een betere respons hebben bij één druppel driemaal daags.
Speciale populaties
Ouderen
Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij ouderen.
Hepatische en renale insufficiëntie
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met hepatische insufficiëntie en is daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min.) of bij patiënten met hyperchloremische acidose. Aangezien brinzolamide en zijn belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZOPT gecontra‑indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1. AZOPT wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid is aanbevolen na instillatie. Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van systemische bijwerkingen.
Instrueer de patiënt het flesje goed te schudden voor gebruik. Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, als deze los is, worden verwijderd vóór gebruik van het geneesmiddel.
Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelteller van het flesje. Instrueer patiënten het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt vervangen door AZOPT, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met AZOPT worden begonnen.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema voortgezet te worden met de volgende dosis. De dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
- Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie ook rubriek 4.4).
- Ernstige renale insufficiëntie.
- Hyperchloremische acidose.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Tijdens klinische studies waarbij 2.732 patiënten behandeld werden met AZOPT als monotherapie of ondersteunende therapie bij 5 mg/ml timololmaleaat, waren de meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen: smaakafwijking (6,0%) (bittere of vreemde smaak, zie beschrijving hieronder) en tijdelijk wazig zicht (5,4%) na instillatie, gedurende een paar seconden tot een paar minuten (zie ook rubriek 4.7).
Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen werden gemeld met brinzolamide 10 mg/ml oogdruppels, suspensie en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De bijwerkingen zijn verkregen uit klinische studies en spontane meldingen tijdens gebruik in de praktijk.
Systeem/Orgaanklasse | MedDRA voorkeursterm (v. 15.1) |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Soms: nasofaryngitis, faryngitis, sinusitis |
Bloed en lymfestelselaandoeningen | Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen, toename van chloride in het bloed |
Immuunsysteemaandoeningen | Niet bekend: overgevoeligheid |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Niet bekend: verminderde eetlust |
Psychische stoornissen | Soms: apathie, depressie, depressieve stemming, verminderd libido, nachtmerries, nervositeit |
Zenuwstelselaandoeningen | Soms: motorische disfunctie, amnesie, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn |
Oogaandoeningen | Vaak: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, corpus-alienum gevoel in de ogen, oculaire hyperemie |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | Zelden: tinnitus |
Hartaandoeningen | Soms: cardio-respiratoire uitputting, bradycardie, palpitaties |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms: dyspnoe, epistaxis, orofaryngeale pijn, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rhinorree, niezen |
Maagdarmstelselaandoeningen | Vaak: dysgeusie |
Lever- en galaandoeningen | Niet bekend: afwijkende leverfunctietest |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms: uitslag, maculo‑papullaire uitslag, strakke huid |
Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen | Soms: rugpijn, spierkrampen, myalgie |
Nier- en urinewegaandoeningen | Soms: renale pijn |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Soms: erectiestoornissen |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Soms: pijn, ongemak ter hoogte van de borst, vermoeidheid, abnormaal gevoel |
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | Soms: corpus alienum in het oog |
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was de meest gerapporteerde systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van AZOPT tijdens klinische studies. Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimale kanaal. Nasolacrimale afsluiting of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie ook rubriek 4.2).
AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie. Effecten op het maagdarmstelsel, op het zenuwstelsel en hematologische, renale en metabole effecten worden gewoonlijk in verband gebracht met systemische koolzuuranhydraseremmers. Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen voorkomen bij lokale toediening.
Er werden geen onverwachte bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van AZOPT als ondersteunende therapie bij travoprost. De bijwerkingen die zich voordeden bij de ondersteunende therapie werden waargenomen bij elk afzonderlijk actief bestanddeel.
Pediatrische patiënten
Tijdens kleinschalige kortdurende klinische onderzoeken werd bij ongeveer 12,5% van de pediatrische patiënten aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waargenomen. Van deze bijwerkingen bestond het merendeel uit lokale, niet‑ernstige oculaire reacties, zoals conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogafscheiding en verhoogde tranenvloed (zie ook rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/129/001‑3
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
16.03.2023
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1480201 | AZOPT COLLYRE 1,0% 5ML | S01EC04 | € 9,82 | - | Ja |