Terug naar zoekresultaten
Verkorte bijsluiterUitgebreide bijsluiter UitvouwenToevouwen

Lacteol

Verkorte bijsluiterUitgebreide bijsluiter UitvouwenToevouwen
Afdrukken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

LACTEOL 170 mg, capsule

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

- Lactobacillus acidophilus, geïnactiveerd ………………………….... 5x109
- Gefermenteerd kweekmilieu (geneutraliseerd) ……………………80 mg
Equivalent aan 170 mg werkzame stoffen voor een capsule van 235 mg

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Capsule, hard

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

LACTEOL 170 mg, capsule wordt aangeboden voor de symptomatische behandeling van diarree:
- Als aanvulling op orale rehydratie voor zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar
- Als aanvulling op rehydratie en/of dieetmaatregelen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.

Rehydratie is de basisbehandeling van diarree.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Oraal.
De gebruikelijke dosering is 2 tot 4 capsules per dag voor volwassenen en kinderen en 2 capsules per dag voor zuigelingen (jonger dan 2 jaar) als aanvulling op rehydratie.
Voor zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar kan de inhoud van de capsules gemengd worden met wat water.

4.3 Contra-indicaties

LACTEOL 170 mg, capsule is gecontra-indiceerd voor patiënten
- met een overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- met lactose-intolerantie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
- met salmonellose.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bijzondere waarschuwingen

* Als de diarree aanhoudt na 2 dagen behandeling, moet de behandeling herzien worden.
* Vanwege de aanwezigheid van lactose mag dit geneesmiddel niet gebruikt worden in geval van aangeboren galactosemie, glucosegalactosemalabsorptie en bij gebrek aan lactase.

Voorzorgen bij gebruik

Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de noodzaak van:
● rehydratie door veel drinken van zoute of zoete dranken om het vochtverlies door de diarree te compenseren (de gemiddelde behoefte aan water van een volwassene is 2 liter per dag),
● voeding tijdens de diarreeaanval:
- waarbij sommige voedingsmiddelen vermeden worden, met name rauwkost, vruchten, groene groenten, sterk gekruide gerechten, en ijskoude voeding of dranken,
- liefst gegrild vlees en rijst.
Bij zuigelingen en kinderen moet duidelijk en nauwkeurig uitgelegd worden hoe eventueel voorgeschreven orale rehydratiezouten gereconstitueerd en gebruikt moeten worden. Vermijden van melk en melkproducten moet voor elk geval individueel bepaald worden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er zijn echter geen geneesmiddelinteracties bekend.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van LACTEOL 170 mg, capsule op de vruchtbaarheid bij de mens.

Zwangerschap
Afgaande op jarenlange ervaring in het gebruik bij de mens is er geen vermoeden van teratogeniciteit, noch van andere schadelijke effecten als gevolg van toediening tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding
Afgaande op jarenlange ervaring in het gebruik bij de mens is er geen vermoeden van overdosering door uitscheiding van de stof in de moedermelk tijdens de borstvoeding.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er werd geen enkele invloed waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Overgevoeligheidsreacties (Immuunsysteemaandoeningen) en netelroos (Huid- onderhuidaandoeningen) werden waargenomen in het kader van geneesmiddelenbewaking, zonder dat dit met zekerheid in verband gebracht kon worden met de toediening van LACTEOL 170 mg, capsule.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9 Overdosering

Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Micro-organismen tegen diarree, ATC-code: A07FA01

In vitro of bij dieren wijzen de farmacologische onderzoeken op 3 soorten mechanismen:
• een directe bacteriostatische werking door de chemische stoffen geproduceerd door geïnactiveerde Lactobacillus LB (melkzuur, antibiotica van onbekende samenstelling);
• een niet-specifieke immunostimulatie van de slijmvliezen (verhoogde productie van IgA);
• een stimulatie van de groei van de afwerende acidogene flora, voornamelijk te wijten aan de aanwezigheid van tal van vitaminen van de B-groep.
Het werkingsmechanisme werd niet bewezen bij de mens.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Niet van toepassing.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet van toepassing.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Kiezelzuur
Talk
Magnesiumstearaat
Watervrije lactose

Adjuvantia voor lyofilisatie: lactosemonohydraat, calciumcarbonaat
Samenstelling van de buitenlaag van de capsule: gelatine, water, titaandioxide

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25 °C. Beschermen tegen vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

20 capsules in blisterverpakkingen.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzondere vereisten.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

ADARE Pharmaceuticals SAS
Route de Bû
78550 HOUDAN
Frankrijk

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE134294

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 1995

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

11/2015

11. DOSIMETRIE

Niet van toepassing.

12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN

Niet van toepassing.

PRIJZEN

CNK code Verpakking ATC5 code Prijs Af-fabriek prijs Voorschriftplichtig Remgeld reguliere tegemoetkoming Remgeld verhoogde tegemoetkoming
0826743 LACTEOL 170MG CAPS 20 A07FA01 € 12,5 - Nee - -
Terug naar top