1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bellozal 20 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ovale biconvexe witte tabletten met breukstreep (lengte 10 mm, breedte 5 mm).
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden) en urticaria.
Bellozal is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Eenmaal daags 20 mg bilastine (1 tablet) ter verlichting van de symptomen van allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden) en urticaria.
De tablet dient een uur voor of twee uur na inname van voedsel of vruchtensap te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Duur van de behandeling
Bij allergische rhinoconjunctivitis moet de duur van de behandeling beperkt worden tot de periode van blootstelling aan allergenen. Bij seizoensgebonden allergische rinitis kan de behandeling onderbroken worden na het verdwijnen van de symptomen en heropgestart worden wanneer de symptomen terugkomen. Bij niet-seizoensgebonden allergische rinitis kan een continue behandeling aan de patiënten voorgesteld worden gedurende periodes van blootstelling aan de allergenen. Bij urticaria hangt de duur van de behandeling af van het type, de duur en het verloop van de klachten.
Bijzondere populaties
Oudere personen
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Nierinsufficiëntie
Studies uitgevoerd bij volwassenen in speciale risicogroepen (patiënten met nierinsufficiëntie) wijzen erop dat er geen dosisaanpassing van bilastine nodig is bij volwassenen (zie rubriek 5.2).
Leverinsufficiëntie
Er is geen klinische ervaring bij volwassen patiënten met leverinsufficiëntie. Nochtans, aangezien bilastine niet gemetaboliseerd wordt en onveranderd in de urine en faeces geëlimineerd wordt, wordt niet verwacht dat leverinsufficiëntie de systemische blootstelling tot boven de veiligheidsmarge zal verhogen bij volwassen patiënten. Daarom is geen doseringsaanpassing nodig bij volwassen patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
- Kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg
Bilastine 10 mg orodispergeerbare tabletten en bilastine 2,5 mg/ml drank zijn geschikt voor toediening bij deze populatie.
- Kinderen onder de 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg
De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar een doseringsaanbeveling kan niet gedaan worden. Daarom dient bilastine niet gebruikt te worden in deze leeftijdsgroep.
De veiligheid en werkzaamheid van bilastine bij kinderen met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening:
Oraal gebruik.
De tablet dient met water te worden doorgeslikt. Er wordt aangeraden om de dagelijkse dosis in een keer in te nemen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen en adolescente patiënten
Bij volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopathische urticaria die in klinische onderzoeken met 20 mg bilastine werden behandeld was de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met de incidentie bij patiënten die een placebo kregen (12,7% versus 12,8%).
De fase II en III klinische studies uitgevoerd gedurende de klinische ontwikkeling omvatten 2525 volwassen en adolescente patiënten behandeld met verschillende dosissen bilastine, waarvan er 1697 bilastine 20 mg kregen. Bij deze onderzoeken kregen 1362 patiënten een placebo. De bijwerkingen die door patiënten die 20 mg bilastine kregen voor de indicatie allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopatische urticaria het meest werden gemeld, waren hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze bijwerkingen traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een placebo kregen.
Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm bij volwassen en adolescente patiënten
De bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband hielden met bilastine en bij meer dan 0,1% van de patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling (N=1697) 20 mg bilastine kregen werden gemeld, zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zeldzame/zeer zeldzame reacties en reacties met onbekende frequentie zijn niet in de tabel opgenomen.
Systeem/orgaanklasse | Bilastine | Alle bilastine | Placebo | ||||
Infecties en parasitaire aandoeningen | |||||||
Soms | Orale herpes | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |||
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |||||||
Soms | Toegenomen eetlust | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) | 7 (0,51%) | |||
Psychische stoornissen | |||||||
Soms | Angst | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) | 0 (0,0%) | |||
Slapeloosheid | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | ||||
Zenuwstelselaandoeningen | |||||||
Vaak | Slaperigheid | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) | 39 (2,86%) | |||
Hoofdpijn | 68 (4,01%) | 90 (3,56%) | 46 (3,38%) | ||||
Soms | Duizeligheid | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) | 8 (0,59%) | |||
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | |||||||
Soms | Tinnitus | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |||
Vertigo | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 0 (0,0%) | ||||
Hartaandoeningen | |||||||
Soms | Rechterbundeltakblok | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) | |||
Sinusaritmie | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 1 (0,07%) | ||||
Verlengd QT interval bij ECG | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | 5 (0,37%) | ||||
Andere ECG afwijkingen | 7 (0,41%) | 11 (0,44%) | 2 (0,15%) | ||||
Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen | |||||||
Soms | Dyspneu | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |||
Ongemak aan de neus | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | ||||
Droge neus | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | 4 (0,29%) | ||||
Maagdarmstelselaandoeningen | |||||||
Soms | Pijn in de bovenbuik | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) | 6 (0,44%) | |||
Buikpijn | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 4 (0,29%) | ||||
Misselijkheid | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | 14 (1,03%) | ||||
Maagklachten | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | ||||
Diarree | 4 (0,24%) | 6 (0,4%) | 3 (0,22%) | ||||
