1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml oplossing voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter van de oplossing bevat 2,5 mg droperidol.
Hulpstof: natrium < 23 mg per ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstof: natrium < 23 mg per ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Psychomotorische agitatie tijdens acute en chronische psychosen en bij agressiviteit bij volwassenen.
Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van droperidol: zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4.
Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van droperidol: zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosis moet aan elk individueel geval worden aangepast.
Zie ook “Hartbewaking” en de rubrieken 4.3 en 4.4.
Hartbewaking moet voortduren zolang de behandelend arts dit nodig acht.
De dosering is 5 mg (2 ml) intramusculair toegediend.
Indien geen klinische werkzaamheid wordt geconstateerd binnen 15 à 30 minuten, is een nieuwe injectie van 5 mg (2 ml) mogelijk indien deze gebeurt in het ziekenhuis (zie paragraaf “Hartbewaking" onder rubrieken 4.4).
Als de klinische situatie dit rechtvaardigt kunnen herinjecties van 5 mg (2 ml) intramusculair worden gedaan met inachtneming van een minimale periode van 4 à 6 uur tussen de injecties.
Bij oudere patiënten (vanwege de grotere gevoeligheid voor sufheid en orthostatische hypotensie), bij patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van neuroleptica of patiënten met een slechte gezondheidstoestand, moeten de doses met de helft worden verminderd, en zonodig worden aangepast aan de respons en de klinische werkzaamheid.
Het verdient de voorkeur het middel onder strenge klinische controle toe te dienen. De dosering moet worden aangepast rekening houdend met de leeftijd van de patiënt, de ernst van de symptomen en de respons op vroegere antipsychotica.
Buiten het ziekenhuis kan Dehydrobenzperidol uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van een psychiatrische crisis (bijv. een acute manie of ernstige agitatie). Slechts een enkele injectie intramusculair (niet meer dan 5 mg), en de patiënt dient onverwijld naar het ziekenhuis te worden gebracht met een ambulance uitgerust met materiaal voor hartreanimatie. Indien extra sedatie noodzakelijk is, moet toediening van een aangepast kalmeringsmiddel (zoals een benzodiazepine) worden overwogen.
Zie ook “Hartbewaking” en de rubrieken 4.3 en 4.4.
Hartbewaking moet voortduren zolang de behandelend arts dit nodig acht.
De dosering is 5 mg (2 ml) intramusculair toegediend.
Indien geen klinische werkzaamheid wordt geconstateerd binnen 15 à 30 minuten, is een nieuwe injectie van 5 mg (2 ml) mogelijk indien deze gebeurt in het ziekenhuis (zie paragraaf “Hartbewaking" onder rubrieken 4.4).
Als de klinische situatie dit rechtvaardigt kunnen herinjecties van 5 mg (2 ml) intramusculair worden gedaan met inachtneming van een minimale periode van 4 à 6 uur tussen de injecties.
Bij oudere patiënten (vanwege de grotere gevoeligheid voor sufheid en orthostatische hypotensie), bij patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van neuroleptica of patiënten met een slechte gezondheidstoestand, moeten de doses met de helft worden verminderd, en zonodig worden aangepast aan de respons en de klinische werkzaamheid.
Het verdient de voorkeur het middel onder strenge klinische controle toe te dienen. De dosering moet worden aangepast rekening houdend met de leeftijd van de patiënt, de ernst van de symptomen en de respons op vroegere antipsychotica.
Buiten het ziekenhuis kan Dehydrobenzperidol uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van een psychiatrische crisis (bijv. een acute manie of ernstige agitatie). Slechts een enkele injectie intramusculair (niet meer dan 5 mg), en de patiënt dient onverwijld naar het ziekenhuis te worden gebracht met een ambulance uitgerust met materiaal voor hartreanimatie. Indien extra sedatie noodzakelijk is, moet toediening van een aangepast kalmeringsmiddel (zoals een benzodiazepine) worden overwogen.
4.3 Contra-indicaties
Droperidol is gecontraindiceerd bij patiënten met:
• Overgevoeligheid voor droperidol of voor een van de hulpstoffen;
• Overgevoeligheid voor butyrofenonen;
• bekend of vermoed verlengd QT-interval (QTc van > 450 msec bij vrouwen en > 440 msec bij mannen). Dit geldt ook voor patiënten met een aangeboren verlengd QT-interval, patiënten die een familie historie van aangeboren QT-verlenging hebben en diegenen die behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5).
• Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie:
• Bradycardie (< 55 slagen per minuut)
• Bestaande gelijktijdige behandeling die tot bradycardie kan leiden;
• Feochromocytoom;
• Comateuze toestand;
• Ziekte van Parkinson;
• Ernstige depressie.
• Overgevoeligheid voor droperidol of voor een van de hulpstoffen;
• Overgevoeligheid voor butyrofenonen;
• bekend of vermoed verlengd QT-interval (QTc van > 450 msec bij vrouwen en > 440 msec bij mannen). Dit geldt ook voor patiënten met een aangeboren verlengd QT-interval, patiënten die een familie historie van aangeboren QT-verlenging hebben en diegenen die behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5).
• Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie:
• Bradycardie (< 55 slagen per minuut)
• Bestaande gelijktijdige behandeling die tot bradycardie kan leiden;
• Feochromocytoom;
• Comateuze toestand;
• Ziekte van Parkinson;
• Ernstige depressie.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen gedurende de klinische ervaring zijn slaperigheid en sedatie. Minder vaak zijn hypotensie, hartritmestoornissen, maligne neuroleptica syndroom (NMS) en mogelijke symptomen van NMS met bewegingsstoornissen zoals dyskinesie, met rusteloosheid en angstreacties geconstateerd.
Mogelijke symptomen van NMS werden soms waargenomen d.w.z. temperatuursveranderingen, stijfheid en koorts. Ook zijn mentale veranderingen met verwardheid, gejaagdheid en bewustzijnsveranderingen waargenomen. Autonome instabiliteit kan zich uiten als tachycardie, veranderingen in de bloeddruk, profuus zweten/speekselafscheiding en tremoren. In extreme gevallen kan NMS leiden tot coma of nier- en/of gal-leverproblemen.
Tijdens langdurige blootstelling bij een psychiatrische indicatie zijn geïsoleerde gevallen van amenorroe, gynaecomastie, galactorroe, hyperprolactinemie en oligomenorroe waargenomen.
Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder ook gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, werden gemeld na het gebruik van antipsychotica – Frequentie onbekend.
| Systeem/orgaanklassen | Vaak ≥1/100, <1/10 | Soms ≥1/1000, <1/100 | Zelden ≥>1/10.000, <1/1000 | Zeer zelden <1/10.000 | Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Bloeddyscrasie | ||||
| Immuunsysteemaandoeningen | Anafylactische reacties; Angioneurotisch oedeem; Hypersensiviteit | ||||
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) | ||||
| Psychische stoornissen | Angst; Rusteloosheid/ Akathisie; | Verwarring; Gejaagdheid | Dysforie | Hallucinaties | |
| Zenuwstelselaandoeningen | Slaperigheid | Dystonie; Oculogyre crisis | Extrapiramidale stoornissen; Convulsies; Tremoren | Epileptische aanvallen; Parkinson; Psychomotorische hyperactiviteit; Coma | |
| Hartaandoeningen | Tachycardie; Duizeligheid | Hartritme stoornissen incl. ventriculaire aritmieën | Hartstilstand | Torsade de pointes; Verlengd QT interval | |
| Bloedvataandoeningen | Hypotensie | Syncope | |||
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Bronchospasmen; Laryngospasmen | ||||
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Huiduitslag | ||||
| Zwangerschap, perinatale periode en puerperium | neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6) | ||||
| Algemene aandoeningen en toedieningplaats stoornissen | Maligne neuroleptica syndroom (NMS ) | Plotselinge dood |
Mogelijke symptomen van NMS werden soms waargenomen d.w.z. temperatuursveranderingen, stijfheid en koorts. Ook zijn mentale veranderingen met verwardheid, gejaagdheid en bewustzijnsveranderingen waargenomen. Autonome instabiliteit kan zich uiten als tachycardie, veranderingen in de bloeddruk, profuus zweten/speekselafscheiding en tremoren. In extreme gevallen kan NMS leiden tot coma of nier- en/of gal-leverproblemen.
Tijdens langdurige blootstelling bij een psychiatrische indicatie zijn geïsoleerde gevallen van amenorroe, gynaecomastie, galactorroe, hyperprolactinemie en oligomenorroe waargenomen.
Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder ook gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, werden gemeld na het gebruik van antipsychotica – Frequentie onbekend.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kyowa Kirin Ltd.
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Verenigd-Koningrijk
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Verenigd-Koningrijk
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE098777
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 07/2016
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1770379 | DEHYDROBENZPERIDOL 5,0MG/2ML IM AMP 10 | N05AD08 | € 55,67 | - | Ja | - | - |