1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
Hulpstof met bekend effect:
Butylhydroxytolueen (E321) 160 microgram/g gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstof met bekend effect:
Butylhydroxytolueen (E321) 160 microgram/g gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen. Lokale behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Dovobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken. De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam. Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale dosis per dag niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol bevattende producten mag niet groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
Bij gebruik op de hoofdhuid
Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Dovobet gel. Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Speciale populaties
Nier- en leverinsufficiëntie
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet gel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet gel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Dovobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht. Om een optimaal effect te bereiken, is het niet aanbevolen direct na het aanbrengen van Dovobet gel te douchen, te baden of om het haar te wassen in het geval van behandeling van de hoofdhuid. Dovobet gel dient gedurende de nacht of de dag op de huid te blijven.
Bij gebruik van de Applicator
Voor het eerste gebruik van de Applicator moeten de vulling en de kop van de Applicator in elkaar gezet worden. Na de voorbereiding levert één pompje 0,05 g Dovobet gel. Dovobet gel wordt aangebracht op de aangedane plekken met behulp van de Applicator. Na gebruik moeten de handen worden gewassen, als Dovobet gel op de vingers is gekomen. De Dovobet gel Applicator wordt geleverd met een bijsluiter met gedetailleerde gebruiksaanwijzing.
Bij gebruik van het flesje
Het flesje moet worden geschud voor gebruik en Dovobet gel moet worden aangebracht op de aangedane plekken. Na gebruik moeten de handen worden gewassen.
Dovobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken. De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam. Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale dosis per dag niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol bevattende producten mag niet groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
Bij gebruik op de hoofdhuid
Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Dovobet gel. Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Speciale populaties
Nier- en leverinsufficiëntie
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet gel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet gel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Dovobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht. Om een optimaal effect te bereiken, is het niet aanbevolen direct na het aanbrengen van Dovobet gel te douchen, te baden of om het haar te wassen in het geval van behandeling van de hoofdhuid. Dovobet gel dient gedurende de nacht of de dag op de huid te blijven.
Bij gebruik van de Applicator
Voor het eerste gebruik van de Applicator moeten de vulling en de kop van de Applicator in elkaar gezet worden. Na de voorbereiding levert één pompje 0,05 g Dovobet gel. Dovobet gel wordt aangebracht op de aangedane plekken met behulp van de Applicator. Na gebruik moeten de handen worden gewassen, als Dovobet gel op de vingers is gekomen. De Dovobet gel Applicator wordt geleverd met een bijsluiter met gedetailleerde gebruiksaanwijzing.
Bij gebruik van het flesje
Het flesje moet worden geschud voor gebruik en Dovobet gel moet worden aangebracht op de aangedane plekken. Na gebruik moeten de handen worden gewassen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Dovobet is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Door de aanwezigheid van calcipotriol is Dovobet gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme (zie rubriek 4.4).
Door de aanwezigheid van een corticosteroïd is Dovobet gecontra-indiceerd bij de volgende ziektes: virale (b.v. herpes of varicella) huidlaesies, huidinfecties veroorzaakt door schimmels of bacteriën, infecties door parasieten, huidaandoeningen in relatie tot tuberculose, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten, ichtyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcera en wonden (zie rubriek 4.4).
Dovobet is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Door de aanwezigheid van calcipotriol is Dovobet gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme (zie rubriek 4.4).
Door de aanwezigheid van een corticosteroïd is Dovobet gecontra-indiceerd bij de volgende ziektes: virale (b.v. herpes of varicella) huidlaesies, huidinfecties veroorzaakt door schimmels of bacteriën, infecties door parasieten, huidaandoeningen in relatie tot tuberculose, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten, ichtyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcera en wonden (zie rubriek 4.4).
4.8 Bijwerkingen
De inschatting van de frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op de analyse van gegevens uit klinische studies met inbegrip van veiligheidsstudies na toekenning van de vergunning en spontane rapporten.
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is pruritus.
De bijwerkingen zijn naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt startend met de meest frequent gerapporteerde. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar aflopende ernst gerangschikt.
