SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Veregen zalf
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g van de zalf bevat 100 mg extract (als een droog extract), geraffineerd uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, blad (groene theeblad) (24-56:1), wat overeenkomt met: 55-72 mg van (-)-epigallocatechinegallaat.
Eerste Extractiemiddel: water
Hulpstoffen met bekend effect:
1 g zalf bevat:
50 mg propyleenglycolmonopalmitostearaat
350 mg isopropylmyristaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Gladde, bruine zalf zonder korrelige deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Veregen is geïndiceerd voor behandeling van de huid bij uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering voor volwassenen
Maximaal 250 mg Veregen zalf als totale enkelvoudige dosis, overeenkomend met ongeveer 0,5 cm zalf uit de tube, moet driemaal daags op alle uitwendige genitale en perianale wratten worden aangebracht (totale dagelijkse dosis 750 mg).
Behandelingsduur
De behandeling met Veregen moet worden voortgezet tot alle wratten volledig verdwenen zijn, echter niet langer dan 16 weken in totaal (maximale duur), zelfs wanneer er tijdens de behandelperiode nieuwe wratten ontstaan.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Veregen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ouderen
Er zijn onvoldoende ouderen met Veregen zalf behandeld om vast te kunnen stellen of deze patiënten anders reageren dan jongere proefpersonen.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bijv. klinisch relevante verhoging van leverenzymen, verhoogd bilirubine, verhoogde INR) mogen Veregen niet gebruiken omdat er onvoldoende veiligheidsgegevens zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Wijze van toediening
Een kleine hoeveelheid Veregen zalf met de vingers zachtjes deppend op elke wrat aanbrengen, waarbij de wratten volledig met de zalf moeten worden bedekt en er een dun laagje zalf op de wratten achterblijft (max. 250 mg in totaal voor alle wratten / per enkelvoudige dosis).
Alleen aanbrengen op de aangedane gebieden; de zalf mag niet in de vagina, urethra of anus worden aangebracht.
Niet aanbrengen op slijmvliezen.
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Wanneer een dosis wordt vergeten moet de patiënt met het normale behandelschema doorgaan.
Handen wassen voor en na het aanbrengen van Veregen wordt aanbevolen. Het is niet nodig om de zalf van het te behandelen gebied met water te verwijderen voordat de volgende laag aangebracht wordt.
Veregen moet voorafgaand aan seksueel contact wel met water van het behandelde gebied verwijderd worden.
Vrouwelijke patiënten die tampons gebruiken, moeten de tampon inbrengen voor zij Veregen aanbrengen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
In klinisch hoofdonderzoek werden 400 proefpersonen blootgesteld aan cutane Veregen zalf. (Daarnaast werden 397 proefpersonen blootgesteld aan Veregen 15%-zalf). De bijwerkingen die het meest werden gerapporteerd waren lokale reacties van de huid en toedieningsplaats in het gebied waar de wratten werden behandeld. In totaal kwamen deze bijwerkingen bij 83,5% van de patiënten voor. Erytheem, pruritus, irritatie (meestal een branderig gevoel), pijn, oedeem, zweervorming, verhardingen en blaasjes werden het meest waargenomen. De intensiteit van de lokale bijwerkingen was bij 24,8% licht en bij 32,0% gematigd (mannen 36,3%/vrouwen 27,1%); ernstige bijwerkingen werden bij 26,8% van de patiënten ten minste één keer gerapporteerd tijdens de behandeling (mannen 20,8%/vrouwen 33,5%). Het percentage proefpersonen dat ten minste één ernstige gerelateerde lokale bijwerking ondervond was 26,3% (87/331) bij proefpersonen met alleen genitale wratten, 23,1% (6/26) bij proefpersonen met anale wratten en 32,6% (14/43) bij proefpersonen met anale en genitale wratten.
Lichte lokale huidreacties zijn gerelateerd aan de werkingswijze en zouden niet tot het staken van de behandeling moeten leiden.
Bij vrouwelijke patiënten met wratten in de vulva kwamen vaker lokale reacties van de huid en toedieningsplaats voor.
