1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
innohep 8.000 I.E. anti-Xa/0,4 ml, oplossing voor injectie
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie
innohep 12.000 I.E. anti-Xa/0,6 ml, oplossing voor injectie
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie
innohep 16.000 I.E. anti-Xa/0,8 ml, oplossing voor injectie
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml, oplossing voor injectie
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie
innohep 12.000 I.E. anti-Xa/0,6 ml, oplossing voor injectie
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie
innohep 16.000 I.E. anti-Xa/0,8 ml, oplossing voor injectie
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
innohep 8.000 I.E. anti-Xa/0,4 ml : Tinzaparine natrium 8.000 I.E. anti-Xa
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml : Tinzaparine natrium 10.000 I.E. anti-Xa
innohep 12.000 I.E. anti-Xa/0,6 ml : Tinzaparine natrium 12.000 I.E. anti-Xa
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml : Tinzaparine natrium 14.000 I.E. anti-Xa
innohep 16.000 I.E. anti-Xa/0,8 ml : Tinzaparine natrium 18.000 I.E. anti-Xa
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml : Tinzaparine natrium 18.000 I.E. anti-Xa
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium metabisulfiet (1,83 mg/ml) en natrium (in totaal <23 mg/dosis).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml : Tinzaparine natrium 10.000 I.E. anti-Xa
innohep 12.000 I.E. anti-Xa/0,6 ml : Tinzaparine natrium 12.000 I.E. anti-Xa
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml : Tinzaparine natrium 14.000 I.E. anti-Xa
innohep 16.000 I.E. anti-Xa/0,8 ml : Tinzaparine natrium 18.000 I.E. anti-Xa
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml : Tinzaparine natrium 18.000 I.E. anti-Xa
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium metabisulfiet (1,83 mg/ml) en natrium (in totaal <23 mg/dosis).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, in voorgevulde spuiten
1 ml spuit met een kleurloze of stro-kleurige vloeistof, vrij van troebelheid en van deeltjes die bezinken bij bewaren.
1 ml spuit met een kleurloze of stro-kleurige vloeistof, vrij van troebelheid en van deeltjes die bezinken bij bewaren.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van veneuze trombose en van trombo-embolische aandoeningen waaronder diep veneuze trombose en longembolie bij volwassenen.
Langdurige behandeling van veneuze trombo-embolie en preventie van recidieven bij volwassen patiënten met actieve kanker.
Voor sommige patiënten met longembolie (bijvoorbeeld die met ernstige hemodynamische instabiliteit) kan een alternatieve behandeling, zoals chirurgie of trombolyse, aangewezen zijn.
Langdurige behandeling van veneuze trombo-embolie en preventie van recidieven bij volwassen patiënten met actieve kanker.
Voor sommige patiënten met longembolie (bijvoorbeeld die met ernstige hemodynamische instabiliteit) kan een alternatieve behandeling, zoals chirurgie of trombolyse, aangewezen zijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling van volwassenen
175 I.E. anti-Xa/kg lichaamsgewicht 1 x/dag via subcutane inspuiting gedurende minstens 6 dagen en tot een gepaste orale anticoagulatie is ingesteld.
Langdurige behandeling van volwassen patiënten met actieve kanker
175 I.E. anti-Xa/kg lichaamsgewicht 1 x/dag via subcutane inspuiting gedurende een aanbevolen behandelingsperiode van 6 maanden. Het voordeel van een voortgezette anticoagulatiebehande-ling langer dan 6 maanden moeten worden geëvalueerd.
Neuraxiale anesthesie
Behandelingdoseringen van innohep (175 I.E./kg) zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die neuraxiale anesthesie krijgen, zie rubriek 4.3. Bij geplande neuraxiale anesthesie moet de behandeling met innohep gedurende ten minste 24 uur voordat de procedure uitgevoerd wordt gestaakt worden. De behandeling met innohep mag niet hervat worden tot ten minste 4-6 uur na de spinale anesthesie of verwijdering van de katheter.
Uitwisselbaarheid
Voor uitwisselbaarheid met andere LMGH's, zie rubriek 4.4.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van innohep bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Nierfunctiestoornissen
Bij vermoeden van nierfunctiestoornissen dient de nierfunctie gemeten te worden met een formule gebaseerd op serumcreatinine om de creatinineklaring te bepalen.
Gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/minuut wordt niet aanbevolen, gezien de dosering bij deze populatie niet is vastgesteld. Beschikbaar bewijs toont geen accumulatie bij patiënten met creatinineklaringniveaus gaande tot 20 ml/min. Wanneer dat nodig is bij deze patiënten, kan een innohep behandeling worden gestart met anti-Xa monitoring, indien het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4: Nierfunctiestoornissen). In deze situatie moet de dosis innohep worden aangepast, indien nodig, op basis van anti-factor Xa-activiteit. Wanneer het anti-factor Xa niveau zich onder of boven het gewenste niveau bevindt, moet de dosis innohep respectievelijk verhoogd of verlaagd worden, en de anti-factor Xa meting dient herhaald te worden na 3-4 nieuwe dosissen. Deze aanpassing van de dosering moet worden herhaald totdat het gewenste anti-factor Xa-niveau wordt bereikt. Ten geleide, de gemiddelde niveaus tussen de 4 en 6 uur na toediening bij gezonde vrijwilligers en patiënten zonder ernstige nierinsufficiëntie lagen tussen 0,5 en 1,5 I.E./anti-factor Xa I.E./ml. Anti-factor Xa-activiteit bepalingen gebeurden door een chromogene assay.
Ouderen
innohep dient in standaarddoseringen gebruikt te worden bij ouderen. Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van ouderen met nierfunctiestoornissen. Bij vermoeden van nierfunctiestoornissen, zie rubriek 4.2 Nierfunctiestoornissen en rubriek 4.4 Nierfunctiestoornissen.
Wijze van toediening
Parenterale producten moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden. Niet gebruiken als troebeling of neerslag wordt waargenomen. De vloeistof kan geel worden tijdens bewaring, maar is nog steeds bruikbaar.
Toediening via subcutane injectie. Dit kan gebeuren in de huid van de buik, de buitenzijde van de dij, de onderrug, het bovenbeen of de bovenarm. Niet injecteren in het gebied rond de navel, in de buurt van littekens of in wonden. Voor abdominale injecties moet de patiënt zich in rugligging bevinden, de injecties afwisselend tussen links en rechts. De luchtbel in de spuit mag niet worden verwijderd. Tijdens de injectie moet de huid in een plooi worden vastgehouden.
Doseringen worden toegediend in stappen van 1.000 I.E., wat vergemakkelijkt wordt door de 0,05 ml schaalverdeling op de spuiten. De berekende dosis, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, moet daarom eventueel worden aan- of afgerond. Indien nodig, moet het overtollige volume worden verwijderd, om de gepaste dosering voor subcutane injectie te bekomen.
*Voor patiënten met een gewicht <32 kg of >105 kg, dient dezelfde berekening gemaakt te worden als hierboven om de gepaste dosering/volume te bepalen
Behandeling van volwassenen
175 I.E. anti-Xa/kg lichaamsgewicht 1 x/dag via subcutane inspuiting gedurende minstens 6 dagen en tot een gepaste orale anticoagulatie is ingesteld.
Langdurige behandeling van volwassen patiënten met actieve kanker
175 I.E. anti-Xa/kg lichaamsgewicht 1 x/dag via subcutane inspuiting gedurende een aanbevolen behandelingsperiode van 6 maanden. Het voordeel van een voortgezette anticoagulatiebehande-ling langer dan 6 maanden moeten worden geëvalueerd.
Neuraxiale anesthesie
Behandelingdoseringen van innohep (175 I.E./kg) zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die neuraxiale anesthesie krijgen, zie rubriek 4.3. Bij geplande neuraxiale anesthesie moet de behandeling met innohep gedurende ten minste 24 uur voordat de procedure uitgevoerd wordt gestaakt worden. De behandeling met innohep mag niet hervat worden tot ten minste 4-6 uur na de spinale anesthesie of verwijdering van de katheter.
Uitwisselbaarheid
Voor uitwisselbaarheid met andere LMGH's, zie rubriek 4.4.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van innohep bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Nierfunctiestoornissen
Bij vermoeden van nierfunctiestoornissen dient de nierfunctie gemeten te worden met een formule gebaseerd op serumcreatinine om de creatinineklaring te bepalen.
Gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/minuut wordt niet aanbevolen, gezien de dosering bij deze populatie niet is vastgesteld. Beschikbaar bewijs toont geen accumulatie bij patiënten met creatinineklaringniveaus gaande tot 20 ml/min. Wanneer dat nodig is bij deze patiënten, kan een innohep behandeling worden gestart met anti-Xa monitoring, indien het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4: Nierfunctiestoornissen). In deze situatie moet de dosis innohep worden aangepast, indien nodig, op basis van anti-factor Xa-activiteit. Wanneer het anti-factor Xa niveau zich onder of boven het gewenste niveau bevindt, moet de dosis innohep respectievelijk verhoogd of verlaagd worden, en de anti-factor Xa meting dient herhaald te worden na 3-4 nieuwe dosissen. Deze aanpassing van de dosering moet worden herhaald totdat het gewenste anti-factor Xa-niveau wordt bereikt. Ten geleide, de gemiddelde niveaus tussen de 4 en 6 uur na toediening bij gezonde vrijwilligers en patiënten zonder ernstige nierinsufficiëntie lagen tussen 0,5 en 1,5 I.E./anti-factor Xa I.E./ml. Anti-factor Xa-activiteit bepalingen gebeurden door een chromogene assay.
Ouderen
innohep dient in standaarddoseringen gebruikt te worden bij ouderen. Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van ouderen met nierfunctiestoornissen. Bij vermoeden van nierfunctiestoornissen, zie rubriek 4.2 Nierfunctiestoornissen en rubriek 4.4 Nierfunctiestoornissen.
Wijze van toediening
Parenterale producten moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden. Niet gebruiken als troebeling of neerslag wordt waargenomen. De vloeistof kan geel worden tijdens bewaring, maar is nog steeds bruikbaar.
Toediening via subcutane injectie. Dit kan gebeuren in de huid van de buik, de buitenzijde van de dij, de onderrug, het bovenbeen of de bovenarm. Niet injecteren in het gebied rond de navel, in de buurt van littekens of in wonden. Voor abdominale injecties moet de patiënt zich in rugligging bevinden, de injecties afwisselend tussen links en rechts. De luchtbel in de spuit mag niet worden verwijderd. Tijdens de injectie moet de huid in een plooi worden vastgehouden.
Doseringen worden toegediend in stappen van 1.000 I.E., wat vergemakkelijkt wordt door de 0,05 ml schaalverdeling op de spuiten. De berekende dosis, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, moet daarom eventueel worden aan- of afgerond. Indien nodig, moet het overtollige volume worden verwijderd, om de gepaste dosering voor subcutane injectie te bekomen.
| Gids voor gepaste doseringen voor verschillende lichaamsgewichten - 175 I.E./kg lichaamsgewicht subcutaan éénmaal daags | |||
| kg* | Internationale eenheden (I.E.) | Injectie volume (ml) | |
| 20.000 I.E./ml in spuiten met schaalverdeling | 32-37 | 6.000 | 0,30 |
| 38-42 | 7.000 | 0,35 | |
| 43-48 | 8.000 | 0,40 | |
| 49-54 | 9.000 | 0,45 | |
| 55-59 | 10.000 | 0,50 | |
| 60-65 | 11.000 | 0,55 | |
| 66-71 | 12.000 | 0,60 | |
| 72-77 | 13.000 | 0,65 | |
| 78-82 | 14.000 | 0,70 | |
| 83-88 | 15.000 | 0,75 | |
| 89-94 | 16.000 | 0,80 | |
| 95-99 | 17.000 | 0,85 | |
| 100-105 | 18.000 | 0,90 | |
4.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Actuele of doorgemaakte immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) (zie rubriek 4.4).
• Actieve ernstige bloeding of predisponerende condities voor een ernstige bloeding. Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als deze voldoet aan één van de volgende drie criteria:
a) treedt op in een kritieke locatie of orgaan (bv. intracraniaal, intra spinaal, intra-oculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, intra-uterien of intramusculair met compartiment syndroom),
b) veroorzaakt een daling in hemoglobinewaarden van 20 g/l (1,24 mmol/l) of meer, of
c) leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden met volbloed of rode bloedcellen.
• Septische endocarditis.
