Als er om het even welke reden bestaat om een verminderde bijnierfunctie te vermoeden, is voorzichtigheid vereist bij de overschakeling van patienten van een behandeling met systemische corticosteroiden naar een behandeling met Allegra nasal.

In klinische studies waarin Allegra nasal intranasaal werd toegediend, werd in zeldzame gevallen de ontwikkeling van gelokaliseerde neus- en keelinfecties met Candida albicans waargenomen. Als een dergelijke infectie zich ontwikkelt, kan het noodzakelijk zijn om een passende lokale behandeling in te stellen en de behandeling met Allegra nasal tijdelijk te onderbreken.

Omwille van het remmende effect van corticosteroiden op de wondheling, is voorzichtigheid vereist bij gebruik van Allegra nasal bij patienten die onlangs ulceraties van het neusseptum vertoonden, die een neusoperatie ondergingen of die een neustrauma vertoonden totdat genezing is opgetreden.

Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij langdurig gebruik of bij hoge doses die voor langere perioden zijn voorgeschreven. Deze effecten treden veel minder vaak op dan bij orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïd preparaten (kan variëren volgens de sterkte, doseringsvorm en farmacokinetische eigenschappen (lipofiliciteit, distributievolume en eliminatiehalfwaardetijd) van het steroïde). Potentiele systemische effecten kunnen zijn: Cushing syndroom, Cushingoide kenmerken, bijniersuppressie, groeiretardatie bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en eerder zelden, een hele reeks van psychologische of gedragseffecten waaronder psychomotorische
hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (in het bijzonder bij kinderen).

De behandeling met hogere doseringen dan deze die aanbevolen worden, kan leiden tot klinisch significante bijniersuppressie. Als er aanwijzingen zijn van gebruik van hogere doseringen dan deze die aanbevolen worden, moet men overwegen om aanvullend systemische corticosteroiden te geven gedurende perioden van stress of in geval van electieve chirurgie.

De risico’s in verband met plotselinge stopzetting van corticosteroïden na langdurig gebruik kunnen exacerbatie of recidief van de onderliggende ziekte, adrenocorticale insufficiëntie of steroïdonttrekkingssyndroom omvatten. Deze effecten komen echter zeer zelden voor bij nasale corticosteroïden en zijn veel minder waarschijnlijk bij nasale corticosteroïden dan bij orale corticosteroïden.

Bij patienten die nasaal toegediende corticosteroiden kregen, werd glaucoom en/of cataract gemeld. Bijgevolg is strikt toezicht vereist bij patienten met een verandering in het gezichtsvermogen of met een voorgeschiedenis van een verhoogde intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract.

Visusstoornis
Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

Allegra nasal bevat benzalkoniumchloride. Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken.

Pediatrische populatie
Allegra nasal is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen. De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.

De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt. In dierstudies werd aangetoond dat corticosteroiden teratogene effecten kunnen induceren. Triamcinolone acetonide kan worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Triamcinolone acetonide mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding tenzij het therapeutische voordeel voor de moeder groter wordt geacht dan het potentiele risico voor de foetus/baby.

Allegra nasal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Zoals met alle andere nasaal toegediende corticosteroiden, is acute overdosering met Allegra nasal niet waarschijnlijk gezien de totale hoeveelheid aanwezige werkzame stof. In het geval dat de volledige inhoud van de fles in een keer zou worden toegediend, via orale of nasale toediening, zullen klinisch significante systemische bijwerkingen waarschijnlijk niet optreden. Na orale inname kan de patient lichte gastrointestinale last hebben.

Farmacotherapeutische categorie: DECONGESTIVA EN ANDERE NEUSPREPARATEN VOOR LOKAAL GEBRUIK, corticosteroïden
ATC Code: R 01 AD11

Werkingsmechanisme
Triamcinolone acetonide is een sterker werkend derivaat van triamcinolone en is ongeveer 8-maal sterker dan prednisone.
Hoewel het exacte mechanisme van de anti-allergische werking van corticosteroiden niet bekend is, zijn corticosteroiden zeer effectief bij de behandeling van allergische aandoeningen bij de mens.

Farmacodynamische effecten
Allegra nasal heeft geen onmiddellijk effect op de allergische tekens en symptomen. Een verbetering van de symptomen kan bij sommige patienten waargenomen worden vanaf de eerste dag van de behandeling met Allegra nasal en een verlichting mag verwacht worden binnen 3 tot 4 dagen. Als Allegra nasal voortijdig wordt gestopt, kunnen de symptomen gedurende enkele dagen wegblijven.

In klinische studies uitgevoerd bij volwassenen en kinderen met dosissen tot 440 μg/dag intranasaal, werd geen onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-as waargenomen.

Bij eenmalige intranasale toediening van 220 microgram Allegra nasal bij gezonde volwassenen en bij volwassen patienten met allergische rhinitis werd een lage absorptie van triamcinolone acetonide aangetoond. De gemiddelde piekplasmaconcentratie bedroeg ongeveer 0,5 ng/ml (spreiding 0,1 tot 1 ng/ml) en trad op 1,5 uur na toediening. De gemiddelde plasmaconcentratie van het geneesmiddel was na 12 uur lager dan 0,06 ng/ml en na 24 uur lager dan de detectiegrens van de test. De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg 3,1 uur. Proportionaliteit met de dosering werd aangetoond bij gezonde personen en bij patienten na een eenmalige intranasale dosis van 110 microgram of 220 microgram Allegra nasal. Na herhaalde toediening bij pediatrische patienten waren de plasmaspiegels van het geneesmiddel, de AUC, de C_max en de T_max vergelijkbaar met de waarden die bij volwassenen werden waargenomen.

In preklinisch onderzoek werd alleen effecten die kenmerkend zijn voor glucocorticoiden, waargenomen.

Zoals andere corticosteroiden, bleek triamcinolone acetonide (toegediend via inhalatie of andere toedieningswegen) teratogeen te zijn bij ratten en konijnen; het veroorzaakte gespleten gehemelte en/of interne hydrocefalie en axiale skeletafwijkingen. Teratogene effecten, waaronder misvorming van CZS en schedel, werden ook waargenomen bij niet-menselijke primaten.

Er werd geen bewijs van mutageniciteit waargenomen in in vitro genmutatietesten.

Carcinogeniciteitstesten bij knaagdieren toonden geen verhoging van de incidentie van individuele tumortypes.

microkristallijne cellulose en natriumcarmellose (dispergeerbaar cellulose)
polysorbaat 80
gezuiverd water
watervrij glucose
benzalkoniumchloride (50% w/v oplossing)
natriumedetaat
zoutzuur of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Niet van toepassing.

Ongeopend: 2 jaar.

Na de eerste opening: 2 maanden voor de 16,5 g (120 verstuivingen) verpakking.

Bewaren beneden 25°C.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.

Allegra nasal wordt geleverd in een fles van 20 ml van hoge densiteit polyethyleen (HDPE) voorzien van een doseerpompje.
Een flesjes van Allegra nasal bevat 6,5 g suspensie die 120 verstuivingen levert.

Geen bijzondere vereisten.