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
*Huidinfecties waaronder bacteriële, schimmel- en virale huidinfecties werden gemeld.
**Diverse types huiduitslag zoals erythemateuze en pustulaire huiduitslag werden gemeld.
***Voorbijgaande verkleuring van het haar op de toedieningsplaats op de hoofdhuid naar een gelige kleur bij wit of grijs haar werd gemeld.
****Branderig gevoel op de toedieningsplaats is inbegrepen in pijn op de toedieningsplaats.
De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
Calcipotriol
Bijwerkingen zijn onder meer toedieningsplaatsreacties, pruritus, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van de psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van angioedeem en gezichtsoedeem.
Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Betamethason (als dipropionaat)
Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
Bij behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden kan er een verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Systemische reacties door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn. Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, invloed op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen. Systemische reacties komen meer voor bij toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Er werden geen nieuwe ongewenste gebeurtenissen en geen nieuwe bijwerkingen gezien bij 109 jongeren tussen 12 en 17 jaar met psoriasis op de hoofdhuid die gedurende 8 weken met Dovobet gel werd behandeld. Echter, door de omvang van de studies, kan geen duidelijke conclusie getrokken worden betreffende het veiligheidsprofiel van Dovobet gel bij jongeren in vergelijking met volwassenen. Zie rubriek 5.1.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is pruritus.
De bijwerkingen zijn naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt startend met de meest frequent gerapporteerde. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar aflopende ernst gerangschikt.
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen | |||
Soms ≥1/1.000 tot <1/100 | Huidinfectie* Folliculitis | ||
Immuunsysteemaandoeningen | |||
Zelden ≥1/10.000 tot <1/1.000 | Overgevoeligheid | ||
Oogaandoeningen | |||
Soms ≥1/1.000 tot <1/100 | Irritatie van het oog | ||
Huid- en onderhuidaandoeningen | |||
Vaak ≥1/100 tot <1/10 | Pruritus | ||
Soms ≥1/1.000 tot <1/100 | Verergering van psoriasis Dermatitis Erytheem Huiduitslag** Acne Branderig gevoel van de huid Huidirritatie Droge huid | ||
Zelden ≥1/10.000 tot <1/1.000 | Huidstriae Huidexfoliatie | ||
| |||
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |||
Soms ≥1/1.000 tot <1/100 | Pijn op de toedieningsplaats*** | ||
Zelden ≥1/10.000 tot <1/1.000 | Rebound effect |
**Diverse types huiduitslag zoals erythemateuze en pustulaire huiduitslag werden gemeld.
***Voorbijgaande verkleuring van het haar op de toedieningsplaats op de hoofdhuid naar een gelige kleur bij wit of grijs haar werd gemeld.
****Branderig gevoel op de toedieningsplaats is inbegrepen in pijn op de toedieningsplaats.
De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
Calcipotriol
Bijwerkingen zijn onder meer toedieningsplaatsreacties, pruritus, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van de psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van angioedeem en gezichtsoedeem.
Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Betamethason (als dipropionaat)
Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
Bij behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden kan er een verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Systemische reacties door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn. Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, invloed op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen. Systemische reacties komen meer voor bij toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Er werden geen nieuwe ongewenste gebeurtenissen en geen nieuwe bijwerkingen gezien bij 109 jongeren tussen 12 en 17 jaar met psoriasis op de hoofdhuid die gedurende 8 weken met Dovobet gel werd behandeld. Echter, door de omvang van de studies, kan geen duidelijke conclusie getrokken worden betreffende het veiligheidsprofiel van Dovobet gel bij jongeren in vergelijking met volwassenen. Zie rubriek 5.1.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Flesje: BE 325841
Applicator: BE462062
Applicator: BE462062
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de tekst: oktober 2016
Datum van goedkeuring van de tekst: 12/2016
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap van de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België: www.fagg.be
Datum van goedkeuring van de tekst: 12/2016
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap van de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België: www.fagg.be
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
2733665 | DOVOBET GEL 60 G | D05AX52 | € 24,83 | - | Ja |