Langdurig gebruik zonder medisch advies moet worden vermeden aangezien elk kwaadaardig letsel dient uitgesloten te worden bij aanhoudende symptomen. Overschrijd de aangeduide dosering niet en als de symptomen aanhouden of slechts gedeeltelijk verdwijnen, moet bijkomend medisch advies worden gevraagd.

• Voorzichtigheid is geboden bij bejaarden of personen met verminderde nierfunctie. In geval van inname van Rennie, dient de plasmaconcentratie van calcium, fosfaat en magnesium regelmatig te worden gecontroleerd. Rennie mag niet worden gebruikt in geval van hypercalciurie.

• Gebruik gedurende een lange periode en de inname van hoge doses kunnen resulteren in bijwerkingen zoals hypercalciëmie, hypermagnesiëmie en het melk-alkalisyndroom, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. Rennie mag niet gelijktijdig worden ingenomen met grote hoeveelheden melk-of zuivelproducten.

• Langdurig gebruik van Rennie verhoogt het risico op vorming van nierstenen.

• Rennie Mint zonder suiker bevat sorbitol en is niet geschikt voor patiënten met sorbitolintolerantie. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.

• Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Verandering in de aciditeit van de maag (bv. tijdens de behandeling met antacida) kan de snelheid en mate van absorptie van andere geneesmiddelen verminderen bij gelijktijdige inname.

• Calcium en magnesium bevattende antacida kunnen complexen vormen met bepaalde stoffen zoals antibiotica (tetracyclines, quinolones), hartglycosiden (bv. digoxine), bifosfonaten, dolutegravir, cimetidine, andere antagonisten van de H2- receptoren, chloorpromazine, etidronaat, alendronaat, indomethacine, levothyroxine en eltrombopag. Dit resulteert in verminderde absorptie van deze geneesmiddelen. Hiermee dient rekening gehouden te worden wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
• Thiazidediuretica verminderen de urinaire excretie van calcium. Gezien het verhoogd risico op hypercalciëmie, moet het serum calcium regelmatig worden gecontroleerd tijdens het  gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica.
• Langdurige en gelijktijdige inname van vitamine D of van zuivelproducten verhoogt de kans op het optreden van een syndroom van Burnett.
• Calciumzouten verminderen de absorptie van fluoriden en ijzerpreparaten. Calcium- en magnesiumzouten kunnen de absorptie van fosfaten verhinderen.

Gelijktijdige inname van bovenstaande geneesmiddelen en Rennie is af te raden.
Er dient een tijdsinterval van 1 tot 2 uur te worden gerespecteerd.

Zwangerschap

• De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3 : “Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek”).
• Er wordt geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen verwacht en er zijn er ook geen waargenomen na gebruik van calciumcarbonaat en magnesiumcarbonaat tijdens de zwangerschap.
• Rennie kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt volgens de indicaties.
• De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden en men mag deze dosis niet langer dan 2 weken innemen (zie rubriek 4.2: “Dosering en wijze van toediening”).
• Om een te hoge calciumconcentratie te voorkomen, moeten zwangere vrouwen gelijktijdig overdreven gebruik van melk- en zuivelproducten vermijden.

Borstvoeding
Calcium en magnesium zijn van nature aanwezig in moedermelk. Er zijn geen effecten van calciumcarbonaat en magnesiumcarbonaat aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders bij therapeutische doses.
Rennie kan tijdens borstvoeding worden gebruikt zoals aanbevolen in rubriek 4.2 “Dosering en wijze van toediening”, op voorwaarde dat langdurige inname van hoge doses wordt vermeden (zie ook rubriek 4.2 “Dosering en wijze van toediening”).

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens ter beschikking afkomstig van klinische studies of dierenonderzoek.
Effecten op de vruchtbaarheid worden echter niet verwacht bij therapeutische doses.

Deze producten beïnvloeden naar verwachting de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet.

Symptomen:
Vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan langdurig gebruik van hoge doses calciumcarbonaat en magnesiumcarbonaat resulteren in nierinsufficiëntie, hypermagnesiëmie, hypercalciëmie en metabole alkalose, wat tot uiting komt door spijsverteringsstoornissen (nausea, braken, constipatie), abnormale vermoeidheid, confusie, depressie, polyurie, polydepsie, deshydratatie en spierzwakte.

