1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indocollyre 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Indocollyre Unidose 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flacon van 5 ml
1 ml oogdruppels bevat 1 mg indometacine.
Hulpstof met bekend effect: bevat natrium-mercurothiolaat als bewaarmiddel. 1 ml oplossing bevat 0,1 mg natrium-mercurothiolaat.
Verpakking voor eenmalig gebruik
1 verpakking voor éénmalig gebruik van 0,35 ml bevat 0,35 mg indometacine. 1 ml oogdruppels bevat 1 mg indometacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (voor indruppeling in de conjunctivale oogzak)
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
- Preventie van ontstekingen die kunnen optreden bij chirurgische ingrepen van cataract en van het voorste oogsegment.
- Inhibitie van peroperatieve miosis.
- Preventie van cystoïd maculaoedeem na een cataractoperatie.
- Behandeling van pijnlijke oogaandoeningen bij fotorefractieve keratectomie in de loop van de eerste dagen na de operatie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
- Preventie van ontstekingen die kunnen optreden bij chirurgische ingrepen van cataract en van het voorste oogsegment: 4 druppels per dag. De behandeling wordt gestart 24 uur voor de ingreep.
De normale duur van de behandeling bedraagt 2 tot 3 weken.
- Inhibitie van peroperatieve miosis: 4 druppels de avond vóór de ingreep, tot 5 druppels in de drie uur voorafgaand aan de operatie.
- Preventie van cystoïd maculaoedeem na een cataractoperatie: 4 druppels per dag, tot 12 weken.
- Behandeling van pijnlijke oogaandoeningen bij fotorefractieve keratectomie: 1 druppel, 4 maal per dag in de loop van de eerste dagen na de operatie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Indruppeling in de conjunctivale oogzak.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof (indometacine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Laatste trimester van de zwangerschap (zie ook rubriek 4.6).
- Antecedenten van acute astmacrisissen, urticaria of rhinitis volgend op de inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s.
- Voor Indocollyre in flacon van 5 ml: personen die vermoedelijk een allergische reactie kunnen ontwikkelen op kwikzouten.
4.8 Bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Indocollyre met name in het oog bijwerkingen veroorzaken.
Lijst met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100, <1/10), Soms (1/1.000, <1/100), Zelden (1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Oogaandoeningen | Vaak | Conjunctivitis, oppervlakkige punctate keratitis |
Soms | Oogirritatie, pruritus, oculaire hyperemie, gezichtsstoornis na indruppeling | |
Zelden | NSAID's kunnen corneale complicaties induceren zoals keratitis of cornea-ulcera die tot perforatie kunnen leiden, vooral wanneer het product wordt toegediend aan patiënten bij wie het hoornvlies al beschadigd is | |
Niet bekend | Conjunctivale hyperemie, ooglidoedeem, verhoogde tranenvloed, oculaire hyperemie, cornea-oedeem | |
Algemene aandoeningen en toedieningsstoornissen | Zelden | Reactie van lichtgevoeligheid op de toedieningsplaats |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bausch & Lomb Pharma nv – Lambermontlaan 430 – 1030 Brussel
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Flacon van 5 ml BE148985
Verpakking voor éénmalig gebruik BE220945
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 05/2019
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0435552 | INDOCOLLYRE SOL OPHT 1 X 5 ML 0,1% | S01BC01 | € 9,55 | - | Ja | € 1,35 | € 0,81 |