1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZARONTIN 250 mg/5 ml Siroop
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ethosuximide: 5 ml siroop bevat 250 mg ethosuximide.
Hulpstof met bekend effect: 5 ml siroop bevat 3 g sucrose en 6,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Hulpstof met bekend effect: 5 ml siroop bevat 3 g sucrose en 6,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Siroop met 250 mg/5 ml voor oraal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
ZARONTIN is aangewezen voor aanvallen van petit mal: absence-aanvallen, myoclonische en atonische aanvallen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosis moet verdeeld worden in twee innamen, te nemen bij het morgenmaal en het avondmaal. Eens een controle van de aanvallen bereikt is, kan een éénmalige inname volstaan. Een regelmatige controle van de plasmaspiegels is nodig.
Begindosis:
Bij patiënten van 3 tot 6 jaar: 250 mg (5 ml per dag;
Vanaf 6 jaar en volwassenen: 500 mg (10 ml) per dag.
De daaropvolgende dosering moet geïndividualiseerd worden in functie van de respons van de patiënt.
De dosis moet geleidelijk aan verhoogd worden, bijv. door de dagelijkse dosis om de 4 tot 7 dagen telkens met 250 mg te verhogen tot de aanvallen volledig onder controle zijn met een minimum aan bijwerkingen.
De maximale dagelijkse dosis bedraagt 2 g (40 ml) bij volwassenen en 1 g (20 ml) bij kinderen. Indien hogere dosissen noodzakelijk zijn, mogen die enkel worden toegediend onder streng medisch toezicht met controle van de plasmaspiegels.
De optimale dosis voor de meeste kinderen bedraagt 20 mg/kg/dag. Deze dosis geeft gemiddelde plasmawaarden binnen de aanvaarde limieten van 40 tot 100 mcg/ml.
Andere doseringsschema's kunnen gevolgd worden naar gelang van de doeltreffendheid en de bepalingen van de plasmawaarden. Huidige beschikbare klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van ethosuximide bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
Zoals met alle andere anti-epileptica is het belangrijk om geleidelijk aan de dosis te verhogen of te verlagen; hetzelfde geldt voor de overschakeling op een ander geneesmiddel. Het plotseling stopzetten van de behandeling kan aanleiding geven tot een absence-aanval (petit mal).
Aangezien ZARONTIN wisselwerkingen kan hebben met andere anti-epileptische geneesmiddelen, kunnen periodieke bepalingen van de concentraties van deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”).
ZARONTIN mag worden toegediend in combinatie met andere anticonvulsiva in geval van coëxistentie van andere vormen van epilepsie en van absence-aanvallen.
Begindosis:
Bij patiënten van 3 tot 6 jaar: 250 mg (5 ml per dag;
Vanaf 6 jaar en volwassenen: 500 mg (10 ml) per dag.
De daaropvolgende dosering moet geïndividualiseerd worden in functie van de respons van de patiënt.
De dosis moet geleidelijk aan verhoogd worden, bijv. door de dagelijkse dosis om de 4 tot 7 dagen telkens met 250 mg te verhogen tot de aanvallen volledig onder controle zijn met een minimum aan bijwerkingen.
De maximale dagelijkse dosis bedraagt 2 g (40 ml) bij volwassenen en 1 g (20 ml) bij kinderen. Indien hogere dosissen noodzakelijk zijn, mogen die enkel worden toegediend onder streng medisch toezicht met controle van de plasmaspiegels.
De optimale dosis voor de meeste kinderen bedraagt 20 mg/kg/dag. Deze dosis geeft gemiddelde plasmawaarden binnen de aanvaarde limieten van 40 tot 100 mcg/ml.
Andere doseringsschema's kunnen gevolgd worden naar gelang van de doeltreffendheid en de bepalingen van de plasmawaarden. Huidige beschikbare klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van ethosuximide bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
Zoals met alle andere anti-epileptica is het belangrijk om geleidelijk aan de dosis te verhogen of te verlagen; hetzelfde geldt voor de overschakeling op een ander geneesmiddel. Het plotseling stopzetten van de behandeling kan aanleiding geven tot een absence-aanval (petit mal).
