1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colitofalk 2 g suspensie voor rectaal gebruik
Colitofalk 4 g suspensie voor rectaal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Colitofalk 2 g suspensie voor rectaal gebruik: mesalazine 2 g / 60 g suspensie voor rectaal gebruik
Colitofalk 4 g suspensie voor rectaal gebruik: mesalazine 4 g / 60 g suspensie voor rectaal gebruik
Hulpstof met bekend effect
Elke Colitofalk 2 g suspensie voor rectaal gebruik bevat 280,8 mg kaliummetabisulfiet (E 224) en 60 mg natriumbenzoaat (E 211).
Elke Colitofalk 4 g suspensie voor rectaal gebruik bevat 280,8 mg kaliummetabisulfiet (E 224) en 60 mg natriumbenzoaat (E 211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor rectaal gebruik
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling en preventie van lichte aanvallen (Colitofalk 2 g suspensie voor rectaal gebruik) of middelmatige aanvallen (Colitofalk 4 g suspensie voor rectaal gebruik) van colitis ulcerosa vooral met rectale localisatie, ter hoogte van het sigmoïd en eventueel linker colon.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Colitofalk 2 g suspensie voor rectaal gebruik: rectale toediening, 1 klysma per dag bij het slapengaan.
Colitofalk 4 g suspensie voor rectaal gebruik: rectale toediening, 1 klysma per dag bij het slapengaan.
Pediatrische patiënten
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over het effect bij kinderen.
Duur van de behandeling
De duur van het gebruik wordt bepaald door de arts.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor rectaal gebruik.
Op de linkerzijde liggen tijdens de toediening bevordert de verspreiding van Colitofalk suspensie voor rectaal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
Colitofalk is gecontraïndiceerd in gevallen van:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor salicylzuur of zijn derivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Ernstige nier‑ en leverfunctiestoornis.
4.8 Bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse | Frequentie overeenkomstig de MedDRA-conventie | |||
| Vaak | Zelden (≥ 1/10000; < 1/1000) | Zeer zelden (< 1/10000) | Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen |
|
| Afwijkingen van het bloedbeeld (aplastische anemie, agranulocytose, pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie) |
|
Zenuwstelselaandoeningen |
| Hoofdpijn, duizeligheid | Perifere neuropathie | Idiopathische intracraniële hypertensie (zie rubriek 4.4) |
Hartaandoeningen |
| Myocarditis, pericarditis |
|
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
|
| Allergische en fibrotische reacties in de longen (waaronder dyspneu, hoesten, bronchospasme, alveolitis, pulmonale eosinofilie, longinfiltratie, pneumonitis) |
|
Maagdarmstelselaandoeningen |
| Buikpijn, diarree, flatulentie, misselijkheid, braken | Acute pancreatitis |
|
Nier- en urinewegaandoeningen |
|
| Vermindering van de nierfunctie, waaronder acute en chronische interstitiële nefritis en nierinsufficiëntie | Nefrolithiase* |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Huiduitslag, pruritus | Fotosensitiviteit | Alopecia | Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen |
|
| Myalgie, artralgie |
|
Immuunsysteemaandoeningen |
|
| Overgevoeligheidsreacties zoals allergisch exantheem, farmacogene koorts, lupus erythematodes, pancolitis |
|
Lever- en galaandoeningen |
|
| Afwijkingen van parameters van de leverfunctie (verhoogde concentratie transaminasen en parameters van cholestasis), hepatitis en cholestatische hepatitis |
|
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen |
|
| Oligospermie (reversibel) |
|
* Zie rubriek 4.4. voor meer informatie
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (zie rubriek 4.4).
Fotosensitiviteit
Bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België | Luxemburg |
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Van Deventerlaan 31
3528 AG Utrecht
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
België:
Colitofalk 2 g suspensie voor rectaal gebruik: BE157272
Colitofalk 4 g suspensie voor rectaal gebruik: BE145275
Luxemburg:
Colitofalk 2 g suspensie voor rectaal gebruik: 2011051156
- 0176925: 1*7 flacons propulseurs 60 ml
Colitofalk 4 g suspensie voor rectaal gebruik: 2011051157
- 0136852: 1*7 flacons propulseurs 60 ml
- 0281951: 1*21 flacons propulseurs 60 ml
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 02/2025
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0323451 | COLITOFALK LAVEMENT 7X2G/60G | A07EC02 | € 31,47 | - | Ja | € 8,06 | € 4,79 |
| 0430983 | COLITOFALK LAVEMENT 7X4G/60G | A07EC02 | € 28,28 | - | Ja | - | - |