1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 500 mg acetylsalicylzuur.
Hulpstof met bekend effect: Eén omhulde tablet bevat 3,12 mmol (of 71,7 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe omhulde tablet van 12 mm aan één kant bedrukt met “BA 500” en aan de andere kant met het kruis van Bayer.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van koorts en/of lichte tot matige pijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder):
1 tot 2 tabletten; die dosis mag zo nodig na minstens 4 uur worden herhaald. De maximale dagdosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten.
Oudere patiënten (65 jaar of ouder):
1 tablet; die dosis mag zo nodig na minstens 4 uur worden herhaald. De maximale dagdosering mag niet hoger zijn dan 4 tabletten.
Adolescenten in de leeftijd van 12-15 jaar (40-50 kg):
1 tablet; die dosis mag zo nodig na minstens 4 uur worden herhaald. De maximale dagdosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten.
Acetylsalicylzuur mag niet langer dan 3 dagen (voor koorts) of langer dan 3-4 dagen (voor pijn) worden ingenomen tenzij een arts iets anders heeft opgedragen.
Pediatrische patiënten:
Acetylsalicylzuur mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar (minder dan 40 kg) zonder voorschrift.
De aanbevolen dagdosering is 60 mg/kg/dag, te verdelen over 4 tot 6 doses, gelijk aan 15 mg/kg om de 6 uur of 10 mg/kg om de 4 uur.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van acetylsalicylzuur bij patiënten met een abnormale lever- of nierfunctie of circulatieproblemen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik. De tabletten moeten met veel water worden ingenomen.
Om de folie te openen, scheur naar binnen vanaf elke rand.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere salicylaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- Voorgeschiedenis van astma of overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, ernstige rinitis, shock) op toediening van salicylaten of stoffen met een soortgelijke werking, meer bepaald niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID)
- Actief peptisch ulcus
- Hemorragische diathese
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Ernstige, ongecontroleerde hartinsufficiëntie
- Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende dosering of in pijnstillende of koortswerende dosering met metotrexaat in een dosering > 20 mg/week (zie rubriek 4.5)
- Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende dosering of in pijnstillende of koortswerende dosering samen met orale anticoagulantia bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera (zie rubriek 4.5)
- Vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (langer dan 24 weken amenorroe) (zie rubriek 4.6).
4.8 Bijwerkingen
Frequenties: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bloeding en hemorragische tendens (epistaxis, bloedend tandvlees, purpura enz.) met een toename van de bloedingstijd. Het bloedingsrisico kan nog 4 tot 8 dagen na stopzetting van acetylsalicylzuur aanhouden. Dat kan het bloedingsrisico tijdens een operatie verhogen. Ook kan een intracraniale of gastro-intestinale bloeding optreden.
Ziekte van het intestinaal diafragma (voornamelijk bij langdurige behandeling).
Nier – en urinewegaandoeningen:
Nierinsufficiëntie, acuut nierfalen zijn gerapporteerd.
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoordaling, oorsuizen, die gewoonlijk wijzen op een overdosering.
Intracraniale bloeding
Maag-darmstelselaandoeningen
Buikpijn
Occulte of duidelijke gastro-intestinale bloeding (hematemese, melena enz.) leidende tot ijzergebreksanemie. Het bloedingsrisico is dosisafhankelijk.
Maagzweren en -perforatie
Lever- en galaandoeningen
Stijging van leverenzymen, grotendeels reversibel na stopzetting van de behandeling, leverbeschadiging, hoofdzakelijk hepatocellulair
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, huidreacties
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reye-syndroom (zie rubriek 4.4)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE445112
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 07/2024
[1] Deze rubriek staat niet in de bijsluiter: informatie voor de gebruiker, omdat de inhoud ervan vanuit het oogpunt van een leek ook wordt gedekt door de informatie in rubriek 4.5.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
3150158 | ASPIRINE FASTTABS 500MG FILMOMH TABL 20 | N02BA01 | € 6,95 | - | Nee | - | - |
3237880 | ASPIRINE FASTTABS 500MG FILMOMH TABL 40 | N02BA01 | € 11,95 | - | Nee | - | - |