Aangezien ZARONTIN wisselwerkingen kan hebben met andere anti-epileptische geneesmiddelen, kunnen periodieke bepalingen van de concentraties van deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”).
ZARONTIN mag worden toegediend in combinatie met andere anticonvulsiva in geval van coëxistentie van andere vormen van epilepsie en van absence-aanvallen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor succinimiden of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
ZARONTIN is niet aangewezen voor kinderen beneden 3 jaar.
ZARONTIN is niet aangewezen voor kinderen beneden 3 jaar.
4.8 Bijwerkingen
MedDRA Systeem/orgaanklasse | Frequentie† | Bijwerkingen |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Soms | Agranulocytose*, aplastische anemie*, eosinofilie*, leukopenie*, pancyto-penie*, beenmerginsufficiëntie* |
Immuunsysteemaandoeningen | Soms | Overgevoeligheid* |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Soms | Eetlustverlies |
Psychische stoornissen | Soms | Agressiviteit*, nachtterreur*, depres-sie*, zelfmoordideeën*, psychotische stoornissen*, slaapstoornissen* |
Niet bekend | Euforische stemming, toegenomen libido | |
Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Hoofdpijn, ataxie, duizeligheid, slaperigheid |
Soms | Psychomotorische hyperactiviteit*, letargie, aandachtstoornissen* | |
Oogaandoeningen | Soms | Myopie* |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms | Hik |
Maagdarmstelselaandoeningen | Vaak | Abdominale pijn, epigastrische pijn, maagdarmstoornissen, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken |
Soms | Diarree, tandvleeshypertrofie*, tongoedeem* | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Vaak | Erythemateuze rash, urticaria |
Soms | Stevens-Johnson syndroom*, DRESS-syndroom (geneesmiddelrash, eosino-filie en systemische symptomen)* | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Soms | Lupus erythematodes disseminatus* |
Nier- en urinewegaandoeningen | Soms | Hematurie* |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Soms | Vaginale bloeding* |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Soms | Moeheid, prikkelbaarheid* |
Onderzoeken | Soms | Gewichtverlies |
† Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). * Frequentie van bijwerkingen geschat op basis van gegevensbank van farmacovigilantie. |
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Porfyrie.
Psychische stoornissen:
Concentratiestoornissen. Deze symptomen kunnen vooral vastgesteld worden bij patiënten met voorafgaande psychologische afwijkingen. Meldingen van paranoïde psychose, en depressietoestand met zelfmoordpogingen, zijn zeldzaam. Een exacerbatie van de epilepsie met gegeneraliseerde of partiële aanvallen geassocieerd met petit mal is mogelijk (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Zenuwstelselaandoeningen:
Dyskinesie.
Oogaandoeningen:
Fotofobie.
Lever- en galaandoeningen:
Leverfunctiestoornissen.
In geval van een allergische reactie of overgevoeligheidsreactie kan een snelle omschakeling naar een alternatieve therapie noodzakelijk zijn. In dergelijk geval dient deze alternatieve therapie te bestaan uit een anti-epileptisch geneesmiddel dat niet tot de klasse van de succinimiden behoort. Alternatieve anti-epileptische therapie dient ook overwogen te worden bij het ontstaan van ernstige bijwerkingen (bijv. Stevens-Johnson syndroom, bloeddyscrasie en systemische lupus erythematodes). Gewoonlijk zal, in geval van levensbedreigende reacties veroorzaakt door geneesmiddelen, de behandeling met het verantwoordelijke geneesmiddel onmiddellijk stopgezet worden en een intensieve medische ondersteuning ingesteld worden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be).
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer NV
Pleinlaan 17
B-1050 Brussel
Pleinlaan 17
B-1050 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE004584
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/2016
16H09
16H09
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1414366 | ZARONTIN 250MG/5ML SIROOP 200ML | N03AD01 | € 12,3 | - | Ja | - | - |