SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Maalox Antacid® 200 mg/400 mg kauwtabletten
Maalox Antacid® 230 mg/400 mg per 10 ml suspensie voor oraal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Maalox Antacid 230 mg/400 mg per 10 ml Suspensie voor oraal gebruik
10 ml suspensie voor oraal gebruik (2 koffielepels) bevat 460 mg gehydrateerd aluminiumoxide (= 230 mg aluminiumoxide) en 400 mg magnesiumhydroxide.
Hulpstof met bekend effect: 100,03 mg sorbitol per 10 ml.
Maalox Antacid 200 mg/400 mg Kauwtabletten
1 kauwtablet bevat 400 mg gehydrateerd aluminiumoxide (= 200 mg aluminiumoxide) en 400 mg magnesiumhydroxide.
Hulpstoffen met bekend effect: 259,2 mg sucrose en 125 mg sorbitol per kauwtablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maalox Antacid 230 mg/400 mg per 10 ml Suspensie voor oraal gebruik:
Suspensie voor oraal gebruik.
Maalox Antacid 200 mg/400 mg Kauwtabletten:
Kauwtabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende symptomatische behandeling van maagzuur (pyrosis) en maagpijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
|
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
Naargelang de intensiteit van de symptomen:
• suspensie (230 mg/400 mg per 10 ml): 2 tot 4 koffielepels (= 10 tot 20 ml) per inname.
• tabletten:1 tot 2 tabletten per inname. De tabletten worden opgezogen of gekauwd.
Wijze van toediening
Deze hoeveelheden dienen bij voorkeur één uur na de maaltijden en voor het slapengaan te worden genomen (oraal gebruik).
Zo nodig mag 2 uur later een bijkomende dosis worden genomen, zonder evenwel meer dan 7 innamen per dag te gebruiken (wat overeenkomt met 28 koffielepels of 14 kauwtabletten per dag).
Patiënten moeten worden geadviseerd om hun arts te raadplegen als de symptomen van een slechte spijsvertering langer duren dan 14 dagen.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
- Maalox Antacid is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierbeschadiging.
4.8 Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties, zoals pruritis, urticaria, angiooedeem en anaphylactische reacties.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: Bijwerkingen als constipatie, dat een frequente bijwerking van aluminiumhydroxyde is, en diarree (zie rubriek 5), dat een frequente bijwerking van magnesiumhydroxyde is, zijn aanzienlijk verminderd wegens de combinatie van beide bestanddelen.
Niet bekend: buikpijn
Voedings-en stofwisselingsstoornissen:
Zeer zelden: Hypermagnesiëmie. Waargenomen na langdurige toediening van magnesiumhydroxide aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- hypermagnesiëmie
- hyperaluminemie
- hypofosfatemie, bij langdurig gebruik of bij hoge dosissen of zelfs bij normale dosissen van het product bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen minder dan 2 jaar, wat kan resulteren in verminderde botresorptie, hypercalciëmie, osteomalacie (zie rubriek 5).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zelden: Allergische reacties.
Aluminiumretentie kan leiden tot neurotoxiciteit (encefalopathie).
Een langdurige behandeling kan leiden tot een ernstig fosfatentekort, osteomalacie en een accumulatie van aluminium.
In geval van nierinsufficiëntie kan magnesiumretentie optreden, wat op klinisch vlak cardiovasculaire stoornissen kan veroorzaken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maalox Antacid 230 mg/400 mg per 10 ml Suspensie voor oraal gebruik: BE047476
Maalox Antacid 200 mg/400 mg Kauwtabletten: BE047467
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum:11/2024.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0058982 | MAALOX ANTACID 200/400 COMP 40 | A02AB10 | € 6,05 | - | Nee | - | - |
0133587 | MAALOX 220/380 SUSP SACH MONOD 20X10ML | A02AD01 | € 7,6 | - | Nee | - | - |
1177468 | MAALOX ANTACID 200/400 COMP 100 | A02AB10 | € 11,1 | - | Nee | - | - |
2924595 | MAALOX ANTACID LEMON 230MG/400MG SUSP OR. 20X4,3ML | A02AB10 | € 10,08 | - | Nee | - | - |
2924603 | MAALOX ANTACID ZS LEMON 200/400MG KAUWTABL 40 BL. | A02AB10 | € 6,56 | - | Nee | - | - |