Behandeling:
Stopzetten van de therapie, controleren van de nierfunctie en voldoende hydratatie van de patiënt om te verhinderen dat het calcium zich in de nieren zou afzetten. Bij recente indigestie kan een maagspoeling aangewezen zijn. In ernstige gevallen van overdosering (bv. melk-alkalisyndroom) moet een arts worden geraadpleegd omdat andere maatregelen voor vochttoediening (bv. infusie) noodzakelijk kunnen zijn.

Farmacotherapeutische categorie: antacida, ATC-code: A02AX
ATC-code: calciumcarbonaat A02AC01, magnesiumcarbonaat A02AA01

Werkingsmechanisme:
Rennie is een combinatie van twee antacida, calciumcarbonaat en magnesiumcarbonaat. Het werkingsmechanisme van calciumcarbonaat en magnesiumcarbonaat is lokaal, gebaseerd op neutralisering van maagzuur, en hangt niet af van systemische absorptie. Calciumcarbonaat heeft een snelle, lange en krachtige neutraliserende werking. Dat effect wordt verhoogd door toevoeging van magnesiumcarbonaat, dat ook een sterke neutraliserende werking heeft.

In vitro studies (met een kunstmatig maagmodel) tonen aan dat Rennie de pH van de maag verhoogt van 1,5 - 2,0 naar pH 3,0 in 40 seconden en naar pH 4,0 in 1 minuut en 13 seconden. De Maximale pH in dit model was pH 5,24.

Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Studies tonen aan dat calcium carbonaat antacide onmiddellijk maagzuur neutralizeren met een klinisch relevante pH verandering die binnen enkele minuten optreedt. Bij gezonde vrijwilligers werd binnen 2 minuten een significante verhoging van de pH van de maaginhoud bereikt.

In de maag reageren calciumcarbonaat en magnesiumcarbonaat met het zuur in het maagsap met vorming van water en oplosbare minerale zouten.

CaCO₃ + 2 HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂
MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

Absorptie

Calcium en magnesium kunnen vanuit de oplosbare minerale zouten worden geabsorbeerd. De mate van absorptie hangt evenwel af van de persoon en de dosis. Er wordt minder dan 10% calcium en 15-20% magnesium geabsorbeerd.

Daar calciumcarbonaat een weinig oplosbare stof is, blijft ze langer in de maag aanwezig dan bijvoorbeeld natriumbicarbonaat. Daaruit resulteert een langere werking.

Calciumcarbonaat werkt absorberend in de darm en werkt aldus constipatie in de hand. De magnesiumzouten zijn in de darm oplosbaar, maar worden weinig geabsorbeerd. Dat heeft voor gevolg dat ze door osmose laxerend werken (zie rubriek 4.8 “Bijwerkingen”).

Door het effect van allerhande spijsverteringssappen buiten de maag worden de oplosbare zouten in het darmkanaal omgezet in onoplosbare zouten.

Eliminatie

De kleine hoeveelheden calcium en magnesium die worden geabsorbeerd, worden bij gezonde individuen gewoonlijk snel via de nieren uitgescheiden. Als de nierfunctie verminderd is, kunnen de plasmaconcentraties van calcium en magnesium stijgen (zie rubriek 4.8 “Bijwerkingen”).

De onoplosbare zouten die in het darmkanaal werden omgezet worden met de feces geëxcreteerd.

De toediening van Rennie kan gevolgd worden door een grotere maagzuursecretie. Dit rebound-effect is hoofdzakelijk aan calciumcarbonaat te wijten.

 Er zijn geen preklinische studies naar Rennie beschikbaar. De beschikbare preklinische gegevens over calciumcarbonaat en magnesiumcarbonaat die gebaseerd zijn op klassieke studies naar herhaaldedosistoxiciteit, genotoxiciteit en/of carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit duiden bij therapeutische doses niet op een specifiek gevaar voor de mens.

sorbitol, talk, aardappelzetmeel, gepregelatiniseerde maïszetmeel, magnesiumstearaat, vloeibare paraffine, muntaroma, natriumsaccharine

Niet van toepassing.

3 jaar.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Blisterverpakking: bewaren beneden 25°C, en beschermen tegen vocht.

Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.

dozen met 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 120 kauwtabletten in blisterverpakking.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakingsgrootten n de handel worden gebracht.

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
België

BE141267

Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 1988
Datum van laatste verlenging: 12 oktober 2012

09/2020
Goedkeuringsdatum: 06/2022