Vier vrouwelijke patiënten (1%) onderbraken hun behandeling één keer vanwege pijn op de toedieningsplaats, anesthesie en dermatitis. Een vrouwelijke patiënt (0,3%) stopte met de behandeling met Veregen zalf vanwege een branderig gevoel, pijn en jeuk aan het perineum.
Bij 1 vrouwelijke patiënt werd tijdens de behandeling met Veregen zalf ernstige vulvovaginitis gerapporteerd.
Fimose kwam voor bij 1,9% (4/212) van de onbesneden mannelijke proefpersonen.
Overgevoeligheid werd bij 5/209 proefpersonen (2,4%) waargenomen tijdens een onderzoek naar sensibilisering van de huid. In het geval van overgevoeligheid voor Veregen moet de behandeling gestaakt worden.
Tabel 1: bijwerkingen (gemeld voor en na het in de handel brengen) die ten minste mogelijk gerelateerd waren aan behandeling met Veregen zijn geplaatst onder systeem/orgaanklasse. De frequentie werd gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), en soms (≥1/1.000, <1/100).
| Zeer vaak | Vaak | Soms |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. | Lokale reacties op de toedieningsplaats zoals erytheem, pruritus, irritatie/branderig gevoel, pijn, zweervorming, oedeem, induratie en vesikels | Lokale reacties op de toedieningsplaats zoals exfoliatie, afscheiding, bloedingen en zwelling | Lokale reacties op de toedieningsplaats zoals verkleuring, ongemak, droogheid, erosie, fissuren, hyperesthesie, anesthesie, litteken, nodule, dermatitis, overgevoeligheid, lokale necrose, papels en eczeem |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | - | Inguinale lymfadenitis/lymfadenopathie |
|
Infecties en parasitaire aandoeningen | - | - | Infectie van toedieningsplaats, pustels op de toedieningsplaats, genitale herpesinfectie, stafylokokkeninfectie, urethritis, vaginale candidiasis, vulvovaginitis |
Nier- en urinewegaandoeningen | - | - | Dysurie, mictie-urgentie, pollakisurie |
Voortplantings-stelsel- en borstaandoeningen | - | Fimose | Balanitis, dyspareunie |
Huid- en onderhuidaandoeningen | - | - | Uitslag en papulaire uitslag |
Bijwerkingen die alleen werden waargenomen bij het gebruik van de sterkere zalf (Veregen 15%).
Soms (1/1.000, <1/100):
Pyodermie, vulvitis, urethrale meatusstenose en vaginale afscheiding.
Bijwerkingen treden vaker op wanneer het behandelde gebied afgesloten is (zie rubriek 4.4).
Tijdsverloop van lokale reacties
De maximale gemiddelde ernst van lokale reacties werd waargenomen in de eerste weken van behandeling.
Effecten die toegeschreven zijn aan de klasse van middelen
In de literatuur worden gevallen beschreven van hepatotoxiciteit na orale inname van hoge doses groene thee-extract. Klinische onderzoeken, gegevens uit de post-marketing surveillance en niet-klinische onderzoeken met Veregen lieten geen bijwerkingen zien die betrekking hadden op de leverfunctie. Om de database over de productveiligheid van Veregen te verbeteren, moet elk teken van een leverfunctiestoornis tijdens behandeling met Veregen echter gemeld worden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. In het geval van accidentele orale inname is een symptomatische behandeling aangewezen. Er is geen specifiek antidotum voor Veregen. Er is geen ervaring met orale inname van het product.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
België
Will Pharma, rue du Manil 80, B-1301 Waver
Luxemburg
Will-Pharma Luxembourg, rue du Merschgrund 54, L-8373 Hobscheid
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
België
BE424383
Luxemburg
2012100180
- 0673271 : tube 15g
- 0673285 : tube 30 g
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van de tekst : 01/2025.
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2950160 | Veregen zalf | D06BB12 | € 50,09 | - | Ja | € 15,5 | € 10,2 |