Droge mond | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | 5 (0,37%) | ||||
Dyspepsie | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 4 (0,29%) | ||||
Gastritis | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | ||||
Huid- en onderhuidaandoeningen | |||||||
Soms | Pruritus | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 2 (0,15%) | |||
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |||||||
Soms | Vermoeidheid | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) | 18 (1,32%) | |||
Dorst | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 1 (0,07%) | ||||
Verbeterde reeds bestaande aandoening | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 1 (0,07%) | ||||
Pyrexie | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | 1 (0,07%) | ||||
Asthenie | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 5 (0,37%) | ||||
Onderzoeken | |||||||
Soms | Verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase | 7 (0,41%) | 8 (0,32%) | 2 (0,15%) | |||
Verhoogde concentratie alanine- aminotransferase | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) | ||||
Verhoogde concentratie aspartaat- aminotransferase | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 3 (0,22%) | ||||
Verhoogde concentratie creatinine in het bloed | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | ||||
Verhoogde concentratie triglyceriden in het bloed | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 3 (0,22%) | ||||
Gewichtstoename | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | 2 (0,15%) | ||||
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Tijdens de periode van het in de handel brengen zijn hartkloppingen, tachycardie, overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, huiduitslag, plaatselijk oedeem/plaatselijke zwelling en erytheem) en braken waargenomen.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij volwassen en adolescente patiënten
Slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid werden waargenomen, zowel bij patiënten behandeld met 20 mg bilastine als met placebo. De frequentie was 3,06% versus 2,86% voor slaperigheid; 4,01% versus 3,38% voor hoofdpijn; 0,83% versus 0,59% voor duizeligheid en 0,83% versus 1,32% voor vermoeidheid.
De tijdens de post-marketing ervaring verzamelde informatie heeft het veiligheidsprofiel waargenomen tijdens de klinische ontwikkeling bevestigd.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten
De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten (12 tot 17 jaar) tijdens de klinische ontwikkeling waren dezelfde als die waargenomen bij volwassenen. De informatie die verzameld werd in deze populatie (adolescenten) gedurende de post-marketing ervaring bevestigde de bevindingen van de klinische studies.
Het percentage kinderen (2-11 jaar) dat na een behandeling met 10 mg bilastine voor allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopathische urticaria in een 12-weken durende gecontroleerde klinische studie bijwerkingen rapporteerde, was vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (68,5% versus 67,5% ).
De gerelateerde bijwerkingen die vaak gerapporteerd werden door 291 kinderen (2-11 jaar) die tijdens de klinische studies bilastine (orodispergeerbare tabletformulering) kregen (# 260 kinderen die in de klinische veiligheidsstudie blootgesteld werden en 31 in het farmacokinetische onderzoek) waren hoofdpijn, allergische conjunctivitis, rinitis en buikpijn. Deze gerelateerde bijwerkingen hebben zich voorgedaan aan een vergelijkbare frequentie bij 249 patiënten die placebo kregen.
Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm bij pediatrische patiënten
De bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband hielden met bilastine en bij meer dan 0,1% van de kinderen (2-11 jaar) die tijdens de klinische ontwikkeling bilastine kregen werden gemeld, zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zeldzame/zeer zeldzame reacties en reacties met onbekende frequentie zijn niet in de tabel opgenomen.
Systeem/orgaanklasse | Bilastine 10 mg (n=291)# | Placebo | |
Infecties en parasitaire aandoeningen | |||
Vaak | Rinitis | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) |
Zenuwstelselaandoeningen | |||
Vaak | Hoofdpijn | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) |
Soms | Duizeligheid | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
Bewustzijnsverlies | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Oogaandoeningen | |||
Vaak | Allergische conjunctivitis | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) |
Soms | Oogirritatie | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
Maagdarmstelselaandoeningen | |||
Vaak | Buikpijn / Pijn in de bovenbuik | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) |
Soms | Diarree | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) |
Nausea | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Zwelling van de lippen | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | |||
Soms | Eczeem | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
Urticaria | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |||
Soms | Vermoeidheid | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) |
#260 kinderen blootgesteld in de klinische veiligheidsstudie, 31 kinderen blootgesteld in de farmacokinetische studie
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij pediatrische patiënten
hoofdpijn, buikpijn, allergische conjunctivitis en rinitis werden waargenomen, zowel bij kinderen die met bilastine 10 mg of met placebo werden behandeld. De gerapporteerde frequentie was 2,1% versus 1,2% voor hoofdpijn; 1,0% versus 1,2% voor buikpijn; 1,4% versus 2,0% voor allergische conjunctivitis, en 1,0% versus 1,2% voor rinitis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou -Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of de Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
België
BE381211
Luxemburg
2011011460
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2023
Datum van goedkeuring: 06/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2915361 | BELLOZAL 20 MG FILMOMH TABL 50 X 20 MG | R06AX29 | € 10,26 | - | Ja | € 3,83 | € 3,83 |
2915387 | BELLOZAL 20 MG FILMOMH TABL 30 X 20 MG | R06AX29 | € 8,52 | - | Ja | € 2,41 | € 2,41 |