1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Scheriproct 500mg/190mg zalf
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g zalf bevat: 500 mg cinchocaïnehydrochloride en 190 mg prednisoloncaproaat.
Hulpstoffen met bekend effect: 7,5 g ricinusolie en 7,5 g gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf voor rectaal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij de behandeling van hemorroïden komen naast inachtname van hygiëne en voorkomen of verhinderen van obstipatie, het scleroseren evenals een heelkundig ingrijpen in aanmerking.
Symptomatische behandeling van hemorroïden, evenals hun pre- en postoperatieve behandeling, proctitis, anaal eczeem.
Scheriproct kan de oorzaak voor het ontstaan van hemorroïden niet genezen. Het preparaat is echter wel geschikt als voorafgaande behandeling bij operatieve ingrepen of scleroseren van hemorroïden evenals voor postoperatieve behandeling.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Alvorens Scheriproct aan te wenden, bij voorkeur na de stoelgang, moet de anusstreek zorgvuldig gereinigd worden.
De behandelingsduur met Scheriproct zou de 1 à 2 weken niet dienen te overschrijden.
Dosering
Over het algemeen 2 maal per dag, 's morgens en 's avonds, aanbrengen, de eerste behandelingsdagen zelfs maximum 3 maal. Wanneer het ziektebeeld is verbeterd, volstaat dikwijls één aanwending per dag.
Pediatrische patiënten
Scheriproct mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Wijze van toediening
Een stukje zalf ongeveer ter grootte van een erwt wordt met de vinger in de omgeving van de anus, evenals op de anusring gestreken waarbij met de top van de vinger de weerstand van de sfincterspier moet overwonnen worden.
Wanneer de zalf rectaal moet toegepast worden, zal de bijgevoegde applicator op de tube geschroefd worden en zorgvuldig in de anus gebracht worden. Daarna wordt door lichte druk op de tube een kleine hoeveelheid zalf in de darm gebracht (zie rubriek 6.6 voor het gebruik en het schoonmaken van de applicator).
Bij sterk ontstoken en derhalve pijnlijke processen, kan het evenwel geraden zijn ook de inwendige toepassing van de zalf met de vinger door te voeren. Eventuele nodules moeten dik bestreken worden en indien mogelijk voorzichtig met de vinger teruggedrukt worden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of in het bijzonder voor lokale anesthetica van het amidetype.
Tuberculeuze of luetische (syfilitische) processen in het te behandelen gebied; virosen (b.v. vaccinia, varicella, herpes genitalis), patiënten jonger dan 16 jaar, bestaande huidatrofie.
Bij andere bacteriële infecties in het behandelingsgebied is een aanvullende specifieke antibacteriële therapie noodzakelijk.
4.8 Bijwerkingen
Af en toe kan na de applicatie een branderig gevoel optreden in de anale zone, in zeldzame gevallen allergische huidreacties en irritatieverschijnselen.
Bij langdurige toepassing (meer dan 4 weken) van Scheriproct zijn lokale bijwerkingen zoals huidatrofieën of rebound effecten niet uit te sluiten.
Bij langdurig gebruik zijn systemische effecten mogelijk, zoals b.v. door cinchocaïne veroorzaakte effecten op het cardiovasculair of centraal zenuwstelsel, evenals door het corticoïd veroorzaakte remming van de hypothalamus-hypofysevoorkwab-bijnierschors-as.
Corticoïden kunnen de wondgenezing vertragen.
Oogaandoeningen (soms) : wazig zien (zie ook rubriek 4.4).
De zalf kan op de kleding vetvlekken achterlaten die echter gemakkelijk te reinigen zijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE208616
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2019
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0129114 | SCHERIPROCT UNG. 30G | C05AA04 | € 9,99 | - | Nee | - | - |