• Behandeldoseringen van innohep (175 I.E./kg) zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die neuraxiale anesthesie krijgen. Bij geplande neuraxiale anesthesie moet de behandeling met innohep gedurende ten minste 24 uur voordat de procedure uitgevoerd wordt gestaakt worden. De behandeling met innohep mag niet hervat worden tot ten minste 4 – 6 uur na de spinale anesthesie of verwijdering van de katheter. Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van neurologische schade.
• Actuele of doorgemaakte immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) (zie rubriek 4.4).
• Actieve ernstige bloeding of predisponerende condities voor een ernstige bloeding. Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als deze voldoet aan één van de volgende drie criteria:
a) treedt op in een kritieke locatie of orgaan (bv. intracraniaal, intra spinaal, intra-oculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, intra-uterien of intramusculair met compartiment syndroom),
b) veroorzaakt een daling in hemoglobinewaarden van 20 g/l (1,24 mmol/l) of meer, of
c) leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden met volbloed of rode bloedcellen.
• Septische endocarditis.
• Behandeldoseringen van innohep (175 I.E./kg) zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die neuraxiale anesthesie krijgen. Bij geplande neuraxiale anesthesie moet de behandeling met innohep gedurende ten minste 24 uur voordat de procedure uitgevoerd wordt gestaakt worden. De behandeling met innohep mag niet hervat worden tot ten minste 4 – 6 uur na de spinale anesthesie of verwijdering van de katheter. Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van neurologische schade.
4.8 Bijwerkingen
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn bloeding, anemie als gevolg van bloeding en reacties op de injectieplaats.
Een bloeding kan elk orgaan betreffen en kan van verschillende graad van ernst zijn. Complicaties treden vooral op indien hoge doseringen worden toegediend. Hoewel ernstige bloedingen niet vaak voorkomen, is overlijden of permanente invaliditeit in een aantal gevallen gemeld.
Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) manifesteert zich meestal binnen 5 tot 14 dagen na ontvangst van de eerste dosis. Verder is een ‘rapid-onset’ vorm beschreven bij patiënten die eerder aan heparine zijn blootgesteld. Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) kan samenhangen met arteriële en veneuze trombose. innohep dient gestaakt te worden in alle gevallen van immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
In zeldzame gevallen kan innohep hyperkaliëmie veroorzaken als gevolg van hypoaldosteronisme. Risicopatiënten zijn patiënten met diabetes mellitus of met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Ernstige allergische reacties komen soms voor. Hieronder vallen zeldzame gevallen van huidnecrose, toxische huiderupties (bv. Stevens-Johnson syndroom), angio-oedeem en anafylaxie. Behandeling dient meteen gestaakt te worden bij het minste vermoeden van zulke ernstige reacties.
De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een gegroepeerde analyse van data uit klinisch onderzoek en spontane meldingen.
De bijwerkingen worden naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. Per orgaansysteem worden de bijwerkingen naar aflopende frequentie gerangschikt. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Zeer vaak ≥1/10
Vaak ≥1/100 en <1/10
Soms ≥1/1.000 en <1/100
Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000
Zeer zelden <1/10.000
Patiënten met kanker op langdurige behandeling
In een studie bij patiënten met kanker op langdurige (6 maanden) behandeling met innohep, was de totale frequentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere patiënten behandeld met innohep. Patiënten met kanker vertonen in het algemeen een verhoogd risico op bloedingen, wat verder wordt beïnvloed door hogere leeftijd, comorbiditeit, chirurgische ingrepen en gelijktijdige medicatie. Dus, zoals verwacht, was de incidentie van bloedingen hoger dan eerder waargenomen bij kortstondig gebruik, en vergelijkbaar met de waarden gezien bij langdurig gebruik van anticoagulantia bij patiënten met kanker.
Pediatrische patiënten
Beperkte informatie afkomstig van één studie en postmarketing gegevens geven aan dat het bijwerkingenpatroon bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar is met dat van volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg – Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Een bloeding kan elk orgaan betreffen en kan van verschillende graad van ernst zijn. Complicaties treden vooral op indien hoge doseringen worden toegediend. Hoewel ernstige bloedingen niet vaak voorkomen, is overlijden of permanente invaliditeit in een aantal gevallen gemeld.
Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) manifesteert zich meestal binnen 5 tot 14 dagen na ontvangst van de eerste dosis. Verder is een ‘rapid-onset’ vorm beschreven bij patiënten die eerder aan heparine zijn blootgesteld. Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) kan samenhangen met arteriële en veneuze trombose. innohep dient gestaakt te worden in alle gevallen van immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
In zeldzame gevallen kan innohep hyperkaliëmie veroorzaken als gevolg van hypoaldosteronisme. Risicopatiënten zijn patiënten met diabetes mellitus of met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Ernstige allergische reacties komen soms voor. Hieronder vallen zeldzame gevallen van huidnecrose, toxische huiderupties (bv. Stevens-Johnson syndroom), angio-oedeem en anafylaxie. Behandeling dient meteen gestaakt te worden bij het minste vermoeden van zulke ernstige reacties.
De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een gegroepeerde analyse van data uit klinisch onderzoek en spontane meldingen.
De bijwerkingen worden naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. Per orgaansysteem worden de bijwerkingen naar aflopende frequentie gerangschikt. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Zeer vaak ≥1/10
Vaak ≥1/100 en <1/10
Soms ≥1/1.000 en <1/100
Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000
Zeer zelden <1/10.000
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
| Vaak ≥1/100 en < 1/10 | Anemie (waaronder hemoglobine verlaagd) |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Trombocytopenie (type I) (waaronder aantal bloedplaatjes verlaagd) |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) Trombocytose |
| Immuunsysteemaandoeningen | |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Overgevoeligheid |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Anafylactische reactie |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Hyperkaliëmie |
| Bloedvataandoeningen | |
| Vaak ≥1/100 en < 1/10 | Bloeding Hematoom |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Kneuzing, ecchymose en purpura |
| Lever- en galaandoeningen | |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Leverenzymen verhoogd (waaronder verhoogde transaminases, ALT, AST en GGT) |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Dermatitis (waaronder allergische en bulleuze dermatitis) Rash Pruritus |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Toxische huiderupties (waaronder Stevens-Johnson syndroom) Huidnecrose Angio-oedeem Urticaria |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Osteoporose (bij langdurige behandeling) |
| Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Priapisme |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |
| Vaak ≥1/100 en < 1/10 | Reacties op de injectieplaats (waaronder. hematoom op de injectieplaats, bloeding, pijn, pruritus, nodulus, erytheem en extravasatie) |
Patiënten met kanker op langdurige behandeling
In een studie bij patiënten met kanker op langdurige (6 maanden) behandeling met innohep, was de totale frequentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere patiënten behandeld met innohep. Patiënten met kanker vertonen in het algemeen een verhoogd risico op bloedingen, wat verder wordt beïnvloed door hogere leeftijd, comorbiditeit, chirurgische ingrepen en gelijktijdige medicatie. Dus, zoals verwacht, was de incidentie van bloedingen hoger dan eerder waargenomen bij kortstondig gebruik, en vergelijkbaar met de waarden gezien bij langdurig gebruik van anticoagulantia bij patiënten met kanker.
Pediatrische patiënten
Beperkte informatie afkomstig van één studie en postmarketing gegevens geven aan dat het bijwerkingenpatroon bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar is met dat van volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg – Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tel: 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tel: 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
innohep 8.000 I.E. anti-Xa/0,4 ml : BE473235
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml : BE184326
innohep 12.000 I.E. anti-Xa/0,6 ml : BE473244
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml : BE184317
innohep 16.000 I.E. anti-Xa/0,8 ml : BE473253
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml : BE184301
innohep 10.000 I.E. anti-Xa/0,5 ml : BE184326
innohep 12.000 I.E. anti-Xa/0,6 ml : BE473244
innohep 14.000 I.E. anti-Xa/0,7 ml : BE184317
innohep 16.000 I.E. anti-Xa/0,8 ml : BE473253
innohep 18.000 I.E. anti-Xa/0,9 ml : BE184301
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de SKP: oktober 2016
Datum van goedkeuring van de SKP: 09/2016
Datum van goedkeuring van de SKP: 09/2016
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1414523 | INNOHEP SER SC 10 X 10000 IU 0,50ML | B01AB10 | € 76,04 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |
| 1414531 | INNOHEP SER SC 10 X 14000 IU 0,70ML | B01AB10 | € 102,14 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |
| 1414549 | INNOHEP SER SC 10 X 18000 IU 0,90ML | B01AB10 | € 121,93 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |