1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seebri Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 23,6 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode “GPL50” bedrukt boven en het bedrijfslogo (
) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Seebri Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Seebri Breezhaler-inhalator.
Het wordt aanbevolen Seebri Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen. Als een dosis wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen. De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen.
Bijzondere patiëntgroepen
Oudere patiënten
Seebri Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Gestoorde nierfunctie
Seebri Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Seebri Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Gestoorde leverfunctie
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk geklaard door renale excretie en daarom is geen sterke stijging van de blootstelling te verwachten bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Seebri Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Wijze van toediening
Alleen voor inhalatie.
De capsules mogen alleen worden toegediend met de Seebri Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
De capsules mogen niet worden ingeslikt.
De patiënten moeten instructies krijgen over hoe ze het geneesmiddel correct moeten toedienen. Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel misschien inslikken in plaats van het te inhaleren.
Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequente anticholinerge bijwerking was droge mond (2,4%). De meeste meldingen van droge mond werden verondersteld gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel en waren licht en zonder ernstige gevallen.
Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die gerelateerd zijn aan de anticholinerge effecten, waaronder verschijnselen van urineretentie, die soms zijn opgetreden. Gastro-intestinale effecten waaronder gastro-enteritis en dyspepsie werden ook waargenomen. Bijwerkingen die te maken hadden met de lokale tolerantie, waren irritatie van de keel, nasofaryngitis, rinitis en sinusitis.
Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de eerste zes maanden in twee gepoolde fase III-hoofdstudies van 6 en 12 maanden, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (Tabel 1). Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst. Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Bovendien is de overeenstemmende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 1 Bijwerkingen
Bijwerkingen | Frequentiecategorie |
Infecties en parasitaire aandoeningen |
|
Nasofaryngitis1) | Vaak |
Rinitis | Soms |
Cystitis | Soms |
|
|
Immuunsysteemaandoeningen |
|
Overgevoeligheid | Soms |
Angio-oedeem2) | Soms |
|
|
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
|
Hyperglykemie | Soms |
|
|
Psychische stoornissen |
|
Slapeloosheid | Vaak |
|
|
Zenuwstelselaandoeningen |
|
Hoofdpijn3) | Vaak |
Hypesthesie | Soms |
|
|
Hartaandoeningen |
|
Atriumfibrillatie | Soms |
Palpitaties | Soms |
|
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
|
Verstopte sinussen | Soms |
Productieve hoest | Soms |
Keelirritatie | Soms |
Bloedneus | Soms |
Dysfonie2) | Soms |
Paradoxale bronchospasmen2) | Niet bekend |
|
|
Maagdarmstelselaandoeningen |
|
Droge mond | Vaak |
Gastro-enteritis | Vaak |
Dyspepsie | Soms |
Tandcariës | Soms |
|
|
Huid- en onderhuidaandoeningen |
|
Uitslag | Soms |
Pruritus2) | Soms |
|
|
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen |
|
Skeletspierpijn1) 2) | Vaak |
Skeletspierpijn in de borstkas | Soms |
|
|
Nier- en urinewegaandoeningen |
|
Urineweginfectie3) | Vaak |
Dysurie | Soms |
Urineretentie | Soms |
|
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
|
Vermoeidheid | Soms |
Asthenie | Soms |
1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Seebri Breezhaler zijn ontvangen. Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onzekere omvang, waardoor het niet altijd mogelijk is om op betrouwbare wijze de frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan het geneesmiddel. Daarom werd de frequentie berekend op basis van ervaring uit klinische studies.
3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Seebri Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Droge mond werd hoofdzakelijk gerapporteerd tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met een mediane duur van vier weken bij de meeste patiënten. In 40% van de gevallen hielden de symptomen echter aan gedurende de hele periode van 6 maanden. Er werden geen nieuwe gevallen van droge mond gerapporteerd in maanden 7‑12.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/788/001-008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
23.01.2026
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2992766 | SEEBRI BREEZHALER 44 MCG INHAL POEDER CAPS 90 UD | R03BB06 | € 100,15 | - | Ja | € 15,9 | € 10,5 |
| 2992774 | SEEBRI BREEZHALER 44 MCG INHAL POEDER CAPS 30 UD | R03BB06 | € 36,05 | - | Ja | € 9,14 | € 5,43 |



















