1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LACTEOL 170 mg, capsule
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
- Lactobacillus acidophilus, geïnactiveerd ………………………….... 5x109
- Gefermenteerd kweekmilieu (geneutraliseerd) ……………………80 mg
Equivalent aan 170 mg werkzame stoffen voor een capsule van 235 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
- Gefermenteerd kweekmilieu (geneutraliseerd) ……………………80 mg
Equivalent aan 170 mg werkzame stoffen voor een capsule van 235 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
LACTEOL 170 mg, capsule wordt aangeboden voor de symptomatische behandeling van diarree:
- Als aanvulling op orale rehydratie voor zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar
- Als aanvulling op rehydratie en/of dieetmaatregelen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Rehydratie is de basisbehandeling van diarree.
- Als aanvulling op orale rehydratie voor zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar
- Als aanvulling op rehydratie en/of dieetmaatregelen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Rehydratie is de basisbehandeling van diarree.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Oraal.
De gebruikelijke dosering is 2 tot 4 capsules per dag voor volwassenen en kinderen en 2 capsules per dag voor zuigelingen (jonger dan 2 jaar) als aanvulling op rehydratie.
Voor zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar kan de inhoud van de capsules gemengd worden met wat water.
De gebruikelijke dosering is 2 tot 4 capsules per dag voor volwassenen en kinderen en 2 capsules per dag voor zuigelingen (jonger dan 2 jaar) als aanvulling op rehydratie.
Voor zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar kan de inhoud van de capsules gemengd worden met wat water.
4.3 Contra-indicaties
LACTEOL 170 mg, capsule is gecontra-indiceerd voor patiënten
- met een overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- met lactose-intolerantie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
- met salmonellose.
- met een overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- met lactose-intolerantie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
- met salmonellose.
4.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties (Immuunsysteemaandoeningen) en netelroos (Huid- onderhuidaandoeningen) werden waargenomen in het kader van geneesmiddelenbewaking, zonder dat dit met zekerheid in verband gebracht kon worden met de toediening van LACTEOL 170 mg, capsule.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ADARE Pharmaceuticals SAS
Route de Bû
78550 HOUDAN
Frankrijk
Route de Bû
78550 HOUDAN
Frankrijk
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE134294
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2015
11. DOSIMETRIE
Niet van toepassing.
12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Niet van toepassing.
11. DOSIMETRIE
Niet van toepassing.
12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Niet van toepassing.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0826743 | LACTEOL 170MG CAPS 20 | A07FA01 | € 12,5 | - | Nee |