Minims Oxybuprocaïnehydrochloride 4 mg/ml oogdruppels, oplossing

De werkzame stof is oxybuprocaïne. Het wordt gebruikt onder vorm van het hydrochloride-zout. Elke ml bevat 4 mg oxybuprocaïnehydrochloride, wat overeenkomt met 3,58 mg oxybuprocaïne.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Oogdruppels, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik van 0,5 ml.

Een Minims is een verzegelde, conisch gevormde verpakking voor éénmalig gebruik uit polypropyleen, met een ‘twist en pull-off’ dop. Elke Minims is individueel verpakt in een zakje van polypropyleen en papier.

Dit geneesmiddel is een lokaal anestheticum dat gebruikt wordt voor:

• tonometrie, tonografie;
• onderzoek van de iris-cornea hoek en de oogbodem aan de hand van de Goldmann perimeter of andere;
• verwijdering van oppervlakkige vreemde lichamen uit de cornea of de conjunctiva;
• diagnostische punctie van de voorste oogkamer;
• kleine chirurgische ingrepen.

De indruppeling van oxybuprocaïne moet uitsluitend symptomatisch zijn.

Dosering
Tonometrie, tonografie, onderzoek van de iris-cornea hoek met de Goldmann perimeter:
1 – 2 druppels.  Eén minuut wachten.

Verwijdering van oppervlakkige vreemde lichamen uit de cornea en de conjunctiva:
3 x 1 druppel in 5 minuten.

Diagnostische punctie van de voorste oogkamer en kleine chirurgische ingrepen:
5 tot 10 x 1 druppel, om de 30 seconden of om de minuut.

Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening
Oculair gebruik.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Het persoonlijk gebruik door de patiënt is gecontra-indiceerd.

Bijwerkingen worden naar frequentie als volgt gerangschikt:

• zeer vaak (≥ 1/10)
• vaak (≥1/100 tot < 1/10)
• soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
• zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000))
• zeer zelden (<1/10.000)
• onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Na instillatie werden tekenen van oogirritatie en oogpijn gerapporteerd. Herhaald gebruik kan leiden tot beschadiging van de cornea. Dit kan leiden tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen.
In zeldzame gevallen zijn lokale anesthetica geassocieerd met allergische reacties (in de meest ernstige gevallen anafylactische shock).

Immuunsysteemaandoeningen
Onbekend: hypersensitiviteit, anafylactische reactie/shock.

Zenuwstelselaandoeningen
Onbekend: Anaesthesia dolorosa*.

Oogaandoeningen
Onbekend: oogirritatie (brandend gevoel in de ogen), oogpijn, erosie van de cornea*, defect van de cornea*, gezichtsvermogen verminderd*, wazig zicht, oogallergie, allergische blefaritis.
Zeldzame gevallen van keratitis of cornea-oedeem werden gerapporteerd.

Systemische bijwerkingen ten gevolge van resorptie kunnen optreden. Deze reacties zijn gewoonlijk het gevolg van verhoogde plasmaniveaus als gevolg van een overdosering (zie rubriek 4.9). Zeldzame gevallen van keratitis of cornea-oedeem werden gerapporteerd.

* Anaesthesia dolorosa kan ten onrechte aanleiding geven tot vaker druppelen. Herhaald gebruik kan echter vertraagde wondheling van het cornea-epitheel en irreversibele beschadiging van de cornea tot gevolg hebben wat kan leiden tot blijvende verminderde gezichtsscherpte.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Bausch&Lomb Pharma– Lambermontlaan 430 - 1030 BRUSSEL

BE097142

Datum van goedkeuring: 08/2019.