De vochtinhoud van Movicol Unidose is geen vervanging voor de reguliere vochtinname; adequate vochtinname moet gehandhaafd blijven.
De diagnose van impactie/faecale vulling van het rectum dient bevestigd te zijn door lichamelijk of radiologisch onderzoek van buik en rectum.
Milde bijwerkingen, zoals opgegeven in rubriek 4.8, zijn mogelijk. Indien de patiënt een symptoom heeft dat wijst op een verstoring van de vocht/elektrolytenbalans (bv. oedeem, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, dehydratatie, hartfalen), dient het gebruik van Movicol Unidose onmiddellijk te worden gestopt. De bloedspiegels van de elektrolyten dienen dan te worden bepaald en verstoringen dienen adequaat te worden behandeld.
De absorptie van andere geneesmiddelen zou tijdelijk kunnen verminderen door een verkorting van de gastro-intestinale transittijd, veroorzaakt door Movicol Unidose (zie rubriek 4.5).
Dit geneesmiddel bevat 186,87 mg (8,125 mmol) natrium per dosis, overeenkomend met 9,3% van de door de WGO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium. Wanneer gebruikt op lange termijn voor constipatie, komt de maximale dagelijkse dosis van dit product overeen met 28% van de door de WGO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium. Movicol Unidose wordt beschouwd als rijk aan natrium. Hiermee dient vooral rekening gehouden te worden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Bij patiënten met slikproblemen, voor wie het nodig is een verdikkingsmiddel toe te voegen aan oplossingen om een correcte inname te bevorderen, moet rekening gehouden worden met mogelijke interacties, zie rubriek 4.5.

Macrogol verhoogt de oplosbaarheid van in alcohol oplosbare en in water relatief onoplosbare geneesmiddelen.
Er bestaat een mogelijkheid dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd zou kunnen worden tijdens het gebruik van Movicol Unidose (zie rubriek 4.4). Er zijn geïsoleerde meldingen gemaakt van verminderde effectiviteit bij enkele gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, bijvoorbeeld anti-epileptica. Daarom mogen andere geneesmiddelen niet oraal worden ingenomen een uur voor, tijdens en gedurende een uur na inname van Movicol Unidose.
Movicol Unidose kan mogelijk een interactie veroorzaken als het gebruikt wordt met op zetmeel gebaseerde verdikkingsmiddelen. Het bestanddeel macrogol gaat het verdikkende effect van zetmeel tegen en maakt bereidingen, die dik moeten blijven voor mensen met slikproblemen, vloeibaar.

Zwangerschap

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Movicol bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is indirecte reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Klinisch gezien worden er geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap aangezien de systemische blootstelling aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is.

Movicol Unidose kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is.

Movicol Unidose kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over de effecten van Movicol op de vruchtbaarheid bij de mens. Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid in studies met mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).

Movicol Unidose heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Ernstige abdominale pijn of uitzetting kan behandeld worden met een neus-maag-aspiratie. Bij overvloedig vochtverlies door diarree of braken kan een behandeling tot herstel van het elektrolyten-evenwicht nodig zijn.

Farmacotherapeutische categorie: Osmotisch werkende laxantia
ATC-code: A06A D65
Macrogolen zijn lange, lineaire polymeren, ook bekend als polyethyleenglycolen.
Macrogol 3350 werkt laxerend door het osmotisch effect ervan in de darmen. Macrogol 3350 vergroot het volume van de faeces, wat op neuromusculaire wijze de colonmotiliteit triggert. Het fysiologische gevolg is een verbeterd propulsief transport van de zachtere faeces door het colon en facilitatie van de defaecatie.
Elektrolyten gecombineerd met macrogol 3350 worden door de intestinale barrière (mucosa) uitgewisseld met serum elektrolyten en uitgescheiden in het faecale water zonder netto toe- of afname van natrium, kalium en water.
Voor de indicatie “faecale impactie” zijn gecontroleerde vergelijkende studies met andere behandelingen (bijvoorbeeld klysma’s) niet uitgevoerd. In een niet-vergelijkende studie bij 27 volwassen patiënten verhielp Movicol (13,8g) (verwant product) faecale impactie in 12 van de 27 patiënten (44%) na één dag behandeling; in 23 van de 27 patënten (85%) na 2 dagen behandeling en in 24 van de 27 patiënten (89%) na 3 dagen behandeling.
Klinische studies met Movicol in de behandeling van chronische constipatie tonen aan dat de benodigde dosis om de stoelgangconsistentie te normaliseren met de tijd vermindert. Veel patiënten hebben resultaat met 1 tot 2 zakjes Movicol poeder per dag (1 zakje Movicol poeder is het equivalent van 1 zakje Movicol Unidose); deze dosis dient aangepast te worden afhankelijk van de individuele behoefte.

Macrogol 3350 passeert onveranderd het darmkanaal. Het wordt praktisch niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De zeer kleine hoeveelheid macrogol 3350 die opgenomen mocht worden, wordt uitgescheiden via de urine.

Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

Er waren geen directe embryotoxische of teratogene effecten in de rat zelfs bij dosissen die toxisch waren voor de moeder en welke een veelvoud waren van 66 x de maximaal aanbevolen dosis in de mens voor chronische constipatie en 25 x de maximaal aanbevolen dosis voor faecale impactie. Indirecte embryofoetale effecten waaronder reductie in het gewicht van de foetussen en de placenta, verminderde levensvatbaarheid van de foetus, toegenomen hyperflexie van de ledematen en abortussen, werden waargenomen in konijnen bij een dosis die toxisch was voor de moeder en welke een veelvoud was van 3,3 x de maximaal aanbevolen dosis in de mens voor behandeling van chronische constipatie en 1,3 x de maximaal aanbevolen dosis voor faecale impactie. Konijnen zijn proefdieren die gevoelig zijn voor de effecten van bestanddelen met een gastrointestinale werking en de studies werden uitgevoerd onder overdreven omstandigheden waarbij hoge dosisvolumes zijn toegediend, welke niet klinisch relevant zijn. De bevindingen zouden een gevolg kunnen geweest zijn van een indirect effect van Movicol gerelateerd aan een zwakke conditie van de moeder als gevolg van een buitensporige farmacodynamische reactie in het konijn. Er was geen indicatie van een teratogeen effect.

Er zijn gegevens van dieronderzoeken naar de lange termijn toxiciteit en carcinogeniteit bij gebruik van macrogol 3350. Resulaten van deze en andere toxiciteitsstudies waarbij hoge doseringen hoogmoleculaire macrogolen oraal zijn toegediend, leveren bewijs dat de aanbevolen therapeutische dosering veilig is.

Sucralose
Gezuiverd water
Aardbeien-/bananenaroma dat natuurlijke aromatische bestanddelen (waaronder extracten van aardbei en banaan), aromatische preparaten (waaronder selder) en propyleenglycol bevat.

Niet van toepassing.

2 jaar.

Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Zakjes bestaande uit polyethyleentereftalaat, aluminium en polyethyleen.
Verpakkingsgrootten: Dozen met 10, 20, 30 en 50 zakjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2016
Datum van laatste verlenging: 24 juni 2021