Cleen Phospho-soda mag enkel in de voorgeschreven posologie en volgens de aangegeven gebruiksaanwijzing ingenomen worden.
In zeldzame gevallen is Cleen Phospho‑soda bij oudere patiënten in verband gebracht met ernstige en potentieel fatale gevallen van elektrolytstoornissen. De baten/risico‑verhouding van Cleen Phospho‑soda moet zorgvuldig worden afgewogen alvorens een behandeling te starten bij deze risicopopulatie.
Speciale aandacht moet worden besteed bij het voorschrijven van Cleen Phospho‑soda aan patiënten in verband met gekende contra‑indicaties en aan het belang van adequate hydratatie. Bij risicopopulaties (zie hieronder en rubriek 4.2 en 4.3.) is het belangrijk dat de elektrolytenniveaus bij aanvang en na de behandeling worden bepaald.
Risicopatiënten
Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een verhoogd risico voor een onderliggende nierfunctiestoornis, reeds bestaande elektrolytstoornissen, een verhoogd risico voor elektrolytstoornissen (bijv. dehydratatie, maagretentie, colitis, onmogelijkheid om oraal voldoende vloeistof in te nemen, hypertensie of andere aandoeningen waarbij de patiënten producten innemen die kunnen leiden tot dehydratatie; zie hieronder), hypotensie met klinische impact of in verband met hypovolemie, een hartaandoening, acuut myocardinfarct, onstabiele angina, of bij verzwakte of oudere patiënten. Bij deze risicopatiënten dienen bij aanvang en na de behandeling natrium‑, kalium‑, calcium‑, chloride‑, bicarbonaat‑, fosfaat‑, bloedureum‑, stikstof‑ en creatininewaarden te worden bepaald, indien klinisch geïndiceerd.
Dehydratatie
Doorgaans werkt dit product binnen een ½ tot 6 uur. Indien er geen darmwerking is geweest binnen 6 uur na inname van Cleen Phospho‑soda, geef de patiënt dan de instructie om te stoppen met het gebruik en onmiddellijk contact op te nemen met een arts, omdat dehydratatie kan optreden.
Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat ze een frequente, vloeibare stoelgang moeten verwachten. Patiënten moeten worden aangezet om zo veel mogelijk vloeistof te drinken om dehydratatie te voorkomen. Inname van te weinig vloeistof bij gebruik van een doeltreffend laxativum kan leiden tot overmatig vochtverlies, wat mogelijk leidt tot dehydratatie en hypovolemie. Dehydratatie en hypovolemie als gevolg van gebruik van een laxativum kan worden verergerd door ontoereikende orale inname van vloeistof, misselijkheid, braken, verlies van eetlust of gebruik van antihypertensiva (bijv. angiotensine‑converterend enzym‑remmers (ACE‑remmers), angiotensinereceptorblokkers (ARB's), calciumkanaalblokkers), diuretica en niet‑steroïde anti‑inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en kunnen gepaard gaan met acuut nierfalen. In zeldzame gevallen is acuut nierfalen gemeld met laxativa, waaronder natriumfosfaten en PEG‑3350.
Patiënten met aandoeningen die mogelijk voorbestemd zijn voor dehydratatie of patiënten die geneesmiddelen innemen die mogelijk de glomerulaire filtratiesnelheid verlagen, moeten worden geëvalueerd op hun hydratatiestatus alvorens laxerende preparaten te gebruiken en zij moeten op aangepaste wijze worden behandeld.
Nefrocalcinose, secundair aan acute fosfaatnefropathie
Nefrocalcinose in verband met acuut nierfalen en afzettingen van calciumfosfaatkristallen in de renale tubuli zijn in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten die natriumfosfaten gebruiken voor darmreiniging. Nefrocalcinose is een ernstige bijwerking die kan leiden tot een permanente nierfunctiestoornis en de noodzaak van langdurige dialyse. De meerderheid van deze meldingen kwamen voor bij oudere vrouwelijke patiënten die geneesmiddelen innamen voor behandeling van hypertensie of andere geneesmiddelen, zoals diuretica of NSAID's, die mogelijk leiden tot dehydratatie.
De mogelijke risicofactoren voor acute fosfaatnefropathie zijn gevorderde leeftijd, onvoldoende hydratatie tijdens het laxativagebruik, behandeling met een ACE-inhibitor, sartaan, diureticum of NSAID en bestaan van hypertensie of arteriosclerose.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Cleen Phospho‑soda volgens de aanbevelingen met speciale aandacht voor gekende contra‑indicaties en voor adequate hydratatie vóór, tijdens de voorbereiding en na de procedure en naleving van de aanbevolen tussentijd tussen doses.
Elektrolytstoornissen
Er bestaat een risico voor verhoogde natrium‑ en fosfaatwaarden en verlaagde calcium‑ en kaliumwaarden in serum; hierdoor kunnen hypernatriëmie, hyperfosfatemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie en acidose ontstaan.
Hyponatriëmie, mogelijk gecompliceerd door neurologische aandoeningen, zoals verwardheid, coma of insulten, kan voorkomen.
In zeldzame gevallen kan een lichte verlenging van het QT‑interval optreden als gevolg van een elektrolytenonevenwicht, zoals hypocalciëmie en hypokaliëmie. Deze wijzigingen zijn klinisch niet significant.
Hypomotiliteit
Voorzichtig te gebruiken bij patiënten met hypomotiliteitsstoornissen of bij patiënten die een chirurgische gastro‑intestinale interventie hebben ondergaan of een andere medische aandoening hebben waardoor ze voorbestemd zijn voor hypomotiliteitsstoornissen. Als de patiënt een colostomie of een ileostomie heeft ondergaan, of een zoutvrij dieet moet volgen, moet het preparaat met voorzichtigheid worden gebruikt vermits verstoring van de elektrolytenbalans, dehydratatie of een verstoring van het zuur/base‑evenwicht kan optreden.
Laesies
Een enkele of meerdere stipvormige laesies, die op aften gelijken en gesitueerd zijn in de rectosigmoïde regio zijn waargenomen met endoscopie. Dit zijn ofwel lymfoïde follikels ofwel lichte inflammatoire infiltraten of epitheliale congesties/wijzigingen die worden waargenomen bij de voorbereiding van het colon. Deze abnormaliteiten zijn niet klinisch significant en verdwijnen spontaan zonder behandeling.

Dit geneesmiddel bevat 5 g natrium per dosis van 45 ml, overeenkomend met 250% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Er dient rekening te worden gehouden met het potentieel schadelijke effect voor patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dit geneesmiddel bevat 15 mg natriumbenzoaat (E 211) per dosis van 45 ml.
Dit geneesmiddel bevat 29 mg alcohol (ethanol) per dosis van 45 ml. De hoeveelheid per 45 ml in dit middel komt overeen met minder dan 0,73 ml bier of 0,29 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Er zijn geen gegevens over langdurig gebruik van Cleen Phospho‑soda als laxativum. Cleen Phospho‑soda mag niet langer dan 3 opeenvolgende dagen worden gebruikt, tenzij een arts daarvoor de instructie heeft gegeven.
Frequent en langdurig gebruik van laxativa kan een gewenning aan laxativa evenals intestinale problemen veroorzaken.

Oplettendheid is geboden indien de patiënt antihypertensiva (bijv. calciumkanaalblokkers, angiotensine‑converterend enzym‑remmers (ACE‑remmers), angiotensinereceptorblokkers (ARB's)), diuretica, lithium of andere geneesmiddelen neemt die het elektrolytenevenwicht kunnen verstoren vermits hypokaliëmie, hypocalciëmie, hyperfosfatemie, hypernatriëmie, dehydratatie en acidose kunnen ontstaan.
Voorzichtig te gebruiken bij patiënten die parathyroïd medicatie nemen.
De resorptie van geneesmiddelen uit de darm kan worden vertraagd of volledig verhinderd bij gebruik van Cleen Phospho-soda. De werkzaamheid van bepaalde orale geneesmiddelen die regelmatig worden gebruikt (o.a. orale contraceptiva, anti-epileptica, antidiabetica en antibiotica) kan worden verminderd of volledig uitblijven.
Voorzichtig te gebruiken bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die het QT-interval verlengen.
Gelijktijdige toediening van andere bereidingen met natriumfosfaat is niet toegelaten.

Zwangerschap
Voor Cleen Phospho-soda zijn er geen klinische gegevens beschikbaar in verband met zwangerschap noch studies bij dieren in verband met invloed op zwangerschap embryonale/ foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling. Het mogelijke risico voor de mens is niet gekend. Cleen Phospho-soda mag niet worden gebruikt bij zwangerschap tenzij dit echt nodig zou zijn.
Borstvoeding
Men weet niet of Cleen Phospho-soda overgaat in de moedermelk. Aangezien natriumfosfaat kan overgaan in de moedermelk beveelt men aan om de moedermelk af te kolven en te verwijderen vanaf de eerste dosis tot 24 uur na de tweede dosis van de oplossing voor darmreiniging. Borstvoeding mag niet worden gegeven binnen 24 uur na de tweede dosis van Cleen Phospho-soda.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Cleen Phospho-soda op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.

