Met de kennis die tegenwoordig voorhanden is en rekening houdend met het feit dat een zeer kleine systemische passage mogelijk is, is het aangeraden bijzonder waakzaam te zijn als deze oogdruppels gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor salicylverbindingen of andere niet-steroïdale ontstekingswerende middelen (bronchospasme).

Vertraagde genezing van de cornea
Topische NSAID's kunnen de genezing vertragen. Lokale corticosteroïden staan er ook om bekend de genezing te vertragen. Het gebruik van lokale NSAID's en lokale corticosteroïden kan dit risico doen toenemen. Daarom wordt bijzondere zorg en aandacht aanbevolen als indomethacine oogdruppels worden toegediend samen met corticosteroïden, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van de hieronder beschreven bijwerkingen van het hoornvlies.
Post-marketing ervaring met lokale NSAID's suggereert dat patiënten een verhoogd risico op corneale bijwerkingen kunnen hebben die zichtbedreigend kunnen worden in de volgende gevallen: patiënten die gecompliceerde oogoperaties of een hoornvliesdenervatie hebben ondergaan, of patiënten die lijden aan corneale epitheliale defecten, diabetes mellitus, aandoeningen van het oogoppervlak (bijvoorbeeld droge ogen syndroom), of reumatoïde artritis, of die in korte tijd herhaalde oogheelkundige operaties hebben ondergaan. Lokale NSAID's moeten bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Langdurig gebruik van lokale NSAID's kan de frequentie en ernst van nevenwerkingen op de cornea vergroten.

Ooginfectie
Een acute ooginfectie kan worden gemaskeerd door het topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen. Een NSAID heeft geen antimicrobiële eigenschappen. Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een ooginfectie Indocollyre gecombineerd wordt met een middel tegen infecties. Het gebruik van Indocollyre met een anti-infectiemiddel moet voorzichtig gebeuren.

Oculaire bloedingen
NSAID's kunnen leiden tot een verhoogde incidentie van bloedingen in oculaire weefsels tijdens een operatie, met name bij patiënten met een bekende neiging tot bloeden of bij patiënten die een andere behandeling krijgen die het bloeden kan verlengen. Het wordt aanbevolen om Indocollyre voorzichtig te gebruiken bij deze patiënten.

Gevoelige personen
Het gebruik van een lokaal NSAID kan leiden tot keratitis. Bij gevoelige patiënten kan voortgezet gebruik van lokale NSAID's leiden tot epitheliaal verlies, dunner worden van de cornea, cornea-erosie, -ulcera of corneale perforaties. Deze effecten kunnen het zicht dreigen. Patiënten die een hoornvliesepitheelstoornis ontwikkelen, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van indomethacine oogdruppels en bij hen moet de gezondheid van de cornea zorgvuldig worden gecontroleerd.

Contactlenzen
Het wordt afgeraden om tijdens de behandeling contactlenzen te dragen.

Flacon van 5 ml: niet langer gebruiken dan 30 dagen na het openen van de fles.

Verpakking voor éénmalig gebruik: het oog niet aanraken met de punt van de unidose.
De unidose dient onmiddellijk na gebruik weggegooid te worden en mag niet bewaard worden met het oog op een volgende toediening.

Bij gelijktijdig gebruik met oogdruppels die een ander actief bestanddeel bevatten, dient men minimaal 15 minuten te wachten tussen beide toedieningen.
Gezien NSAID de neiging tot bloeden van de oogweefsels tijdens een chirurgische ingreep kunnen verhogen, is het aanbevolen Indocollyre met de nodige voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten die anticoagulatia nemen (zie rubriek 4.4).

Bij de mens werd geen enkel misvormend effect gerapporteerd. Nochtans zijn bijkomende epidemiologische studies noodzakelijk om dit te bevestigen of te ontkennen.
Gedurende het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle inhibitoren van de synthese van prostaglandines de foetus blootstellen aan een cardiopulmonaire (pulmonaire hypertensie met premature sluiting van het arteriële kanaal) en renale toxiciteit, en aan het einde van de zwangerschap, de moeder en het kind aan een verlenging van de bloedingstijd.
Bijgevolg is elke inname van een NSAID tijdens het 3^e trimester van de zwangerschap absoluut gecontraindiceerd.

Er zijn geen gegevens bekend over de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door oogdruppels op basis van indometacine. Het is mogelijk dat na indruppeling gezichtsstoornissen optreden.

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.

Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel, ATC-code: S01BC01

Indocollyre is een oftalmologische oplossing die 1 mg/ml indometacine in opgeloste toestand bevat.
Indometacine is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel en in die hoedanigheid inhibeert het de synthese van de oculaire prostaglandines op de plaats waar zij worden aangemaakt (iris, corpus ciliare, conjunctiva). Prostaglandines zijn de mediatoren van de ontstekingsreacties op de doelstructuren. Indometacine is een analgeticum dat de gevoeligheid van de nociceptieve vezels voor verscheidene stimuli vermindert. Deze vermindering is gerelateerd aan een verminderde vrijzetting van de P-substantie.

De presentatie in de vorm van een oplossing verleent dit geneesmiddel een uitstekende lokale tolerantie, in het bijzonder van de cornea.

Het actieve bestanddeel van Indocollyre is indometacine, een algemeen bekend niet-steroïdaal ontstekingswerend middel.
De meeste onderzoeken van farmacokinetiek via oculaire weg zijn uitgevoerd bij dieren.
De farmacokinetiek is echter ook onderzocht bij de mens via orale en topische toediening (waterige suspensie van 1% en olieachtige suspensie van 1%).

Orale toediening (25 mg, 4x/dag, gedurende 24 uur):

• Oogvocht: 49 ng/ml (2 uur na toediening)
• Serum: 642 ± 41 ng/ml (2 uur na toediening)

Topische toediening in waterige suspensie van 1%:

• Oogvocht: 198 ng/ml (30 tot 40 min. na indruppeling)
• Serum: niet aantoonbaar

Topische toediening in waterige suspensie van 1%:

• Oogvocht: 428 ng/ml (30 tot 40 min. na indruppeling)
• Serum: niet aantoonbaar

Bij het konijn wordt de plasmapiekconcentratie binnen 2 uur bereikt. In het oog wordt uitsluitend onveranderd indometacine teruggevonden, zonder metaboliet of afbraakproduct.

Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond.

Flacon van 5 ml:
Natrium-mercurothiolaat
Hydroxypropyl-beta-cyclodextrine
Arginine
Zoutzuur
Gezuiverd water
Stikstof

Verpakking voor eenmalig gebruik:
Hydroxypropyl-beta-cyclodextrine
Arginine
Zoutzuur
Gezuiverd water
Stikstof

Niet van toepassing.

Voor opening: 18 maand.
Na opening:

• Flacon van 5 ml: 30 dagen.
• Verpakkingen voor éénmalig gebruik: de unidose dient onmiddellijk na gebruik weggegooid te worden.

Bewaren beneden 25°C.

Flacon van 5 ml met druppelpipet, beide uit LDPE, met een witte dop uit PP.

Doos met 20 of 50 verpakkingen voor éénmalig gebruik (LDPE), elk van 0,35 ml. Elke strip van unidose verpakkingen is in een zakje verpakt (polyester/aluminium/PE).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Niet van toepassing.

Datum van eerste verlening van de vergunning
Flacon van 5 ml    04/10/1989
Verpakking voor éénmalig gebruik    17/03/2003

Datum van laatste hernieuwing
Flacon van 5 ml     11/06/2007
Verpakking voor éénmalig gebruik     11/06/2007