Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het bloed (differentiaal bloedtelling; leverfunctieparameters zoals ALAT of ASAT, serum creatinine) en de urine (dip sticks) te worden verricht, indien de behandelende arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer worden follow-uptests 14 dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee of drie tests met tussenpozen van 4 weken.

Wanneer de bevindingen normaal zijn, dienen er om de 3 maanden follow-uptests te worden verricht. Wanneer er andere verschijnselen optreden, dienen deze tests onmiddellijk plaats te vinden.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis.

Mesalazine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Er moet rekening worden gehouden met mesalazine-geïnduceerde niertoxiciteit wanneer de nierfunctie achteruit gaat tijdens de behandeling. Als dit het geval is, moet onmiddellijk worden gestopt met Colitofalk.

Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%. Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen.

Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel (bijv. in toiletten die worden gereinigd met natriumhypochloriet in bepaalde bleekmiddelen).

In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige bloeddyscrasieën gemeld met mesalazine. Hematologische onderzoeken moeten plaatsvinden als patiënten hemorragieën, blauwe plekken, purpura, anemie, koorts of laryngofaryngeale pijn hebben waarvan de oorzaak onbekend is. De behandeling met Colitofalk moet worden stopgezet ingeval bloeddyscrasie wordt vermoed of bevestigd.

In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties van het hart (myocarditis en pericarditis) als gevolg van mesalazine gemeld. De behandeling met Colitofalk moet dan onmiddellijk worden stopgezet.

Patiënten met een longziekte, voornamelijk met astma, dienen zeer zorgvuldig te worden gecontroleerd tijdens een behandelingskuur met mesalazine.

Ernstige bijwerkingen van de huid
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met de behandeling van mesalazine. De behandeling met mesalazine moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid.

Idiopathische intracraniële hypertensie
Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) is gemeld bij patiënten die mesalazine kregen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor tekenen en symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie, waaronder ernstige of terugkerende hoofdpijn, visuele stoornissen of tinnitus. Als idiopathische intracraniële hypertensie optreedt, moet stopzetting van mesalazine worden overwogen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor preparaten die sulfasalazine bevatten dienen zorgvuldig te worden bewaakt bij het begin van een behandelingskuur met mesalazine. Bij het optreden van acute reacties van intolerantie, zoals buikkrampen, acute buikpijn, koorts, hevige hoofdpijn en rash, dient de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.

Colitofalk 2 g / 4 g suspensie voor rectaal gebruik bevat kaliummetabisulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) kan veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat 60 mg natriumbenzoaat in elke Colitofalk 2 g / 4 g suspensie voor rectaal gebruik. Natriumbenzoaat kan plaatselijk irritatie veroorzaken.

Specifieke interactiestudies zijn niet uitgevoerd.

Bij patiënten die gelijktijdig met azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine worden behandeld, dient rekening te worden gehouden met een mogelijke toename van de myelosuppressieve effecten van azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine.

Er zijn zwakke bewijzen dat mesalazine de anticoagulerende werking van warfarine kan verzwakken.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van mesalazine bij zwangere vrouwen. Echter, gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen geven geen aanwijzingen tot negatief effect van mesalazine op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus of het pasgeboren kind. Tot nu toe zijn er nog geen andere relevante epidemiologische data bekend. In één enkel geval na langdurig gebruik van een hoge dosis mesalazine (2 - 4 g/dag oraal) gedurende de zwangerschap is nierinsufficiëntie bij de neonaat gemeld.

Studies bij dieren met oraal mesalazine tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.

Colitofalk dient alleen te worden gebruikt tijdens zwangerschap als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’s.

N-acetyl-5-aminosalicylzuur en in mindere mate mesalazine worden uitgescheiden met de moedermelk. De ervaring met dit middel tijdens de lactatieperiode is beperkt. Overgevoeligheidsreacties zoals diarree bij de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten. Daarom dient Colitofalk alleen te worden gebruikt tijdens lactatie na een zorgvuldige afweging van voor- en nadelen. Als de zuigeling diarree krijgt, dient borstvoeding te worden onderbroken.

Er is geen beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen met mesalazine.

Er zijn zeer weinig gegevens over overdosering (d.w.z. opzettelijke suïcide met hoge orale doses mesalazine), die niet wijzen op toxiciteit in de nieren of lever. Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch en ondersteunend.

Farmacotherapeutische categorie: middel bij inflammatoir darmlijden
ATC-code: A07EC02

Het 5‑aminosalicylzuur (= mesalazine = 5‑ASA) is het actief metaboliet van het salicylazosulfapyridine (= sulfasalazine) dat gebruikt wordt bij de behandeling van bepaalde chronisch inflammatoire darmziekten.

Bij rectale toediening, wordt het merendeel van de dosis onveranderd teruggevonden in de faeces, een kleine hoeveelheid (± 15%) wordt geabsorbeerd; de uitscheiding van het geabsorbeerde 5-aminosalicylzuur geschiedt hoofdzakelijk langs de urinewegen en bijkomstig langs de galwegen. De geacetyleerde en niet-geacetyleerde vormen van het 5-ASA binden zich gedeeltelijk aan de plasmaproteïnen.

Gegevens niet verschaft.

Xanthaangom, carbomeren, natriumedetaat, natriumbenzoaat, kaliummetabisulfiet, kaliumacetaat, gezuiverd water.

Niet van toepassing.

24 maanden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Witte opake knijpfles (60 g). De doseerdop is ingesmeerd met paraffine en witte vaseline. De flesjes bevinden zich in een verzegelde gasdichte verpakking.

Colitofalk 2 g suspensie voor rectaal gebruik: doos met 7 knijpflesjes
Colitofalk 4 g suspensie voor rectaal gebruik: doos met 7 en 21 knijpflesjes

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

1.          Datum van eerste verlening van de vergunning:

2 g suspensie voor rectaal gebruik = 06 februari 1992 – 4 g suspensie voor rectaal gebruik = 04 november 1988

2.          Datum van laatste verlenging: 27 november 2009