1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALEVE 220 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 220 mg natriumnaproxen, overeenkomend met 200 mg naproxen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten, ovaal en blauw.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling op korte termijn van koorts en pijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De ontwikkeling van bijwerkingen kan worden beperkt door de minimale effectieve dosis te gebruiken en de behandelingsduur te beperken tot de tijd die nodig is om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4 : "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Een dagelijkse dosis (24 uur) van 800 mg naproxen equivalent (gelijk aan 880 mg natriumnaproxen) mag niet worden overschreden.
Volwassenen:
- 1 tablet om de 8 tot 12 uur zolang de symptomen aanhouden
- een aanvangsdosis van 2 tabletten kan een betere verlichting geven bij bepaalde personen.
Indien nodig, nog 1 tablet innemen 12 uur later
Bejaarden:
Niet meer dan 2 tabletten per dag, tenzij de dokter anders voorschrijft.
Kinderen:
Dit geneesmiddel niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar, tenzij onder nauwlettend toezicht van de dokter.
Bij ernstige nier-, lever- of hartfunctiestoornissen
Bij patiënten met ernstige nier-, lever- of hartstoornissen, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Aleve mag slechts 10 opeenvolgende dagen worden ingenomen, tenzij de dokter anders voorschrijft.
Wijze van toediening
Iedere dosis moet ingenomen worden met water en kan zowel nuchter als bij de maaltijd worden ingenomen. Wanneer Aleve ingenomen wordt bij de maaltijd, kan de absorptie vertraagd worden.
4.3 Contra-indicaties
- Patiënten die overgevoelig zijn voor naproxen of natriumnaproxen, en patiënten die ooit een allergische reactie zoals urticaria, rhinitis, astma-aanval of neuspoliepen hebben vertoond bij inname van acetylsalicylzuur of een ander NSAID, moeten naproxen vermijden aangezien deze reacties een fatale afloop kunnen hebben. Bij dergelijke patiënten werden ernstige anafylactische reacties op naproxen gerapporteerd (vanwege de kans op een kruisovergevoeligheid).
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Patiënten met een creatinine klaring van minder dan 20ml/min
- Patiënten met gastro-intestinale perforaties of bloedingen of een voorgeschiedenis daarvan door vroeger gebruik van NSAID
- Patiënten met een ulcus of bloeding van het spijsverteringsstelsel of een voorgeschiedenis daarvan (minstens 2 bewezen episoden van bloeding of ulceratie),
- Patiënten met een congestieve of atrofische gastritis,
- Derde trimester van de zwangerschap.
- Ernstig hartfalen.
Het gebruik van Aleve bij kinderen van 2-12 jaar werd niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
4.8 Bijwerkingen
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen voor naproxen of natriumnaproxen, met inbegrip van de voorschriftplichtige doseringen.
De frequenties van de in de klinische studies waargenomen bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000; <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden ( <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Niet bekend | Meningitis met helder vocht |
Immuunsysteem-aandoeningen | Zeer zelden | Anafylaxie/ anafylactoïde reacties waaronder shock met fatale afloop |
Bloed- en lymfestelselaan-doeningen | Zeer zelden | Haematopoietische stoornissen (leukopenie, thrombocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie, eosinophilie, haemolytische anemie) |
Niet bekend | Medullaire aplasie | |
Psychische stoornissen | Zeer zelden | Psychische stoornissen, depressie, abnormale dromen, concentratiestoornissen |
Zenuwstelselaan-doeningen | Vaak | Duizeligheid, hoofdpijn, lichthoofdigheid |
Soms | Sufheid, insomnie, slaperigheid | |
Zeer zelden | Aseptische meningitis, cognitieve functiestoornissen, convulsies | |
Niet bekend | Syncope | |
Oogaandoe-ningen | Zeer zelden | Gezichtsstoornissen, opaciteit van de cornea, papillitis, retrobulbaire neuritis optica, papiloedeem |
Evenwichtsor-gaan- en ooraandoeningen | Soms | Vertigo |
Zeer zelden | Gehoorstoornissen, tinnitus, gehoorverlies | |
Hartaandoe-ningen | Zeer zelden | Congestief hartfalen, hypertensie, pulmonair oedeem, palpitaties |
Niet bekend | Hartinsufficiëntie werd gemeld in combinatie met NSAID | |
Bloedvataandoe-ningen | Zeer zelden | Vasculitis |
Niet bekend | Oedeem, hypertensie en hartinsufficiëntie werden gemeld in combinatie met NSAID | |
Ademhalingsstel-sel-, borstkas- en mediastinumaan-doeningen | Zeer zelden | Dyspneu, asthma, eosinofiele pneumonie |
Niet bekend | Longoedeem | |
Maagdarmstelsel-aandoeningen | Vaak | Dyspepsie, nausea, brandend gevoel in de maag, buikpijn |
Soms | Diarree, constipatie, braken | |
Zelden | Peptische ulceraties zonder of met bloedingen of perforatie (soms fataal, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4: “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”)), gastrointestinale bloeding, hematemese, melaena | |
Zeer zelden | Pancreatitis, colitis, aften, stomatitis, oesofagitis, intestinale ulceraties | |
Niet bekend | Flatulentie, niet-peptische gastro-intestinale ulcera, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis ulcerosa en van de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4: “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”), gastritis | |
Lever-en galaandoeningen | Zeer zelden | Hepatitis (enkele gevallen waren fataal), geelzucht, icterus |
Huid- en onderhuid-aandoeningen | Soms | Exantheem (huiduitslag), jeuk (pruritus), urticaria |
Zelden | Angioneurotisch (Quincke) oedeem | |
Zeer zelden | Alopecia (gewoonlijk omkeerbaar), fotosensibilisatie, porfyrie, exudatief polymorf erytheem, bulleuze reacties met inbegrip van het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, nodulair erytheem, geneesmiddelenuitslag, lichen planus, pustels, huiduitslag, systemische lupus erythematosus, fotosensitiviteitsreacties met inbegrip van tardieve cutane porfyrie (pseudoporfyrie) of bulleuze epidermolyse (bij overgevoeligheid van de huid, blaarvorming of andere symptomen die suggestief zijn voor pseudoporfyrie moet de behandeling worden stopgezet en moet de patiënt worden geobserveerd), ecchymosen, purpura, zweten, ziekte van Lyell | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaan-doeningen | Niet bekend | Myalgie, spierzwakte |
Nier- en urinewegaandoe-ningen | Zelden | Nierinsufficiëntie |
Zeer zelden | Interstitiële nefritis, renale papilnecrose, nefrotisch syndroom, nierfalen, hematurie, proteinurie | |
Niet bekend | Nierziekte | |
Congenitale, familiale en genetische aandoeningen | Zeer zelden | Sluiting van de ductus arteriosus |
Voortplantings-stelsel- en borstaandoeningen | Zeer zelden | Onvruchtbaarheid bij de vrouw |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | Zelden | Perifeer oedeem, in het bijzonder bij patiënten met hypertensie of nierfalen, pyrexie (met inbegrip van rillingen en koorts) |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | Zeer zelden | Oedeem, dorst , malaise |
Zeer zelden | Stijging van het serumcreatinine, abnormale leverfunctietests, hyperkaliëmie |
Uit klinische studies en epidemiologische gegevens blijkt dat het gebruik van bepaalde NSAID (vooral als ze langdurig en in een hoge dosering worden gebruikt) het risico op arteriële trombose (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair accident) licht kunnen verhogen (zie rubriek 4.4: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BAYER SA – NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen)
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE198213
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 01/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
3001880 | ALEVE COMP 24 | M01AE02 | € 7,62 | - | Nee |