Cleen Phospo-Soda kan duizeligheid veroorzaken waarschijnlijk als gevolg van dehydratatie. Dit kan een milde tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Symptomen
Fatale gevallen van hyperfosfatemie, gepaard gaande met hypocalciëmie, hypernatriëmie en acidose zijn gemeld wanneer Cleen Phospho-soda in excessieve dosissen wordt gegeven aan kinderen en aan patiënten met een obstructie.
Bij overdosering of accidentele inname kunnen zich zware neveneffecten voordoen zoals dehydratatie, hypotentie, tachycardie, bradycardie, tachypnoe, hartstilstand, shock, ademhalingsstoornis, dyspnoe, convulsies, paralytisch ileus, angst en abdominale pijn. Overdosering kan aanleiding geven tot verhoogde natrium- en fosfaatserumspiegels en verlaagde calcium‑ en kaliumspiegels. In deze gevallen kunnen hypokaliëmie, hypocalciëmie, hyperfosfatemie, hypernatriëmie en acidose ontstaan.
Behandeling
Er zijn gevallen gerapporteerd van volledig herstel na een overdosis zowel bij kinderen die accidenteel Cleen Phospho-soda kregen als bij patiënten met een obstructie waarbij 1 persoon een zesvoudige overdosis kreeg.
Herstel van het toxische effect van een overmatige inname kan normaal worden behandeld met rehydratatie alhoewel soms intraveneuze toediening van 10% calciumgluconaat nodig kan zijn.
5         FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische categorie: Osmotisch laxativum; ATC-code: A06AD17
Cleen Phospho-soda is een zoutlaxativum dat werkt via osmotische processen om de vloeistofretentie in het lumen van de dunne darm te verhogen. Als gevolg hiervan ontstaat er een vloeistofopstapeling in het ileum waardoor deze wordt uitgezet, wat op zijn beurt een darmbeweging veroorzaakt en waardoor er een ontlasting bewerkstelligd wordt. De aanvang van deze peristaltiek is individueel afhankelijk en start 1 tot 2 uur na de inname.

Toediening van een orale natriumfosfaatoplossing veroorzaakte bij gezonde vrijwilligers tijdelijke elektrolytenverschuivingen in serum. Er werd een open‑label onderzoek uitgevoerd met vierentwintig gezonde volwassen vrijwilligers die oraal een natriumfosfaatoplossing kregen voor evaluatie van het tijdsverloop en de omvang van elektrolytenverschuivingen in twee leeftijds‑ en twee geslachtsgroepen. Het onderzoek was bedoeld voor het nabootsen van het darmvoorbereidingsschema dat vaak voorafgaand aan coloscopie wordt gebruikt, inclusief een helder vloeibaar dieet, timing van natriumfosfaatdoses en adequate hydratatie. Het gevolgde schema van 2 x 45 ml orale natriumfosfaatoplossing en aanvullende heldere vloeistoffen stemde overeen met het goedgekeurde doseringsschema van het product. Geslacht en leeftijd waren gelijkmatig verdeeld bij de onderzoekspopulatie. Eén helft van de onderzoeksdeelnemers was 65 jaar of ouder.
De resultaten toonden een stijging van de natrium‑ en fosfaatconcentratie in serum, maar een daling van de kalium‑ en calciumconcentratie aan na elke dosis.
Voor alle proefpersonen was de gemiddelde fosfaatconcentratie in serum bij aanvang 3,33 mg/dl, die vervolgens piekte op 6,26 mg/dl op uur 3, daalde tot 4,70 mg/dl vlak vóór de tweede dosis (uur 12) en opnieuw piekte op 6,86 mg/dl op uur 14. Tegen uur 36 waren alle fosfaatconcentraties in serum opnieuw de normale concentraties.
De figuur geeft voor elke subgroep leeftijd‑geslacht het tijdsverloop weer van de gemiddelde fosfaatconcentratie in serum. Oudere vrouwen vertoonden de meeste gewijzigde waarden.

De gemiddelde natriumconcentratie in serum schommelde binnen het normale bereik (134‑147 mmol/l), hoewel 4 proefpersonen natriumwaarden hadden die boven de bovenste limiet van normaal lagen.
De daling van kalium‑ en calciumconcentraties in serum schommelde binnen het normale individuele bereik. Ze werden opnieuw de aanvangswaarden tegen 12 uur na toediening van de tweede dosis. 29% van de proefpersonen meldde calciumwaarden in serum onder de onderste limiet van normaal (8,5 mg/dl) tot 36 uur na toediening van de eerste dosis. Desalniettemin werden er geen klinische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Tot slot waren de verschuivingen van de elektrolytconcentraties in serum bij gezonde volwassen vrijwilligers die verband hielden met de toediening van 2 x 45 ml NaP klinisch niet significant, tijdelijk van aard en verdwenen binnen 12 tot 24 uur na voltooiing van het darmvoorbereidingsschema.
Het effect van de farmacokinetiek van Cleen Phospho‑soda voor patiënten met een nierfunctiestoornis is niet onderzocht. Extrapolatie van deze gegevens van gezonde vrijwilligers naar risicopatiënten (bijv. nierpatiënten) is niet mogelijk (zie rubriek 4.3, 4.4).

Er werden geen studies met Cleen Phospho-soda uitgevoerd rond reproductieve toxiciteit bij dieren.
6  FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Glycerol – natriumsaccharine – gember-citroenaroma*– natriumbenzoaat – gezuiverd water.
*Gemberolie – alcohol – limoenolie – citroenzuur – water.

Niet van toepassing.

3 jaar.

Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).

Drank. Kleurloze oplossing met gember-limoensmaak zonder neerslag of troebelheid. Polyethyleen fles met een inhoud van 45 ml of 90 ml. De fles van 90 ml wordt niet gecommercialiseerd.

Geen bijzondere vereisten.
7         HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180-Utebo (Zaragoza)
Spanje
8  NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE174377
9  DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 1998.
Datum van laatste verlenging: dd/maand/jjjj

10  DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van de tekst: 02/2024